無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
定性分析:
采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米
梅里埃替代拭子管,可申請試用裝。TSB拭子管使用
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年)附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能:本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成。產(chǎn)品優(yōu)勢:采集回收率高于普通拭子,釋放度達到60%以上拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,不脫塵。拭子桿與蓋子連為一體,可倒置放在桌面。產(chǎn)品信息:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)組合套裝拭子棉簽型號上海榮熠無菌拭子管,符合藥典要求。
清潔驗證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣,在03版驗證指南中時要求先將棉簽浸潤之后,再進行取樣。
問題1:在微生物擦拭取樣的時候,使用浸潤液,直接使用無菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤,再擦拭某些關鍵部位的時候,需要考慮培養(yǎng)液的殘留。這樣的話,選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥,而現(xiàn)在外購的擦拭棉簽,均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液。為什么不直接使用無菌水?
緩沖液具有保護細菌的功能,在一定時間內(nèi)菌不會因為外界因素導致數(shù)量上升和降低。
問題2:為啥需要浸潤之后擦拭呢?
棉簽浸潤和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問題。
清洗驗證的定義
有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效地清潔設備,使之符合藥品生產(chǎn)要求.
2010 年版 GMP 正文:
一百四十三條清潔方法應當經(jīng)過驗證,證實其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
清洗驗證的法規(guī)與指南
FDA(cGMP):21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
設備清潔與維護
間隔一定時間應該對設備和用具進行清洗、維護和消毒,防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價、質(zhì)量和純度。
EU GMP:
336 生產(chǎn)設備的設計必須容易進行徹底清潔,必須按照詳細的書面操作規(guī)程進行清潔并儲存在清潔干燥的條件下。
337 洗滌和清潔設備必須正確選擇,保證在使用時不會帶來污染。
WHO-937-附錄 3:清潔驗證 1.4 清潔驗證
目的在于證明設備始終符合產(chǎn)品、清洗劑和微生物殘留驗收要求,以預防可能的污染和交叉污染。
指南:ICH Q7FDA《清潔驗證檢查指南》?
批準/受控的清洗程序?驗證方案
?經(jīng)過驗證的化學/微生物檢測方法
?批準的驗證報告(結(jié)論:清潔程序
有效,達到可接受標準)
?有效的培訓/變更控制
清洗驗證的要求GMP的要求
無菌拭子管的專業(yè)選擇-上海榮熠。
無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:將拭子管在管壁擠掉多余水份,確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落,以30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,讓拭子的另一邊也進行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直。(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)在采樣區(qū)域檫拭25平方厘米后旋開管蓋,將帶有拭子的拭子桿插入子里,旋緊管蓋,后續(xù)根據(jù)應用進行定性或定量分析產(chǎn)品信息:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升無菌拭子管產(chǎn)品介紹。無菌拭子棉簽哪里有賣的
無菌拭子管廠家報價。TSB拭子管使用
在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析:用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)有效期:1年,袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期,方便管控和使用。滅菌方式:伽馬射線輻照滅菌。采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,讓拭子的另一邊也進行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直TSB拭子管使用