廣東基因毒雜質(zhì)檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建，自2015年至今共引進(jìn)26人，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué)、天津大學(xué)、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué)、武漢科技大學(xué)、北京科技大學(xué)、澳大利亞Newcastle大學(xué)、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶，以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。廣東基因毒雜質(zhì)檢測單位

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求。中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員12人，碩士以上學(xué)位研究生10人。目前已有經(jīng)驗(yàn)證的LC-MS檢測方法約100個(gè)。此外，中心依托山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團(tuán)隊(duì)。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。上海亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。

藥物遺傳毒性雜質(zhì)研究中心：本中心是研究院（山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測等工作。9月21日，“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來顆?；虍愇镂廴镜目刂啤惫嬷v座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行，該講座由山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司共同舉辦。

研究院科技交流與合作：研究院按照“開放、共享、融合、提升”的對外合作交流原則。采用靈活多樣的方式在技術(shù)和學(xué)術(shù)領(lǐng)域積極加強(qiáng)與國內(nèi)外高校院所、行業(yè)組織、企業(yè)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)人員的合作交流。學(xué)術(shù)交流：研究院每年至少舉辦一次全國性的學(xué)術(shù)或技術(shù)會(huì)議，面向企業(yè)、院所、團(tuán)隊(duì)搭建信息共享平臺(tái)，推動(dòng)技術(shù)交流合作，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研融合。實(shí)驗(yàn)室共建：先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復(fù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”；與淄博食品藥品檢驗(yàn)研究院聯(lián)合成立“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”；與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務(wù)介紹，基因毒研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測等工作。2、服務(wù)內(nèi)容，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。廣東基因毒雜質(zhì)檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。廣東基因毒雜質(zhì)檢測單位

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品的安全有效。廣東基因毒雜質(zhì)檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。