進(jìn)口組合套裝無菌拭子棉簽廠家現(xiàn)貨

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）梅里埃替代拭子管，可申請?jiān)囉醚b。進(jìn)口組合套裝無菌拭子棉簽廠家現(xiàn)貨

產(chǎn)品性能：

本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：

拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料，不脫塵。

拭子桿與蓋子連為一體，可倒置放在桌面

采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米

擦拭方法：
將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。） 進(jìn)口聚酯纖維拭子管選擇環(huán)境微生物定量拭子管哪家有？

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。

定量分析：

定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：

定性分析：

定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）

 用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。

無菌拭子管產(chǎn)品介紹。進(jìn)口組合套裝無菌拭子棉簽廠家現(xiàn)貨

清洗驗(yàn)證的定義
有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)要求.
2010 年版 GMP 正文：
一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。
清洗驗(yàn)證的法規(guī)與指南
FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
設(shè)備清潔與維護(hù)
間隔一定時(shí)間應(yīng)該對設(shè)備和用具進(jìn)行清洗、維護(hù)和消毒，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價(jià)、質(zhì)量和純度。
EU GMP：
336 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須容易進(jìn)行徹底清潔，必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行清潔并儲(chǔ)存在清潔干燥的條件下。
337 洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇，保證在使用時(shí)不會(huì)帶來污染。
WHO-937-附錄 3：清潔驗(yàn)證 1.4 清潔驗(yàn)證
目的在于證明設(shè)備始終符合產(chǎn)品、清洗劑和微生物殘留驗(yàn)收要求，以預(yù)防可能的污染和交叉污染。
指南：ICH Q7FDA《清潔驗(yàn)證檢查指南》?
批準(zhǔn)/受控的清洗程序?驗(yàn)證方案
?經(jīng)過驗(yàn)證的化學(xué)/微生物檢測方法
?批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告（結(jié)論：清潔程序
有效，達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)）
?有效的培訓(xùn)/變更控制
清洗驗(yàn)證的要求GMP的要求
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