siRNA包封設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2024-07-20

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備確實(shí)可以通過(guò)連續(xù)流方式進(jìn)行樣本的制備,并且能夠通過(guò)提高流速和延長(zhǎng)制備時(shí)間來(lái)放大制備體積。連續(xù)流生產(chǎn)方式在生物制藥領(lǐng)域具有多方面的優(yōu)勢(shì),具體如下:批次可重復(fù)性:連續(xù)流生產(chǎn)能夠保證批次間的一致性,這對(duì)于藥品的生產(chǎn)尤為重要,因?yàn)槊恳慌蔚漠a(chǎn)品都需要達(dá)到相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通量可定制:根據(jù)生產(chǎn)的需要,INano系列設(shè)備的通量是可定制的,這意味著可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求調(diào)整流速,以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。廢液量少:在連續(xù)流生產(chǎn)過(guò)程中,單次廢液量可以控制在少于20ml,這有助于減少?gòu)U物產(chǎn)生,符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選:INano系列設(shè)備提供了多種模塊選擇,這使得設(shè)備能夠適應(yīng)不同的生產(chǎn)流程和工藝要求,增加了其靈活性和適用性。符合法規(guī)要求:這些設(shè)備不僅符合cGMP(當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范)的要求,而且軟件系統(tǒng)也符合GLP(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范)/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求,確保了生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。綜上所述,INano系列GMP級(jí)別設(shè)備的設(shè)計(jì)充分考慮了生物制藥行業(yè)對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格要求,通過(guò)連續(xù)流生產(chǎn)方式和相關(guān)功能的優(yōu)化,實(shí)現(xiàn)了高效、合規(guī)的生產(chǎn)流程。INanoL納米藥物制備系統(tǒng)具有高效、靈活和精確的特點(diǎn)。siRNA包封設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)

siRNA包封設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn),制藥設(shè)備

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件確實(shí)符合FDA21CFRPart11的要求,具備了審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理和報(bào)告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下:審計(jì)追蹤(AuditTrail):該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史,包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等,確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級(jí)(AccessControl):軟件提供了基于角色的訪問(wèn)控制,允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級(jí),從而限制對(duì)敏感數(shù)據(jù)的訪問(wèn)。方法管理(MethodManagement):用戶可以創(chuàng)建、修改和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法,確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報(bào)告導(dǎo)出(ReportExport):軟件支持將實(shí)驗(yàn)結(jié)果導(dǎo)出為多種格式的報(bào)告,便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外,為了滿足21CFRPart11的規(guī)定,軟件還需要具備一些其他的功能,如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護(hù)數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問(wèn)或篡改,確保了數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。例如,SyngistixEnhancedSecurity軟件就是一個(gè)滿足21CFRPart11規(guī)定的封閉系統(tǒng)的電子記錄要求的例子。綜上所述,INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求,而且通過(guò)提供一系列高級(jí)功能,幫助實(shí)驗(yàn)室確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性,同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。深圳CircRNA制藥機(jī)械定制INano系列設(shè)備可用于線性核酸藥物的包裹遞送。

siRNA包封設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn),制藥設(shè)備

INano系列設(shè)備支持scale-up(縱向擴(kuò)展)、scale-out(水平擴(kuò)展)以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領(lǐng)域,放大生產(chǎn)是一個(gè)重要的過(guò)程,它確保了藥物可以從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關(guān)于這些放大模式的詳細(xì)介紹:Scale-up(縱向擴(kuò)展):這種模式通常涉及增加單個(gè)生產(chǎn)單元的規(guī)模,例如增加反應(yīng)器的體積或提高生產(chǎn)線的通量。在INano系列設(shè)備中,這可能意味著增加特定設(shè)備的處理能力,以實(shí)現(xiàn)更大量的樣本制備。然而,這種方式可能會(huì)達(dá)到物理或經(jīng)濟(jì)上的限制,因?yàn)椴⒉皇撬械脑O(shè)備都可以簡(jiǎn)單地通過(guò)增加尺寸來(lái)放大。Scale-out(水平擴(kuò)展):這種模式通過(guò)增加更多的生產(chǎn)單元來(lái)實(shí)現(xiàn)規(guī)模放大,而不是單純地?cái)U(kuò)大現(xiàn)有單元的規(guī)模。在INano系列設(shè)備中,這可能意味著增加更多的并行操作設(shè)備,以此來(lái)分散負(fù)載并提高整體生產(chǎn)能力。這種方式特別適合于那些不能簡(jiǎn)單通過(guò)增加體積來(lái)放大的工藝。Scale-up+scale-out組合模式:這種模式結(jié)合了縱向擴(kuò)展和水平擴(kuò)展的優(yōu)勢(shì),既可以通過(guò)增加單個(gè)設(shè)備的容量來(lái)提高效率,也可以通過(guò)增加設(shè)備數(shù)量來(lái)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。這種組合方式提供了更大的靈活性,可以根據(jù)具體的生產(chǎn)需求和場(chǎng)地條件來(lái)調(diào)整。

INano系列設(shè)備的制備效果已經(jīng)在多種商業(yè)化配方中得到驗(yàn)證。具體如下:輝瑞配方:這是一種脂質(zhì)納米粒子(LNP)配方,用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設(shè)備在制備這種復(fù)雜配方時(shí)表現(xiàn)出高效和一致性。Moderna配方:同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方,它要求精確的制備過(guò)程以確保藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。INano系列設(shè)備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方:這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方,它的成功制備進(jìn)一步證明了INano系列設(shè)備在處理不同類型LNP配方時(shí)的適用性和可靠性。除了上述商業(yè)化配方,INano系列設(shè)備還適用于用戶自行開(kāi)發(fā)的陽(yáng)離子LNP配方,這表明該設(shè)備平臺(tái)具有普遍的適應(yīng)性和靈活性。綜上所述,INano系列設(shè)備不僅在商業(yè)化配方的制備上表現(xiàn)出色,還能夠適應(yīng)不同用戶個(gè)性化的配方開(kāi)發(fā)需求。這些設(shè)備通過(guò)精確控制制備過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù),如流速、溫度等,確保了藥物配方的質(zhì)量和一致性,從而為納米藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。INano系列之INano E用于微量納米藥物制備,適合前期的配方篩選。

siRNA包封設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn),制藥設(shè)備

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備在出廠前會(huì)進(jìn)行測(cè)試,以確保符合制備的精確性和可重復(fù)性要求。首先,精確度測(cè)試是確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)備性能符合標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)。對(duì)于INano系列設(shè)備,這種測(cè)試通常包括以下幾個(gè)方面:核查方法的選擇:根據(jù)設(shè)備的特性和實(shí)驗(yàn)室的需求,選擇合適的核查方法。例如,傳遞測(cè)量法是一種常見(jiàn)的方法,它通過(guò)使用準(zhǔn)確度更高的設(shè)備來(lái)檢查被核查設(shè)備的功能性和準(zhǔn)確性。細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)化:在設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造階段,會(huì)按照實(shí)驗(yàn)室的等級(jí)和需求對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化,以確保設(shè)備能夠滿足檢驗(yàn)檢測(cè)、科技研發(fā)和質(zhì)量控制等需求。精確測(cè)試的實(shí)施:與傳統(tǒng)測(cè)試相比,精確測(cè)試通過(guò)技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)測(cè)試過(guò)程的可視化、數(shù)字化和標(biāo)準(zhǔn)化,從而確保設(shè)備上線后的穩(wěn)定運(yùn)行和低維護(hù)成本。這種測(cè)試能夠自動(dòng)生成大量原生態(tài)測(cè)試數(shù)據(jù),并通過(guò)數(shù)據(jù)分析提供指導(dǎo),避免了傳統(tǒng)測(cè)試中人力記錄的時(shí)間成本和真實(shí)性問(wèn)題。綜上所述,INano系列設(shè)備的精確度測(cè)試是一個(gè)嚴(yán)格的過(guò)程,旨在通過(guò)各種高標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和驗(yàn)證手段,確保設(shè)備的性能達(dá)到實(shí)驗(yàn)室級(jí)別的要求,以支持精確和可重復(fù)的實(shí)驗(yàn)操作。這些措施有助于提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性,進(jìn)而保障研究成果的有效性。INano系列設(shè)備制備的脂質(zhì)納米顆粒粒徑在200nm以內(nèi);蘇州脂質(zhì)體包封設(shè)備定制

邁安納自主研發(fā)的INano系列設(shè)備已經(jīng)獲得了多項(xiàng)發(fā)明,包括PCT。siRNA包封設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶在國(guó)際高水平期刊發(fā)表論文20余篇。以下邁安納為客戶提供的幫助:創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用:INano系列設(shè)備采用的微流控技術(shù)是藥物遞送領(lǐng)域的一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù),它能夠精確控制藥物載體的粒徑和分布,這對(duì)于提高藥物遞送效率和減少副作用具有重要意義。例如,CureMed公司使用INanoP設(shè)備開(kāi)發(fā)了一種新型可生物降解的可電離陽(yáng)離子脂質(zhì)AX4,這種脂質(zhì)用于包封環(huán)狀mRNA(cmRNA)制備COVID-19疫苗,相關(guān)研究成果已在預(yù)印本平臺(tái)bioRxiv上發(fā)表。高效的研發(fā)流程:INano系列設(shè)備的高效性和可靠性有效縮短了藥物研發(fā)的時(shí)間,使得研究成果能夠更快地轉(zhuǎn)化為學(xué)術(shù)論文。這對(duì)于那些需要在短期內(nèi)產(chǎn)出大量研究成果的研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)尤為重要。專業(yè)的技術(shù)服務(wù):邁安納(上海)儀器科技有限公司不僅提供高質(zhì)量的設(shè)備,還提供專業(yè)的技術(shù)支持和服務(wù),幫助用戶解決在藥物研發(fā)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。這些服務(wù)使得用戶能夠更加專注于科研工作,提高了發(fā)表論文的可能性。應(yīng)用領(lǐng)域:INano系列設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域非常多,包括疫苗研發(fā)、基因療法、納米藥物遞送等。這些領(lǐng)域都是當(dāng)前生命科學(xué)和醫(yī)藥研究的熱點(diǎn),因此在這些領(lǐng)域的研究成果更容易被高水平的國(guó)際期刊接受和發(fā)表。siRNA包封設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)

邁安納(上海)儀器科技有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念,先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn),在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己,要求自己,不斷創(chuàng)新,時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**,在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià),這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果,這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力,也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳3謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神,努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度,在全體員工共同努力之下,全力拼搏將共同邁安納(上海)儀器科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái),創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品,我們將以更好的狀態(tài),更認(rèn)真的態(tài)度,更飽滿的精力去創(chuàng)造,去拼搏,去努力,讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)!