潔凈技術(shù)是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施,藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品,關(guān)系到人們的人身安全,其生產(chǎn)、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度,潔凈技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的廠房潔凈室設(shè)計中應(yīng)用就是應(yīng)了國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前,醫(yī)藥廠房潔凈室設(shè)計中存在一些問題,必須引起我們的重視,杜絕這類問題,才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約,一些中、小潔凈工程設(shè)計和施工單位不按國家標(biāo)準(zhǔn)施工,造成設(shè)計的潔凈室不符合潔凈廠房設(shè)計規(guī)范,無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談,有些企業(yè)認為完成竣工檢測就可以投入生產(chǎn),而忽視了潔凈室的綜合測評工作,這兩者實施主體不同、檢測內(nèi)容不同,不可省略任何一個環(huán)節(jié)。三是潔凈室本身的問題,潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風(fēng)設(shè)備不合理、潔凈室布局不科學(xué)等??諝鉂崈舳燃墑e:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中為工業(yè)潔凈室設(shè)計的空氣潔凈度級別提供了重要的指標(biāo),我們在工業(yè)潔凈室設(shè)計中應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)的工藝產(chǎn)品的類別,科學(xué)合理的選擇生產(chǎn)車間的設(shè)計參數(shù)。潔凈度級別的參照標(biāo)準(zhǔn)不同,但其對顆粒的密度、質(zhì)量、狀態(tài)均做出明確的規(guī)定。顆粒濃度高的潔凈度差。凈化車間項目有哪些組成?安徽空氣凈化車間門廠家
具體如下圖:10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是:1.塵粒比較大允許數(shù)(每立方米);2.大或等于,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個;3.微生物比較大允許數(shù);4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差:相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級,局部百級,位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,建筑面積為160平米,主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品眼科植入物、軟擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2驗證目的檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室。湖北大型凈化車間安裝凈化車間的壓差檢測要求是什么?上海中湖為您提供專業(yè)的服務(wù)。
凈化車間技術(shù)對我國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大,因為它與產(chǎn)品的成品率有著直接關(guān)系。電子行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的要求非常高,特別是對直徑小于1微米的顆粒特別敏感,因為它們能引起金屬層之間的短路。因此建設(shè)電子廠凈化車間是非常有必要的。  目前由于國際上大型電子企業(yè)紛紛到中國建廠,建設(shè)電子廠凈化車間的需求也隨之增加,中國的凈化車間企業(yè)也快速發(fā)展。隨著我國工業(yè)發(fā)展的日益高科技化,產(chǎn)品日益精密化、微型化,對潔凈環(huán)境的依賴也越來越強,電子廠凈化車間在我國存在著巨大的市場空間。
新風(fēng)補充量:總送風(fēng)量的20%-30%;照度:≥300Lux。10萬級無塵凈化車間工作環(huán)境規(guī)定10萬級無塵車間對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜,溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈車間濕度控制在50-70%。配電:潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。室內(nèi)空氣參數(shù)需求1、新風(fēng)量大。由于這類車間內(nèi),人員比較多,能夠依據(jù)以下數(shù)值應(yīng)取下列的最大值:非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10-30%;補償室內(nèi)排風(fēng)和堅持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;確保室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。2、溫濕度需求:溫度通常為24+2度,相對濕度為55+5%3、送風(fēng)量大。為了滿意無塵車間內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡,需求較大的送風(fēng)量,就300平方米的車間,吊頂高度為,如果是萬級,送風(fēng)量就需求300××30=22500m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù),是≥25次/h);如果是十萬級,送風(fēng)量就需求300××20=15000m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù),是≥15次/h)。10萬級電子車間結(jié)構(gòu)材料要求:1、潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專門使用的氧化鋁型材制造。凈化車間的凈化方式包括:物理式凈化方式,化學(xué)式凈化方式,其它凈化方式。
原標(biāo)題:10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)要求10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)要求10萬級凈化電子車間一般適用于電子儀器儀表、計算機房、半導(dǎo)體廠、印刷廠、汽車工業(yè)、航天工業(yè)、光刻、微機制造等行業(yè),除了要空氣潔凈度以外,還要保證達到除靜電的要求。10萬級無塵凈化車間主要采用的回風(fēng)方式:1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;2、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時,在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口。送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):1.孔板孔口3~5;2、側(cè)送風(fēng)口:⑴貼附射流2~5;⑵非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)~,對側(cè)墻下部回鳳~?;仫L(fēng)口風(fēng)速(米/秒):1、潔凈室回風(fēng)口不大于2;2、走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。10萬級無塵凈化車間主要采用的送風(fēng)方式:1、局部孔板頂棚送風(fēng);2、帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng);3.上側(cè)墻送風(fēng)等三種送風(fēng)方式。10萬級電子車間凈化原氣體流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。重復(fù)以上過程,即可達到凈化目的。10萬級電子車間技術(shù)參數(shù):換氣次數(shù):十萬級10-15次/小時。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa。溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A)。凈化車間設(shè)計,上海中湖專業(yè)為您設(shè)計。安徽空氣凈化車間門廠家
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3、靜壓差不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa,潔凈室與室外不能小于10Pa等等一系列要求??刂旗o壓差的方法,主要是供給一定的正壓風(fēng)量,設(shè)計常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口處裝設(shè)空氣阻尼層。近年來,設(shè)計中常采用不設(shè)正壓裝置而在初調(diào)試中,使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式,并相應(yīng)配設(shè)自動控制系統(tǒng)也能達到同樣效果。4、氣流潔凈室的氣流形式是保證潔凈度級別的關(guān)鍵因素。SICOLAB目前設(shè)計中經(jīng)常采取的氣流形式是依據(jù)潔凈度級別來確定的。如30萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式,10萬級及1萬級的潔凈室設(shè)計通常采用上送下側(cè)回的氣流方式,則采用水平或垂直單向流的方式。5、溫濕度除特殊工藝外,從采暖通風(fēng)空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性,即適宜的溫濕度。另外,還有幾項指標(biāo)應(yīng)該引起我們的關(guān)注,如風(fēng)口風(fēng)管的截面風(fēng)速,噪聲再有風(fēng)口風(fēng)管截面風(fēng)速、噪聲、照度及新風(fēng)量的比例等等,在設(shè)計中不能忽視這幾方面的考慮。安徽空氣凈化車間門廠家
上海中湖潔凈科技有限公司是一家從事潔凈室,恒溫恒濕實驗室,無塵車間,凈化間研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后的生產(chǎn)型企業(yè)。公司坐落在上海市嘉定區(qū)華亭鎮(zhèn)瀏翔公路6899號1幢J1831室,成立于2012-09-11。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念,以客戶滿意為重要標(biāo)準(zhǔn)。公司主要經(jīng)營潔凈室,恒溫恒濕實驗室,無塵車間,凈化間等產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量可靠,均通過機械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)檢測,嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國30多個省、市、自治區(qū)。我們以客戶的需求為基礎(chǔ),在產(chǎn)品設(shè)計和研發(fā)上面苦下功夫,一份份的不懈努力和付出,打造了中湖潔凈產(chǎn)品。我們從用戶角度,對每一款產(chǎn)品進行多方面分析,對每一款產(chǎn)品都精心設(shè)計、精心制作和嚴(yán)格檢驗。潔凈室,恒溫恒濕實驗室,無塵車間,凈化間產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求,讓客戶買的放心,用的稱心,產(chǎn)品定位以經(jīng)濟實用為重心,公司真誠期待與您合作,相信有了您的支持我們會以昂揚的姿態(tài)不斷前進、進步。