武漢制藥機械工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列實驗室級別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權(quán)限分級、方法管理和報告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級，從而限制對敏感數(shù)據(jù)的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和使用實驗方法，確保實驗過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實驗結(jié)果導(dǎo)出報告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。綜上所述，INano系列實驗室級別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。INano系列GMP級別設(shè)備通過獨特的回旋流工藝，實現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。武漢制藥機械工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列實驗室級別設(shè)備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權(quán)限分級、方法管理和報告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級，從而限制對敏感數(shù)據(jù)的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和驗證實驗方法，確保實驗過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實驗結(jié)果導(dǎo)出為多種格式的報告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity軟件就是一個滿足21CFRPart11規(guī)定的封閉系統(tǒng)的電子記錄要求的例子。綜上所述，INano系列實驗室級別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。上海SAMRNA靶向遞送系統(tǒng)INano全系列設(shè)備獲得了ISO體系認(rèn)證、FDA的FCC認(rèn)證以及歐盟的CE認(rèn)證。

INano系列設(shè)備可用于線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸藥物的包裹遞送。在基因療法和疫苗開發(fā)領(lǐng)域，有效的核酸遞送是關(guān)鍵。INano系列設(shè)備提供了精確的微流控混合和制備功能，使得這些生物大分子能夠被有效包裹并遞送到目標(biāo)細(xì)胞中。INano系列設(shè)備可以用于環(huán)狀RNA的包裹和遞送，以提高其在體內(nèi)的穩(wěn)定性和活性。siRNA：小干擾RNA（siRNA）用于通過RNA干擾機制沉默特定基因的表達(dá)。INano系列設(shè)備可以實現(xiàn)siRNA的有效包裹和遞送，這對于基因療法和疾病模型研究具有重要意義。CRISPR/Cas9：CRISPR/Cas9是一種顛覆性的基因編輯技術(shù)，它允許研究人員在DNA水平上進(jìn)行精確的修改。INano系列設(shè)備可以幫助科學(xué)家將CRISPR/Cas9組件有效地包裹進(jìn)納米顆粒中，以便將其遞送到細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行基因編輯。

INano系列中的INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風(fēng)險，從而減少了后續(xù)放大生產(chǎn)的風(fēng)險，為用戶節(jié)省了時間和物料。在藥物開發(fā)過程中，從小規(guī)模的實驗室制備到大規(guī)模的商業(yè)生產(chǎn)是一個充滿挑戰(zhàn)的過程。以下是關(guān)于INanoL/L+設(shè)備如何幫助簡化這一過程的詳細(xì)介紹：配方篩選：在藥物開發(fā)的早期階段，研究人員需要測試和優(yōu)化藥物配方。INanoL/L+設(shè)備提供了精確的微流控混合技術(shù)，使得研究人員能夠在實驗室規(guī)模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個復(fù)雜的過程，因為放大可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INanoL/L+設(shè)備通過模擬工業(yè)生產(chǎn)條件，允許用戶在實驗室環(huán)境中直接進(jìn)行放大實驗，這樣可以減少將實驗室配方轉(zhuǎn)換為工業(yè)生產(chǎn)過程時的風(fēng)險。風(fēng)險前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設(shè)備使得用戶能夠預(yù)見并解決可能出現(xiàn)的問題，而不是在后續(xù)的生產(chǎn)階段才面對這些問題。這減少了資源浪費和項目延誤的風(fēng)險。時間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設(shè)備可以在實驗室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現(xiàn)的問題，從而節(jié)省了大量的時間和物料成本。邁安納自主研發(fā)的INano系列設(shè)備已經(jīng)獲得了多項發(fā)明，包括PCT。

INano系列設(shè)備所用的微混合芯片可以提供材質(zhì)報告和可提取物報告。以下是這些報告的相關(guān)信息：材質(zhì)報告：這份報告詳細(xì)描述了微混合芯片的材料成分和物理性質(zhì)。這包括了用于制造芯片的各種材料，如聚合物、金屬或陶瓷等，以及它們的純度、密度、硬度等物理特性。這些信息對于驗證芯片的質(zhì)量和性能至關(guān)重要?？商崛∥飯蟾妫哼@份報告提供了在特定條件下，可能從微混合芯片中提取出來的化學(xué)物質(zhì)的信息。這些物質(zhì)可能是未反應(yīng)的單體、添加劑或雜質(zhì)等。了解這些可提取物的種類和數(shù)量對于評估芯片的安全性和生物相容性非常重要。綜上所述，通過提供材質(zhì)報告和可提取物報告，INano系列設(shè)備的用戶能夠更好地了解微混合芯片的物理和化學(xué)性質(zhì)，從而確保其生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全性。INano系列設(shè)備的靈活性和適應(yīng)性使其能夠處理各種類型的藥物和配方。武漢脂質(zhì)體制藥設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備的通量是可定制的，這意味著可以根據(jù)實際生產(chǎn)需求調(diào)整流速，以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。武漢制藥機械工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備在mRNA封裝前后保持了其完整性。在使用INano系列設(shè)備進(jìn)行mRNA封裝的過程中，確保mRNA的完整性是非常重要的，因為mRNA的完整性對于其功能的發(fā)揮至關(guān)重要。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備和mRNA完整性的一些詳細(xì)信息：mRNA的質(zhì)量和完整性分析：在進(jìn)行封裝之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和純度。這通常通過瓊脂糖凝膠電泳和HPLC-SEC等方法來分析和確認(rèn)。微流控設(shè)備的混合效果：邁安納的INanoL設(shè)備利用微流控技術(shù)實現(xiàn)了脂質(zhì)和RNA的充分混合，這對于形成粒徑均一、包封率高的LNP至關(guān)重要。在本研究中，空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm，PDI小于0.1，顯示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制備過程中，對mRNA-LNP的表征是評估其質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。這包括對粒徑、PDI、包封率以及mRNA的完整性等參數(shù)的測量。這些數(shù)據(jù)表明，INano系列設(shè)備能夠在封裝過程中保持mRNA的完整性。整體解決方案的提供：邁安納不僅提供從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的RNA-LNP全系列封裝設(shè)備，還提供整體解決方案，已成功助力多個疫苗的開發(fā)。INano系列設(shè)備結(jié)合Genmix微流控芯片盒可以實現(xiàn)從低流速到高流速的放大。武漢制藥機械工業(yè)化生產(chǎn)

邁安納（上海）儀器科技有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評價對我們而言是比較好的前進(jìn)動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同邁安納（上海）儀器科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！