山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專(zhuān)職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測(cè)、含量標(biāo)定等工作。2、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿(mǎn)足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品。提供3300余種藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

其次，預(yù)驗(yàn)證時(shí)會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步評(píng)估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標(biāo)是否能夠充分保證檢測(cè)時(shí)的要求，在起草驗(yàn)證方案時(shí)，我們把系統(tǒng)適用性作為一個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目寫(xiě)入其中。綜合方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求，一般以空白無(wú)干擾、線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統(tǒng)適用性指標(biāo)，簽批生效。我院經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐證明上述流程科學(xué)有效，特別是在方法轉(zhuǎn)移時(shí)接收方根據(jù)方法文件能夠充分評(píng)估自己實(shí)驗(yàn)室是否能夠承接該方法，提高了轉(zhuǎn)移成功率。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實(shí)驗(yàn)問(wèn)題的時(shí)候能夠一起討論問(wèn)題，分析技術(shù)難點(diǎn)，提出解決方案，這也是我需要向他們學(xué)習(xí)的地方。其次，在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作非常重要，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見(jiàn)的試劑幫我采購(gòu)?fù)瓿?。讓我在?guī)定時(shí)間內(nèi)完成了項(xiàng)目。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專(zhuān)題培訓(xùn)，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進(jìn)行輔導(dǎo)報(bào)告。研究院副院長(zhǎng)徐東及全體員工參加培訓(xùn)。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實(shí)際情況，詳細(xì)講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個(gè)方面。徐東副院長(zhǎng)總結(jié)發(fā)言，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)全體員工提出要求：建立在國(guó)家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ)，要在實(shí)際工作中時(shí)刻保持自律、自覺(jué)和嚴(yán)謹(jǐn)，時(shí)刻樹(shù)立高度的風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，可以同時(shí)容納30余人開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個(gè)板塊，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室本著“開(kāi)放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來(lái)5-10年打造成國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結(jié)構(gòu)、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對(duì)照品：①通過(guò)制備色譜分離雜質(zhì)。②定向合成雜質(zhì)。③利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測(cè)定、含量測(cè)定。④工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。⑤化合物主要成分分離純化。分析方法開(kāi)發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚。公司致力于為客戶(hù)提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家非營(yíng)利組織企業(yè)。公司擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。ZBRI以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。