南通醫(yī)療器械凈化車間

GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識01．在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。02．未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時,應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。03．在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。04．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。05．用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的產(chǎn)品名稱和批號等。需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低。南通醫(yī)療器械凈化車間

凈化車間工程的施工、安裝、調(diào)試、驗收注意事項有哪些(4)技術(shù)說明書。1.凈化工程竣工后，施工方應(yīng)提供工程詳細(xì)說明，包括：工程及其功能、性能、終驗收竣工圖、設(shè)備清單和庫存?zhèn)浼?.各類設(shè)施或系統(tǒng)應(yīng)配備明確的使用說明書，包括設(shè)施啟動前應(yīng)完成的檢查和檢查計劃、設(shè)施在正常和故障方式下的啟停程序、報警時應(yīng)采用的程序。3.各種設(shè)施或系統(tǒng)應(yīng)有性能監(jiān)測說明書，包括：測試頻率、測試方法、測試結(jié)果不符合要求時的措施等。4.各種設(shè)施或系統(tǒng)應(yīng)有維護(hù)說明書，包括：維護(hù)或維修前確定安全程序、性能參數(shù)超過維護(hù)行動技術(shù)要求、控制安全和監(jiān)控裝置、檢查和更換各種易損件、維護(hù)人員清潔技術(shù)要求。（5）制定文件的要求。1.文件的標(biāo)識應(yīng)能清楚地證明文件的性質(zhì)。2.各種文件應(yīng)便于說明其文本。圖集的系統(tǒng)編碼和類別。3.文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實、清晰。不得任意修改。如需修改，應(yīng)在核改處簽字，并使原始數(shù)據(jù)仍能識別。4.文件不得用鉛筆填寫，文件表格內(nèi)容應(yīng)填寫完整，不得留有空間。如果沒有內(nèi)容，填寫時應(yīng)使用-一內(nèi)容應(yīng)重復(fù)填寫。5.文件應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字。天津口罩凈化車間窗的安裝工藝 窗料為整體型材，玻璃只能在單邊拆裝，斜面鋁型材固定玻璃后，用中性硅膠填平縫隙；

GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識：當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧崈魠^(qū)及檢驗區(qū)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、和個人用品等非生產(chǎn)用物品。要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。不得裸手直接接觸產(chǎn)品以及設(shè)備。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。應(yīng)當(dāng)減少人員走動，避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。

烘培(食品)無塵車間潔凈度要求10萬級無塵車間的潔凈標(biāo)準(zhǔn)1、塵粒比較大允許數(shù)(每立方米)。2、大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。3、微生物比較大允許數(shù)。4、浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米。5、沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。6、壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。7、溫濕度要求：十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。8、配電：潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。對于原材料的挑戰(zhàn)非常謹(jǐn)慎,要有一定的光滑度。 平整度和穩(wěn)定性,可以有較長的使用壽命。

凈化工程中空氣凈化處理方案凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器?？諝膺^濾器的選用布置和安裝方式，應(yīng)符合：初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器;中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段;高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端，高效空氣過濾的安裝方式應(yīng)簡便可靠，宜檢漏和更換;中效、亞高效、高效空氣過濾器宜按額定風(fēng)量選用;阻力、效率相近的高效空氣過濾器宜設(shè)置在同一凈化車間內(nèi)。凈化車間工程可分為空氣凈化與水凈化，空氣凈化是在一定空間范圍內(nèi)。山西凈化車間施工

空氣過濾系統(tǒng)：初中效過濾器等其他凈化設(shè)備臭氧、紫外線燈、風(fēng)淋、傳遞窗、超凈工作臺,互聯(lián)鎖等凈化設(shè)備。南通醫(yī)療器械凈化車間

施工過程中應(yīng)采取以下質(zhì)量保證措施。（1）建立公司項目經(jīng)理部二級質(zhì)量保證體系，建立項目經(jīng)理為第一責(zé)任人的項目質(zhì)量責(zé)任制，配合相關(guān)部門建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。（2）嚴(yán)格按照施工圖及相關(guān)規(guī)范施工。嚴(yán)禁擅自更改設(shè)計文件；未經(jīng)設(shè)計確認(rèn)和有關(guān)部門批準(zhǔn)，嚴(yán)禁拆除、更換水、暖、電、氣、通訊等配套設(shè)施。（3）實行施工人員掛牌制度，嚴(yán)格自律。(4)進(jìn)場材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽查、測試，合格后方可使用。(5)編制關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵工序、特殊難點的操作指導(dǎo)書。（6）關(guān)鍵部位應(yīng)進(jìn)行模型施工，經(jīng)業(yè)主和監(jiān)理工程師批準(zhǔn)后進(jìn)行大規(guī)模施工。（7）管道、設(shè)備的安裝調(diào)試應(yīng)在建筑裝飾工程施工前完成，不能提前完成的，應(yīng)在裝飾施工前完成。（8）及時填寫施工檢查記錄、施工驗收記錄等應(yīng)填寫的記錄，使文件與工程同步。（9）對于特殊生產(chǎn)工藝，必須制定特殊工藝規(guī)定，施工人員應(yīng)熟練掌握特殊工藝規(guī)定。(10)對環(huán)境有要求的施工工藝，在施工前應(yīng)保證環(huán)境要求。南通醫(yī)療器械凈化車間