什么是純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-11-09

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求:

SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點(diǎn)

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

·       純蒸汽取樣速度大于140ml/min,取樣速度恒定

便攜式設(shè)計(jì)

·       手提設(shè)計(jì), 小巧輕便, 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣 。

·       可外接高容量徨電池, 超長(zhǎng)續(xù)航10小時(shí)以上 。

·       配套磁吸托盤(pán), 無(wú)需手持取樣容器

·       尺寸(長(zhǎng)寬高) 230×150×477mm

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果,從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量,根據(jù)EN285和HTM2010可知:不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過(guò)熱度三項(xiàng)會(huì)嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過(guò)熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果,規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè),又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):

自動(dòng)化檢測(cè):省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計(jì)算出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)

數(shù)據(jù)精確:真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量

趨勢(shì)分析:關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測(cè),提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),防止造成更大損失

安全性高:快接式安裝,檢測(cè)過(guò)程無(wú)蒸汽泄出,保護(hù)檢測(cè)人員安全

訂購(gòu)信息:

貨號(hào):M101

重量:30kg

尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm 純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀選型指南。什么是純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)

純蒸汽

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過(guò)熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時(shí)≥0.95)。

純蒸汽冷凝水取樣器:

純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤(pán)

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號(hào)

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

140毫升/分鐘

續(xù)航時(shí)間

5小時(shí)

3.5小時(shí)(可擴(kuò)展至10小時(shí))

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤


國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè)廠家。

什么是純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo),純蒸汽

《2010藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)

3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo)

微生物限度:同注射用水;

電導(dǎo)率:同注射用水;

TOC:同注射用水

細(xì)菌內(nèi)***:0.25EU/ml(若用于注射制劑)

此外,還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)。在HTM2010EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法,我們可以作為一個(gè)參考,簡(jiǎn)單介紹如下:

?不凝氣體

不凝氣體(如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM20103部分的規(guī)定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml。

?過(guò)熱

根據(jù)HTM20103部分的規(guī)定,過(guò)熱度不超過(guò)25T。

?干燥度

干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,一個(gè)干燥度為95%的蒸汽,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%換言之,除了引起載體過(guò)濕現(xiàn)象之外,當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí),其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過(guò)檢測(cè)加以確定,所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM20103部分的規(guī)定,干燥值不低于0.9(對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),不低于0.95)。


純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。


MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測(cè)

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

 

訂購(gòu)信息:

貨號(hào):M101

重量:30kg

尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm 《2023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。

什么是純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo),純蒸汽

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過(guò)熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時(shí)≥0.95)。MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀:用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過(guò)熱度值的檢測(cè)。全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購(gòu)信息:貨號(hào):M101重量:30kg尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm蒸汽三項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)生產(chǎn)廠家。全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀什么價(jià)格

《2023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)要求。什么是純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)

2023藥品GMP指南:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》

13.2.3純蒸汽

純蒸汽系指無(wú)熱原高純蒸汽,主要用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。

A 測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率(取樣計(jì)劃)

純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次,非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。

B 測(cè)試方法

取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品,具體操作參見(jiàn)純化水及注射用水的取樣。

試驗(yàn)方法:純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過(guò)熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定,微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目。

結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗(yàn)結(jié)果,結(jié)果判斷按照《中國(guó)藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行。 什么是純蒸汽過(guò)熱度超標(biāo)

標(biāo)簽: 干度 眼罩 取樣