法規(guī)規(guī)定：
第四十七條應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對清潔后階段的淋洗液取樣，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對結(jié)果有影響。如果采用淋洗的方法，應(yīng)當(dāng)在清潔程序的后淋洗時進(jìn)行取樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估取樣的方法有效性。
必須對測試使用的分析方法的回收率進(jìn)行評估
?對取樣人員的培訓(xùn)應(yīng)該與對回收率的評估相對照
?某些方法與擦拭表面可能不可以同時適用（eg 對布袋過濾器表面進(jìn)行擦拭）
?應(yīng)該考慮溶劑的回收率 取樣點(diǎn)的選擇

取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)計在難清潔的地方。
例如：管子的死角、槳板、容器的底部、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、噴嘴等。
企業(yè)應(yīng)該在規(guī)程中規(guī)定取樣點(diǎn)選取原則。
法規(guī)規(guī)定：
第四十六條清潔驗證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。
清潔難點(diǎn)-示例不能被噴淋頭覆蓋且不能在回流過程中被有效攪拌覆蓋的產(chǎn)品接觸面容易和產(chǎn)品發(fā)生機(jī)械摩擦（積壓、研磨等）的面
和點(diǎn)， 例如：耙式干燥器攪拌槳葉、壓濾機(jī)的攪拌槳葉
容易被產(chǎn)品滲透，物料積累的機(jī)械連接處，例如：墊圈，部件間縫隙等處設(shè)備表面不規(guī)整，不平整處濾板表面， 例如：多孔金屬燒結(jié)板歷史經(jīng)驗顯示難以清潔處目視清潔有困難處


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無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。

定性分析：

采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用。無菌拭子管產(chǎn)品介紹。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）TSB無菌拭子管，活動促銷中。進(jìn)口定性無菌拭子管廠家現(xiàn)貨

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擦拭取樣點(diǎn)的選擇
不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進(jìn)行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點(diǎn)。擦拭取樣點(diǎn)可能會因為設(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化
擦拭取樣點(diǎn)必須涉及高的風(fēng)險位置（eg 備料， 閥門， “已知難以清洗的位置”）