山西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

針對(duì)制劑藥物的釋放時(shí)間長(zhǎng)短，釋放度整體考察的時(shí)間也會(huì)有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時(shí)間。藥物釋放量的測(cè)定，指已釋放入介質(zhì)中的藥物進(jìn)行的定量測(cè)量，其技術(shù)要求應(yīng)符合測(cè)定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學(xué)驗(yàn)證過(guò)程中，除了要考慮一般原則外，還需要關(guān)注主藥在釋放介質(zhì)中的穩(wěn)定性、較佳取樣量以盡量減小誤差、以及濾器的性質(zhì)，以確保有效成分不會(huì)在濾器上發(fā)生吸附。對(duì)于復(fù)方緩釋制劑中的藥物成分，需要進(jìn)行研究和控制其釋放行為。如果同一個(gè)方法無(wú)法有效測(cè)定每個(gè)成分的釋放行為，則需要對(duì)不同成分選擇建立不同的測(cè)定方法。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì)。山西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別來(lái)源于親緣關(guān)系相近物種的藥材和混淆品，但現(xiàn)代色譜技術(shù)的研究與運(yùn)用則更能夠有效地控制中藥的質(zhì)量。對(duì)于加工炮制或萃取后的中藥材，DNA分子鑒定技術(shù)有時(shí)無(wú)法鑒別。由于中藥材發(fā)揮作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是其中所含的化學(xué)成分，因此化學(xué)分析方法更具有反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的優(yōu)勢(shì)。根據(jù)不同的質(zhì)量評(píng)價(jià)目的，我們?cè)谥兴幍馁|(zhì)量控制方面系統(tǒng)地應(yīng)用了現(xiàn)代色譜技術(shù)。薄層色譜是一種有效的中藥化學(xué)鑒別方法，因?yàn)樗哂泻?jiǎn)單的樣品預(yù)處理要求、信息量大（全成分顯示）、可一次操作多個(gè)樣品、操作成本低等特點(diǎn)。山西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則。

現(xiàn)在，由于藥品更新?lián)Q代不斷推進(jìn)，一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品正在被更安全有效的新藥所替代，另一些藥品供應(yīng)已經(jīng)大于需求，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈。如果在立項(xiàng)時(shí)沒(méi)有充分調(diào)研，而盲目投資仿制開發(fā)，就會(huì)導(dǎo)致資源浪費(fèi)。此外，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品需要達(dá)到與上市產(chǎn)品相當(dāng)?shù)馁|(zhì)量，具有生物等效性。但由于上市產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，如果沒(méi)有進(jìn)行充分調(diào)研，隨意選擇控制藥物和生物等效性考察，就會(huì)導(dǎo)致一些研究結(jié)果難以評(píng)價(jià)。而且，質(zhì)量控制研究工作不夠系統(tǒng)，無(wú)法有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。

新藥和新藥開發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要。藥物種類繁多，更新速度極快。在發(fā)達(dá)國(guó)家，新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和生活水平的提高，人們對(duì)康復(fù)保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步，生產(chǎn)更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般是化學(xué)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的化工原料，經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理（全合成），或是化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理（半合成），制備而成。在新藥創(chuàng)制中，首先要通過(guò)篩選，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。

制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工作包括確定研究項(xiàng)目、建立和驗(yàn)證方法、進(jìn)行具體項(xiàng)目的研究和考察等方面。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要確定標(biāo)準(zhǔn)中包含的項(xiàng)目、采用的方法以及相關(guān)限度要求等?？诜忈屩苿┑馁|(zhì)量研究項(xiàng)目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等方面。其中，釋放度研究及其限度的確定對(duì)于口服緩釋制劑的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定非常重要，在本指導(dǎo)原則的第四部分中進(jìn)行了專門討論?？诜忈屩苿┢渌|(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則與普通制劑一致，有關(guān)技術(shù)要求可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)。煙臺(tái)中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠(chéng)信共贏。山西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

在藥物的篩選和優(yōu)化過(guò)程中，可通過(guò)檢測(cè)釋放度的方法進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)結(jié)合篩選的信息，進(jìn)一步完善檢測(cè)方法。如果當(dāng)前動(dòng)物或臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮，可能會(huì)對(duì)人的安全性產(chǎn)生影響，需要進(jìn)行相關(guān)的安全藥理學(xué)研究，特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分考慮藥物特性和臨床使用目的，并使用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的、科學(xué)可靠的新技術(shù)和新方法。在某些安全藥理學(xué)研究中，可以根據(jù)藥效反應(yīng)模型、藥代動(dòng)力學(xué)特征和試驗(yàn)動(dòng)物種類等選擇合適的實(shí)驗(yàn)方法。山西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所