天津中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，可以對古方或驗方進(jìn)行再次開發(fā)，并強(qiáng)調(diào)各種復(fù)方的合理搭配；同時，也可以利用高通量篩選進(jìn)行先導(dǎo)化合物的研究。實證研究重點(diǎn)考慮分子、細(xì)胞、和整體動物的藥效學(xué)作用及新制劑工藝，同時注重采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照的臨床驗證。本文還對當(dāng)前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問題進(jìn)行了分析。中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)是確保中藥的安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控。因此，除了要求中藥本身含有的成分無毒或毒性低之外，還要求中藥中不含有殘留農(nóng)藥、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來有害物質(zhì)，其檢出量不得超過安全限量。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。天津中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

選擇直接接觸藥品的包裝材料時，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行），以及其他相關(guān)要求，并提供相應(yīng)的注冊證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在選擇這些包裝材料時，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)查，驗證其可行性，并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)目疾?。在某些特殊情況下，或者缺乏充分的文獻(xiàn)資料時，需要加強(qiáng)藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況，在選擇包裝材料時除了進(jìn)行穩(wěn)定性實驗所需的項目外，還應(yīng)增加相應(yīng)的特殊考察項目。天津中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

半合成藥物技術(shù)被大量應(yīng)用，其利用天然產(chǎn)物中提取的或經(jīng)微生物發(fā)酵提取的化合物為基礎(chǔ)，通過化學(xué)改造制備新藥，具有疑難病癥、提高藥效、擴(kuò)大譜、減少毒副作用或彌補(bǔ)其他不足等優(yōu)點(diǎn)，如紫杉醇、和維生素等藥物的生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計，目前常用的1850種藥物中，有1045種具有手性特點(diǎn)。高純度手性的藥物具有副作用小、使用計量低、療效高等優(yōu)點(diǎn)，因此對其研究和開發(fā)成為當(dāng)今藥物發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一。新藥審批辦法增加了對于光學(xué)異構(gòu)體及其制劑的審批，這些藥物是通過拆分和合成得到的，標(biāo)志著中國對研究和開發(fā)藥物的重視程度加強(qiáng)。

基于以上研究成果，建立的體外釋放度檢查方法，如果未經(jīng)過體內(nèi)外相關(guān)性驗證，只可作為篩選的一個指標(biāo)和控制產(chǎn)品質(zhì)量的手段，無法預(yù)測產(chǎn)品在體內(nèi)的藥物釋放行為。建議在臨床研究階段加強(qiáng)體內(nèi)外相關(guān)性的研究，以便更好地改進(jìn)工藝，優(yōu)化體外釋放度測定條件，并預(yù)測體內(nèi)的吸收行為。緩釋制劑的體外釋放行為研究一般應(yīng)考慮在不同條件下的釋放特性，并進(jìn)行藥物釋放模型分析，同時還需要研究產(chǎn)品在不同批次之間的重現(xiàn)性和批內(nèi)的一致性。在研究不同條件下的藥物釋放特性時，雖然緩釋制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常采用單一條件測定釋放度，但在制劑的篩選和質(zhì)量研究過程中，應(yīng)考慮其在不同條件下的釋放度，以了解所研發(fā)制劑的藥物釋放特性，并為確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用的釋放度測定條件提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

藥物的研究開發(fā)具有明顯的階段性，是一個不斷完善的過程。隨著產(chǎn)品從申報臨床向申報生產(chǎn)的推進(jìn)，認(rèn)知的不斷深入以及體內(nèi)試驗信息的獲取，藥物的釋放度研究也在不斷完善。建立藥物的釋放度研究方法需要選擇測定條件并建立釋放量測定方法。藥物的體外釋放行為受到制劑本身因素和外界因素的影響。制劑因素主要指主藥的性質(zhì)、和工藝，而外界因素包括釋放度測定的儀器裝置、釋放介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等條件。選擇恰當(dāng)?shù)尼尫哦葴y定條件可以確保釋放度檢查方法切實反映制劑的特性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。天津中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。天津中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

從事包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品和服務(wù)，公司于2021-02-26后，就堅持建立強(qiáng)大的服務(wù)團(tuán)隊，以服務(wù)為起點(diǎn)，給客戶提供保障。公司擁有年輕而良好的團(tuán)隊，進(jìn)行包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品研究，為客戶提供定制化的解決方案，為客戶提供多維度的服務(wù)和的技術(shù)支持。經(jīng)多年潛心發(fā)展，公司全體工作人員始終報以腳踏實地，攻堅克難，為能幫助更多包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品用戶不懈努力，公司員工的內(nèi)心時時刻刻心系客戶。公司從建立以來一直處于行業(yè)良好地方，我們堅持以客戶為本，提供客戶滿意的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品和服務(wù)，我們始終如一把客戶放在重要的位置。天津中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。ZBRI擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。ZBRI始終以本分踏實的精神和必勝的信念，影響并帶動團(tuán)隊取得成功。ZBRI創(chuàng)始人王鳳山，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。