江西實驗室凈化車間

GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識：記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。生產和檢驗的記錄應及時歸檔。工作服應每天進行清洗、消毒。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸產品的操作。進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（如手機)。生產過程中隨時保持現場的衛(wèi)生工作，不得出現臟、亂、差的場面。大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個。江西實驗室凈化車間

凈化車間恒溫恒濕的原理以及空調的選擇：節(jié)能環(huán)保節(jié)能環(huán)保是整個社會可持續(xù)發(fā)展的重中之重，選用新型技術的恒溫恒濕精-密空調比傳統(tǒng)的安穩(wěn)制冷除-濕通過大功率再加熱加濕補償的控制方法可節(jié)能百分之50以上，比較大地下降設備工作本錢。四、操作運用的便利性由于恒溫恒濕凈化車間的運用人員有很大一部分并非通曉暖通、設備這塊，因此必須保證空調機組的操作界面人性化，通俗易懂，無需專門的訓練，一同日常維護辦理簡便，不需專職人員，機組設備體積小型化，以盡量少占有凈化車間的運用面積。天津10萬級凈化車間凈化工程應用于生產車間。由于技術的發(fā)展，對產品的高精度需求更為迫切。

施工過程中應采取以下質量保證措施。（1）建立公司項目經理部二級質量保證體系，建立項目經理為第一責任人的項目質量責任制，配合相關部門建立質量管理網絡。（2）嚴格按照施工圖及相關規(guī)范施工。嚴禁擅自更改設計文件；未經設計確認和有關部門批準，嚴禁拆除、更換水、暖、電、氣、通訊等配套設施。（3）實行施工人員掛牌制度，嚴格自律。(4)進場材料應按規(guī)定進行抽查、測試，合格后方可使用。(5)編制關鍵技術、關鍵工序、特殊難點的操作指導書。（6）關鍵部位應進行模型施工，經業(yè)主和監(jiān)理工程師批準后進行大規(guī)模施工。（7）管道、設備的安裝調試應在建筑裝飾工程施工前完成，不能提前完成的，應在裝飾施工前完成。（8）及時填寫施工檢查記錄、施工驗收記錄等應填寫的記錄，使文件與工程同步。（9）對于特殊生產工藝，必須制定特殊工藝規(guī)定，施工人員應熟練掌握特殊工藝規(guī)定。(10)對環(huán)境有要求的施工工藝，在施工前應保證環(huán)境要求。

GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識01．在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌產品的操作符合要求。02．未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產期間需進入潔凈區(qū)時,應當對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。03．在潔凈區(qū)內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應當對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產操作。04．生產設備應當在確認的參數范圍內使用。05．用于生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的產品名稱和批號等。車間凈化工程主要的組成部分有六大部分。

生物醫(yī)藥車間潔凈工程的目的防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;防止遺漏仟何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥有效;同時也是為了保護藥品生產企業(yè)，使企業(yè)有法可依，有章可循，另外，實施GMP是賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。電子廠潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或潔凈室。吉林10萬級凈化車間

無塵車間門安裝 采用整體式凈化門，安裝方法與普通門相似，門與門套采用覆蓋搭接結構。江西實驗室凈化車間

凈化工程中空氣凈化處理方案確定集中或分散式凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)時，應綜合考慮生產工藝的特點和凈化車間空氣的潔凈度等級、面積、位置等因素。凡生產工藝連續(xù)、無塵室或凈化車間面積較大時，位置集中以及噪聲控制和振動控制要求嚴格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)。凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時，應選用管狀電加熱器，位置應布置在高效空氣過濾器的上風側，并應有防火安全措施。送風機可按凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的總送風量和總阻力值進行選擇，中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。凈化工程中凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設置值班風機的系統(tǒng)外，應采取防止室外污染空氣通過新風口參入凈化車間內的防灌倒措施。凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風，凡工藝過程產生大量有害物質且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求，或對其他工序有危害時，則不應用回風。江西實驗室凈化車間