河北原料藥再注冊單位

注意事項：對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè)。河北原料藥再注冊單位

在可能的情況下，無需將申報資料與附件分開裝訂，確需分開裝訂的，每冊應(yīng)加封面，封面內(nèi)容除總冊數(shù)和冊號外，其他應(yīng)相同，區(qū)分方式為如某項資料有3冊時，可用“第1冊共3冊”在封面項目名稱下標(biāo)注。4.2.4整理裝袋，4.2.4.1申報資料的整理形式按照不同專業(yè)，分類單獨整理裝袋，一般不得合并裝袋；通用名稱核準(zhǔn)資料、非藥適宜性審查資料和醫(yī)療器械部分資料（如適用），應(yīng)單獨裝袋。每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。河北原料藥再注冊單位研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！

二、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放（二）化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨審評通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊批件具有同等效力；審評不通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。對于按照《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號公告）要求轉(zhuǎn)入登記平臺的化學(xué)原料藥，已有藥品批準(zhǔn)文號（包括進口藥品注冊證號，下同）的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。

藥物研究和開發(fā)的基礎(chǔ)在于原料藥的制備。原料藥制備是藥物研發(fā)的起始階段。制備出符合要求的原料藥對于藥物研發(fā)過程中的藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究至關(guān)重要，同時也為質(zhì)量研究提供了詳細的信息。通過對工藝全過程的控制，能夠保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、可行，從而為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。本指導(dǎo)原則遵循藥品管理法的有關(guān)要求，秉承藥物研發(fā)規(guī)律，并借鑒國外指導(dǎo)原則的理念和經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)藥物研發(fā)的實際情況，并考慮藥品評價中存在的實際問題而制訂的。目的是通過藥品管理法的有關(guān)要求，分析原料藥制備研究中存在的具體技術(shù)問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)文號進行再注冊；未取得藥品批準(zhǔn)文號、已通過審評審批標(biāo)識為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進行再注冊。化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個月向省局（或藥審中心）申請再注冊，審評通過的，發(fā)給再注冊批準(zhǔn)通知書；不予通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。河北原料藥再注冊單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。河北原料藥再注冊單位

審核要點：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作，應(yīng)提交工作總結(jié)報告并附相應(yīng)資料。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應(yīng)提供臨床試驗總結(jié)報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監(jiān)測時，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。對于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請再注冊的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。河北原料藥再注冊單位