醫(yī)藥純化水設備檢修

    關(guān)于純化水設備的GMP驗證內(nèi)容:純化水設備的消毒系統(tǒng)，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為強度低壓汞燈，可放射出波長為。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/h,這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2cm。 確保純化水設備的安全可靠。醫(yī)藥純化水設備檢修

    醫(yī)用超純水設備反滲透脫鹽工藝設計依據(jù)1、要對當?shù)厮此|(zhì)數(shù)據(jù)進行詳細分析，這是進行確定反滲透預處理設計的必要步驟。2、針對當?shù)厮刺攸c進行變化趨勢分析，這是合理設計水處理系統(tǒng)的重要依據(jù)。3、認真確認分析對純化水產(chǎn)水水質(zhì)的具體指標，根據(jù)指標設計反滲透脫鹽系統(tǒng)的組件及膜元件的選擇。醫(yī)用超純水設備系統(tǒng)中反滲透脫鹽工藝設計的基本流程首先，要確定水的預處理方案;為了確保反滲透脫鹽效果和設備的正常運行，設計合理的預處理方案就變得不容忽視了。其次，進行反滲透裝置的設計;1、反滲透裝置的各類專有元件選型;要根據(jù)實際水質(zhì)特點選擇適合組成元件類型。2、反滲透裝置內(nèi)元件數(shù)量的確定;根據(jù)所需水質(zhì)標準和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數(shù)量和排列方式。3、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運行必須選擇適合系統(tǒng)工作所需壓力的高壓泵、儀表和閥門等必備的配件選擇。第三，反滲透脫鹽后處理工藝不容忽視;一般經(jīng)過反滲透脫鹽處理的水并不能直接用于醫(yī)療過程中，需要進行相關(guān)的后處理后才可以用在醫(yī)療用水。 江蘇食品純化水設備制水車間純化水生產(chǎn)工藝。

    GMP認證服務之安裝確認(IQ)：純化水設備安裝確認(IQ)先決條件：設計確認報告已完成，并通過審批，沒有存在未關(guān)閉的偏差?；蛴衅畹挥绊懓惭b確認的進行。通過一個有計劃的、有文件支持的、管理性的工程方法對安裝好的純化水設備技術(shù)資料核查，設備備品備件的檢查驗收.純化水設備的安裝檢查，以確保純化水設備能夠符合GMP要求、廠家標準及企業(yè)的技術(shù)要求。安裝確認(IQ)的目的：確認純化水設備安裝是否正確，且和設計要求一致；確認純化水安裝的過程和要求符合GPM；確認純化水設備需要配備技術(shù)資料完整，正確。并與現(xiàn)場安裝一致。確認純化水設備安裝部件符合設計要求。安裝確認(IQ)的內(nèi)容：技術(shù)文件確認，包括（P&ID、平面布置圖、電路圖、軸測圖）；設備安裝清單確認；管道試壓確認；不銹鋼管道的清洗鈍化確認；部件材質(zhì)確認；焊接質(zhì)量確認；設備排空能力的確認；儀器儀表的校驗確認；設備公用工程確認；表面處理粗糙度確認。

制藥用水需要應用較高標準的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設備作為重要的供水設備，純化水設備系統(tǒng)驗證可有效降低設備質(zhì)量風險；通過有效的質(zhì)量驗證要求，以確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性可靠性，降低系統(tǒng)故障率，降低產(chǎn)品報廢、返工和復驗的發(fā)生率；有效促成產(chǎn)品達到預期質(zhì)量。純化水設備只有通過驗證后才能投入使用。

食品行業(yè)純化水設備定制廠家。

GMP對純化水、注射用水管道清洗消毒的相關(guān)規(guī)定:藥品GMP (2010 年修訂)一百零一條規(guī)定:“ 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。”

制藥用水(主要是純化水、注射用水)系統(tǒng)的運行管理以控制污染，特別是控制微生物污染為目的，以防止污染注射劑的熱原對人體的傷害風險。這不僅規(guī)定了“應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄”，而且還規(guī)定了“發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。” 純化水設備具備高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，提高生產(chǎn)效率。江蘇食品純化水設備

碩科純化水設備服務流程。醫(yī)藥純化水設備檢修

    中國藥典中所收載的制藥用水包括純化水、注射用水及滅菌注射用水，與2010版《中國藥典》相比，2015版《中國藥典》取消了純化水、注射用水及滅菌注射用水［性狀］中關(guān)于“無味”的要求。2015版《中國藥典》純化水質(zhì)量應符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒炗盟?；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水有多種制備方法，應嚴格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、防止微生物污染、確保使用點的水質(zhì)。 醫(yī)藥純化水設備檢修