EN285純蒸汽不凝性氣體超標

純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等）都應通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控。純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測項目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣、氮氣和二氧化碳。過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導致載荷濕潤。因為由于水分的存在，細菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質(zhì)量檢測頻率。EN285純蒸汽不凝性氣體超標

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風冷設計，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定便攜設計：可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌：內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹：經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板：磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤：磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器MSQ-19全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕設計，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB導出PDF數(shù)據(jù)HTM2010純蒸汽不凝性氣體檢測原理純蒸汽質(zhì)量檢測儀選型指南。

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，依據(jù)EN285和HTM2010，不凝性氣體含量，干度，過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中：1.不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;2.干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;3.過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度及過熱度，實時顯示檢測結(jié)果。采用可移動設計，既可滿足多點位移動監(jiān)測，又可適用單點位數(shù)據(jù)分析。全自動設計無需搭建裝置，*需連接進氣軟管即可，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全?？焖贆z測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算。預警功能依據(jù)EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警。數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪。自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時以上。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物訂貨信息：設備貨號:S2U規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53取樣速度240毫升/分鐘設備凈重18.5公斤純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm如何實現(xiàn)純蒸汽質(zhì)量檢測的自動化？

UltraSCMAX純蒸汽取樣器純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。獨特風冷設計，無需外接冷卻水UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點：純風冷恒速取樣·純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定便攜式設計·自帶拉桿和滾輪，方便不同點轉(zhuǎn)移取樣?！じ呷萘夸囯姵兀L續(xù)航5小時以上。·尺寸（長寬高）：38*20*53cm一鍵滅菌儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤，可稱重10kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。形狀\*合并格式UltraSC純蒸汽取樣器設備參數(shù)：設備貨號V2版規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53設備凈重16.5公斤冷凝管道材質(zhì)AISI316L蒸汽軟管材質(zhì)聚四氟乙烯設備運行環(huán)境溫度5-70°C充電器要求電壓220V充電續(xù)航時間5小時電源內(nèi)置風冷型純蒸汽取樣器性能參數(shù)。國產(chǎn)全自動純蒸汽過熱度超標

全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀標準。EN285純蒸汽不凝性氣體超標

1.純蒸汽取樣器工作過程中，對潔凈區(qū)層流影響？l正常取樣時間是在非生產(chǎn)時間取樣（取樣和生產(chǎn)不會同步進行），取樣點一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過程產(chǎn)生的空氣流動不會對生產(chǎn)造成影響。l如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域，同步進行。機器本身進出風口面積小，可以通過調(diào)整機器擺放位置來減少風速的影響。具體可通過相關指標（如流形、風速、溫度等）的檢測來評估風險。2.純蒸汽取樣器進潔凈區(qū)污染問題如何處理？l條件允許的用戶，可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準備一臺取樣器，以此避免在傳遞過程中造成的交叉污染。l表面消毒：可以通過消毒液擦拭消毒。l干凈空氣吹掃：可將設備放到傳遞窗，打開風淋系統(tǒng)，再將設備取樣功能開啟，通過干凈的風吹掃整個內(nèi)部空間，完成除塵（該過程模擬整個取樣過程，這個過程若無法將浮塵去除，默認取樣過程不會污染環(huán)境。）EN285純蒸汽不凝性氣體超標