河南原料藥再注冊(cè)單位

鑒于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義的擴(kuò)展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對(duì)原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)目前在國內(nèi)“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究和評(píng)價(jià)中遇到的具體問題進(jìn)行系統(tǒng)整理和分析，形成對(duì)于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū)，認(rèn)為這類品種的研究較為簡(jiǎn)單，導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠，未能通過系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系，從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。河南原料藥再注冊(cè)單位

影響藥品安全性的主要是原料藥中的雜質(zhì)。為確保研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量，原料藥的質(zhì)量應(yīng)保持與市場(chǎng)上已上市產(chǎn)品使用的原料藥的質(zhì)量一致。研發(fā)產(chǎn)品所使用的原料藥中的雜質(zhì)種類和含量應(yīng)與已上市產(chǎn)品所使用的原料藥相同，否則應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的非臨床和臨床研究，以驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性。制劑中的輔料，如金屬絡(luò)合劑、抗氧化劑、助溶劑、抑菌劑等，可能會(huì)影響藥品的理化性質(zhì)，如pH值和滲透壓，從而影響產(chǎn)品的安全性。應(yīng)選用可供注射途徑給藥的輔料，并應(yīng)有該輔料的安全性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料支持其注射給藥途徑。輔料的用量應(yīng)在常規(guī)用量之內(nèi)，若超過常規(guī)用量，則應(yīng)有相應(yīng)的安全性文獻(xiàn)或試驗(yàn)資料支持其使用。天津原料藥再注冊(cè)多少錢淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺(tái)致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。

我們力求揭示原料藥制備研究的基本規(guī)律，并依據(jù)這些規(guī)律進(jìn)行原料藥的研發(fā)。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學(xué)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為原料藥制備研究提供基礎(chǔ)技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)幫助藥物研發(fā)者清晰了解藥品評(píng)價(jià)過程中需要關(guān)注的問題，并促進(jìn)我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的研發(fā)。一般過程部分提供原料藥制備研究的通用規(guī)律，使藥物研發(fā)者了解整個(gè)藥物研發(fā)過程。一般研究內(nèi)容主要包括工藝選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數(shù)據(jù)的積累、工藝優(yōu)化與中試放大研究、中間體的要求、雜質(zhì)分析、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述。

注意事項(xiàng)：在批準(zhǔn)證明文件中，必須包括近五年內(nèi)的（再）注冊(cè)批件及其附件、所有補(bǔ)充申請(qǐng)批件、備案情況以及標(biāo)準(zhǔn)頒布件/修訂件等。第二輪再注冊(cè)時(shí)，只需提交輪再注冊(cè)之后的文件。藥品（再）注冊(cè)批件必須在有效期內(nèi)，過期的申報(bào)將不予再注冊(cè)并撤銷文號(hào)。提供有效期內(nèi)的《營業(yè)執(zhí)照》正副本。提供具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍且在有效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本。GMP認(rèn)證證書應(yīng)在有效期內(nèi)，并涵蓋申報(bào)品種的認(rèn)證范圍。審查要點(diǎn)包括：（1）從取得批件或再注冊(cè)批件的年度開始，按年度順序列出產(chǎn)銷量，以制劑單位為萬計(jì)（例如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計(jì)量；（2）明確抽驗(yàn)情況，包括具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等，并提供抽驗(yàn)報(bào)告；確認(rèn)所提供資料的完整性。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場(chǎng)前景較好，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。

二、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放（二）化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊(cè)批件具有同等效力；審評(píng)不通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。對(duì)于按照《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)公告）要求轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的化學(xué)原料藥，已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)（包括進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，下同）的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。河南原料藥再注冊(cè)單位

研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。河南原料藥再注冊(cè)單位

在制定本指導(dǎo)原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)中的主要問題，指出不能簡(jiǎn)化研究工作，強(qiáng)調(diào)任何藥品注冊(cè)申請(qǐng)都必須以安全、有效和質(zhì)量可控為中心。我們特別關(guān)注了其中一些技術(shù)問題，并在本指導(dǎo)原則中進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。我們希望這些指導(dǎo)原則能夠幫助藥品注冊(cè)申請(qǐng)人避免這些問題的發(fā)生，認(rèn)清藥物研發(fā)的基本規(guī)律，確保研究具有完整性和系統(tǒng)性，終確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。原料藥完成平臺(tái)登記后通過形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號(hào)，與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)通過技術(shù)審評(píng)，登記號(hào)的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。河南原料藥再注冊(cè)單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。公司業(yè)務(wù)分為包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于商務(wù)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。ZBRI秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營理念，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力。