產(chǎn)品概況新版GMP:進(jìn)入A/B區(qū)人員戴防護(hù)目鏡,對(duì)材料進(jìn)行描述護(hù)目鏡材料為耐高溫合成塑膠盒硅膠,鏡片材料為聚碳酸脂。(詳見(jiàn)附錄1第24條)全新一代高性能護(hù)目鏡。超軟構(gòu)造,重量輕、舒適性好、無(wú)菌高溫高壓消毒潔凈功能眼罩間接通風(fēng)系統(tǒng)、鋼化防劃傷聚碳酸酯鏡片,可配戴眼鏡。產(chǎn)品特點(diǎn)1.抗腐蝕性:因此類(lèi)眼鏡作業(yè)環(huán)境特殊,經(jīng)常會(huì)接觸一些腐蝕性較強(qiáng)的藥水,所以必須采用防腐性能好的材料,比如PC。2.防沖擊性。3.防霧好。4.透氣性必須要好,一般都有透氣孔。5.眼罩內(nèi)部空間足夠大,適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用。6、滅菌溫度121°C。7、使用去離子水或更高級(jí)別的水進(jìn)行清洗。8、不要使用異丙醇和酒精外的其他消毒劑對(duì)護(hù)目鏡進(jìn)行消毒。9、滅菌時(shí)護(hù)目鏡不要接觸其他物品,特別是熔點(diǎn)高的物品,容易使鏡框變形。10、建議配滅菌袋可高溫滅菌防護(hù)眼睛。GMP生物制藥使用眼罩能滅幾次
同行們都說(shuō)說(shuō)自家生產(chǎn)過(guò)程中,潔凈區(qū)操作人員戴眼鏡是用什么辦法消毒的唄?滅菌方式:蒸汽滅菌:121°C15-30min。輻照滅菌:伽馬射線25kgy。清潔保養(yǎng):以純水或注射用水沖洗,后用柔軟干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、異丙醇、酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學(xué)溶劑清洗。使用:1、近視眼鏡無(wú)需特意摘除,可同時(shí)使用。2、長(zhǎng)時(shí)間使用后,鏡片會(huì)變老化,建議更換。3、硅膠帶可根據(jù)頭圍調(diào)節(jié)長(zhǎng)短。4、建議佩戴上沿帶有壓條的口罩,可有效防霧。滅菌注意事項(xiàng):1、眼罩在滅菌鍋內(nèi)擺放時(shí),勿將其他物品壓在上面,否則易導(dǎo)致眼罩外框變形,影響使用。2、蒸汽滅菌溫度切勿超過(guò)125度,滅菌時(shí)間不可超過(guò)30分鐘。否則眼鏡片的使用壽命會(huì)降低。3、滅菌過(guò)程時(shí)建議裝在布袋或呼吸袋中。國(guó)產(chǎn)潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩保養(yǎng)符合GMP要求的防護(hù)眼罩。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介:該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品(唯楷,WK),上市10年,深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求,可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌,防霧設(shè)計(jì),可佩戴近視眼鏡,佩戴舒適。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):?可高溫高壓蒸汽滅菌消毒:121°C30分鐘;?表面光滑,無(wú)微粒脫落,不會(huì)污染環(huán)境;?高超的工藝結(jié)合面部特征,適合長(zhǎng)時(shí)間佩戴;?180°寬視野,適合操作;?員工的近視眼鏡無(wú)需摘除,可直接佩戴;?防霧設(shè)計(jì),不影響操作;?鏡片可更換,有效降低成本;?頭箍可調(diào)節(jié),兩側(cè)卡扣可根據(jù)頭圍自主調(diào)節(jié);?可耐受30次以上的反復(fù)滅菌?重量:130g訂購(gòu)信息:貨號(hào)名稱(chēng)規(guī)格WK1001S可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩1片WK1001-1可蒸汽滅菌防護(hù)鏡片副/袋,5袋/盒
滅菌方式:蒸汽滅菌:121°C15-30min。輻照滅菌:伽馬射線25kgy。清潔保養(yǎng):以純水或注射用水沖洗,后用柔軟干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、異丙醇、酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學(xué)溶劑清洗。使用:1、近視眼鏡無(wú)需特意摘除,可同時(shí)使用。2、長(zhǎng)時(shí)間使用后,鏡片會(huì)變老化,建議更換。3、硅膠帶可根據(jù)頭圍調(diào)節(jié)長(zhǎng)短。4、建議佩戴上沿帶有壓條的口罩,可有效防霧。儲(chǔ)存方式:置于室溫干燥處、避免接觸尖銳利器、擠壓、遠(yuǎn)離酸堿等腐蝕環(huán)境。護(hù)目鏡的滅菌次數(shù)是多少次?
B級(jí)潔凈區(qū)是指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目鏡,強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒過(guò)的腳套(詳見(jiàn)新版GMP附錄1第24條)。A級(jí)潔凈區(qū)主要是指:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。進(jìn)入A級(jí)潔凈區(qū)的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi),應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時(shí)戴防護(hù)目鏡,應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi),袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。防霧,可重復(fù)滅菌護(hù)目鏡使用注意事項(xiàng)。防霧防護(hù)眼罩采購(gòu)信息
符合GMP要求的護(hù)目鏡。GMP生物制藥使用眼罩能滅幾次
無(wú)菌區(qū)行為規(guī)范的SOP的建立,由于無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程人員操作是主要微生物污染來(lái)源之一,建立良好的現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范操作,是無(wú)菌保證的前提,包括個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣及著裝過(guò)程無(wú)菌操作習(xí)慣。日常過(guò)程監(jiān)控點(diǎn),如無(wú)菌衣穿著的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無(wú)菌操作技術(shù)等。用接觸碟法取樣進(jìn)行更衣確認(rèn)程序的表面監(jiān)控,采樣位置包括,雙手手指印,頭部,口罩,肩部,前臂,手腕,眼罩。在設(shè)計(jì)這些取樣點(diǎn)的位置時(shí)應(yīng)充分考慮實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中整個(gè)人員著裝被微生物污染的可能性大小,以及著裝的殘存微生物對(duì)于產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)的高低。所有取樣點(diǎn)都在身體的正面(迎風(fēng)面),因?yàn)椴僮鲉T在潔區(qū)內(nèi)工作時(shí)大部分時(shí)間都是往前走的,所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點(diǎn)監(jiān)控。要重視雙手的取樣,因?yàn)樯a(chǎn)操作時(shí)大部分的動(dòng)作都通過(guò)雙手完成;引起污染的概率更高,尤其是手腕處。GMP生物制藥使用眼罩能滅幾次