山東有線溫度驗證儀租賃電話

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。裝載過于密集或物品在裝載中擺放位置不對，因此， 循環(huán)結(jié)束時發(fā)現(xiàn)物品變得潮濕。放于會收集冷凝水的位置的包裹物品不會干燥。物品的放置應(yīng)允許冷凝水向下方流動。物品（包裹、 呼吸袋、過濾器或其它多孔生物濾膜） 由于在循環(huán)結(jié)束時仍是濕的，在從滅菌柜取出時不能避免裝載的污染。由于在滅菌柜外冷卻，包裹上的水會浸入到被包裹的物品中。任何環(huán)境中的污染源都可能隨水一起穿過無菌屏障。還有許多其它原因可能會造成裝載潮濕，常見的是：程序設(shè)計干燥真空水平或時間不夠；袋裝的橡膠或塑料制品（如橡膠塞、塑料管）可能需要額外的干燥（ 對于這些物品，推薦采用脈動空氣或脈動熱空氣干燥工藝）；濕蒸汽。由于沒有哪個方案一定能有效消除裝載潮濕，很可能通過試驗干燥時間、重新放置物品、降低裝載密度、改進循環(huán)設(shè)置和調(diào)查蒸汽質(zhì)量可以解決這個問題。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營坡度計租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。山東有線溫度驗證儀租賃電話

（四）運行確認(rèn)旨在通過對設(shè)施設(shè)備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備運行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運行確認(rèn)活動前需確認(rèn)IQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準(zhǔn)確性和適用性，在性能確認(rèn)前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓(xùn)。運行確認(rèn)活動一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應(yīng)包含運行設(shè)備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標(biāo)準(zhǔn)和URS制定的其他測試項目（URS中必須達(dá)到的設(shè)備參數(shù)需要在運行確認(rèn)中確認(rèn)達(dá)到要求）。上海KAYE租賃電話恩黌科技主營環(huán)境檢測設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認(rèn)：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯(lián)動要求。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒

（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細(xì)表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質(zhì)量報告、壓力容器設(shè)計和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認(rèn)文件及記錄、如設(shè)計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關(guān)鍵儀表或強制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認(rèn)活動一般涉及安裝地點的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險評估，通過評估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個方面。一般情況下，新購買的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據(jù)，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。通過設(shè)計確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；通過運行確認(rèn)證明設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量檢測儀租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。山東有線溫度驗證儀租賃電話

恩黌科技主營干熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。山東有線溫度驗證儀租賃電話

B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗證，但可以簡略來做。對B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運行指標(biāo)，實驗室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作和確認(rèn)，并形成文件化記錄。簡單設(shè)備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。山東有線溫度驗證儀租賃電話