目檢中的“回收”這個過程實際上是確定定量的“目檢限度”,在此,目檢是***的取樣/分析方法并且“目檢清潔”被用作給定殘留***可接受的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)對殘留缺少擦拭或沖洗取樣時。如果目檢用來補充擦拭或者沖洗取樣,則不需要確定目檢限度。特定觀察條件下的目檢限度可通過在不同水平下(以μg/cm2)帶有殘留溶液的設(shè)備表面材質(zhì)標(biāo)記取樣片確定并且通過受訓(xùn)觀察人員小組確定在標(biāo)記表面清楚觀察到殘留的比較低水平。這種目檢限度的意義是如果設(shè)備表面被確定目檢清潔在清潔驗證方案中同樣(或更嚴格)觀察條件下,擦流水平是低于目檢限度的。適當(dāng)?shù)挠^察條件包括距離,亮度和角度。目檢限度取決于殘留的特性以及表面的特性以及檢察人員的視覺靈敏度。文獻中目檢限度報告的標(biāo)準(zhǔn)值是1-4μg/cm2。無菌取樣棉簽價格是多少?表面擦拭棉簽長度
上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽,產(chǎn)品用途用于環(huán)境檢測表面微生物的擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢:無菌包裝無菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,耐磨實用且無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊,有效防止微塵粒產(chǎn)生,無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑做工精細,棉簽表面柔軟圓滑,細膩不傷物品清潔力佳做工標(biāo)準(zhǔn),清潔強,可反復(fù)擦拭柄身韌性好柄身采用聚丙烯材質(zhì),可折斷設(shè)計材質(zhì)安全材質(zhì)環(huán)保安全,不含有機污染物,隨貨帶有質(zhì)量報告,訂貨信息:貨號S821系列名稱無菌擦拭棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包,50支/1大包。表面擦拭取樣棉簽廠家報價易可折斷TOC取樣棉簽。
上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽,無菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,隨貨提供質(zhì)量報告COA;無塵布頭用熱封邊緊緊鎖死切邊,有效防止微塵粒產(chǎn)生,無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能,可反復(fù)擦拭;柄身采用聚丙烯材料,柔韌不易斷;做工標(biāo)準(zhǔn),清潔強,可反復(fù)擦拭;材質(zhì)環(huán)保安全,不含有機污染物,無毒、無害??刹捎脽o菌取樣棉簽表面微生物檢查取樣︰將無菌棉簽分別放入盛有無菌生理鹽水溶液的瓶中濕潤,并將其靠在管口上擠壓以擠去多余的溶劑。每個擦拭部位擦拭的面積按驗證方案的規(guī)定,一般為25cm2。擦拭時,將棉簽頭按在取樣表面上,用力使其彎曲與擦拭表面成45°,平穩(wěn)而緩慢地擦拭。取樣表面,在向前移動的同時,將其從一邊移到另一邊,擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。轉(zhuǎn)棉簽,讓棉簽的另一面也進行擦拭,但與前次擦拭移動方向垂直,每支棉簽分別擦拭取樣25cm2。擦拭完成后,將每個取樣點的棉簽頭剪下集中放入同一支樣品接收試管中,立即塞子塞緊密封。在所取樣品瓶上應(yīng)貼上標(biāo)簽,內(nèi)容包括︰樣品名稱、批號、樣品編號、取樣人及取樣日期。
管道內(nèi)窺鏡,纖維內(nèi)窺鏡以及光纖視鏡允許對難以達到的區(qū)域進行目檢。管道內(nèi)窺鏡用于觀察管道內(nèi)部和水槽焊接點。這些范圍的典型好處是:適用于操作人員接觸不到的密閉空間;易操作,具有輔助照明并且具有選擇性放大和/或提升的能力。這些范圍的比較大缺點是使用復(fù)雜,照明/亮度,并且操作人員需要判斷該區(qū)域是否能夠清晰可見。遠程可視相機允許操作人員在屏幕上觀察遠程區(qū)域。相機與范圍具有大部分相同的優(yōu)勢和劣勢,而更多的優(yōu)勢是操作人員能夠代表性的記錄視頻或者拍照。多個操作人員能夠同時觀察到屏幕顯示了什么。記錄視頻以及允許多個觀察者觀察屏幕的可能性可以幫助支持廠區(qū)目檢培訓(xùn)程序。來自相機的打印的圖片可能扭曲殘留的實際數(shù)量,因為操作人員將在特殊區(qū)域內(nèi)聚焦,當(dāng)拍照時。所有這些的技術(shù),像是目檢,要求具有充足的培訓(xùn)程序。 易折低TOC取樣棉簽使用注意事項。
回收研究
確定表面回收百分比是不恰當(dāng)?shù)牟⑶覍τ谖⑸锶踊蛘邇?nèi)***取樣是不要求的,原因如下:
1)微生物檢測計算的問題——“菌落形成單位”是可計數(shù)的,而個體微生物是不能計數(shù)的。
2)植物微生物將死亡或者失去生存能力當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)取樣回收程序中對取樣片干燥時。
3)這個菌種用于回收研究是不清晰的。
4)微生物限度的設(shè)置***的低于能夠引起產(chǎn)品質(zhì)量問題或工藝性能(如,SIP)的可能,因此,即使回收可能是低的(<50%),產(chǎn)品質(zhì)量或工藝性質(zhì)不能受到影響通過排除回收因子。 符合GMP要求的取樣棉簽。進口清潔驗證無菌取樣棉簽?zāi)募覐?/p>
上海榮熠專注無菌取樣棉簽生產(chǎn)。表面擦拭棉簽長度
TOC清潔驗證棉簽取樣方法:擦拭取樣法,是在假定污染物均勻分布于設(shè)備表面的基礎(chǔ)上進行的。取樣時,取樣者用一根末端帶有一種惰性材料(通常是藥棉或類似物)的取樣棒進行擦拭。通常是把取樣棉簽的一面壓在取樣點上,按第一步圖示緩慢有力地擦拭設(shè)備表面。然后按第二步圖示以取樣棉簽的另一面進行擦拭。取樣點的面積是不固定的,可根據(jù)設(shè)備的種類不同而有所改變。通常的擦拭面積是10×10cm2。該方法優(yōu)點:可通過物理的擦拭對那些已經(jīng)干燥的或者不溶的殘留取樣。表面擦拭棉簽長度