河北新型藥物制劑研究公司

局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放，然后通過皮膚/粘膜屏障透過滲透吸收，終到達(dá)靶組織產(chǎn)生預(yù)期的藥理作用。因此，我們應(yīng)該通過考察其活性成分的釋放和吸收行為來驗證產(chǎn)品的有效性。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關(guān)的因素和制劑相關(guān)的因素。我們需要關(guān)注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況，特別是要關(guān)注活性成分的粒徑分布、中使用的促滲劑、表面活性劑與基質(zhì)的成分和數(shù)量等因素，這些因素都會直接影響到藥物的滲透吸收。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。河北新型藥物制劑研究公司

制備包衣液時，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質(zhì)）、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩(wěn)定劑等輔料，這些輔料應(yīng)根據(jù)包衣材料的特性進(jìn)行選擇，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機(jī)械性能。骨架技術(shù)指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小?；蚱渌问降闹苿Ｒ姷氖枪羌芷?。根據(jù)骨架材料的不同，一般可分為親水凝膠骨架、生物可降解骨架和不可溶骨架。其中，親水凝膠骨架和生物可降解骨架屬于可降解骨架，親水凝膠骨架片的特點是材料在接觸水或胃腸液時膨脹形成凝膠屏障，從而控制藥物釋放，其機(jī)理包括凝膠層擴(kuò)散和凝膠的溶解。河北新型藥物制劑研究公司研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

對于建立的體外釋放度檢測方法，若能結(jié)合體內(nèi)研究結(jié)果建立內(nèi)外在相關(guān)性，那么體外釋放度檢測不只作為產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)，還可在一定程度上預(yù)測產(chǎn)品在體內(nèi)的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響，如藥物特性（如溶解度、晶型、顆粒度、用量等）、輔料（如種類、用量等）以及制劑生產(chǎn)工藝過程等。因此，釋放度檢測方法需要具有一定的區(qū)分能力，以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內(nèi)釋放和生物利用度的不同因素，如生產(chǎn)中關(guān)鍵參數(shù)的改變（如關(guān)鍵輔料用量的控制釋放行為等）。

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。對于注射給藥制劑，有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān)，是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑，必須根據(jù)使用部位和劑型特點等因素進(jìn)行合理的指標(biāo)篩選。例如眼科制劑的制定，應(yīng)重點關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標(biāo)，因為眼部需要特別的藥物特性。對于透皮給藥系統(tǒng)，能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提，因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗等篩選工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。

一般而言，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發(fā)揮作用的藥物類型，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內(nèi)需要經(jīng)過崩解、溶解、吸收等過程，制劑間的差異可能會影響藥物在體內(nèi)的過程，從而導(dǎo)致生物利用度的變化。因此，通常需要進(jìn)行人體生物等效性試驗來評估該類制劑。在有足夠的體外相關(guān)性研究數(shù)據(jù)支持的情況下，可以考慮使用體外實驗來代替人體生物等效性試驗。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑、混懸液劑、乳劑等溶液類型制劑，如口服溶液劑、口服酏劑、酊劑和糖漿劑等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。天津新型藥物制劑研究院

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！河北新型藥物制劑研究公司

同樣，這也不能影響其安全性和有效性，但可能會導(dǎo)致質(zhì)量控制項目及其限度等的改變。這可以認(rèn)為研發(fā)的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有“等同”的質(zhì)量。在研究已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種時，產(chǎn)品的質(zhì)量必須與已上市的產(chǎn)品“一致”或“等同”，這是前提條件。基于這個前提，可以預(yù)測研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在臨床方面的一致性。例如，口服固體制劑通常需要進(jìn)行人體生物等效性試驗來驗證，而注射劑則通常無需進(jìn)行臨床驗證。如果難以確定研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量是否“一致”或“等同”，需要對藥品的安全性和有效性進(jìn)行審慎分析。河北新型藥物制劑研究公司