自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體測(cè)試方法

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-08-01

無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶


產(chǎn)品用途

用于注射用水、純蒸汽冷凝水以及其他固液樣品的采集和運(yùn)送

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1,無(wú)菌、無(wú)熱原、無(wú)動(dòng)物來(lái)源

2進(jìn)口醫(yī)用級(jí)原料,符合FDAUSP Class VI的要求

3萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn),產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性的要求

4、PE袋雙層包裝

5無(wú)內(nèi)襯瓶蓋,防漏效果好

6可耐受121°C高溫,提供產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告

訂貨信息

貨號(hào) 容量 顏色 包裝

S441 30mL 本色 4個(gè)/雙層內(nèi)包、540個(gè)/

S411 60mL 本色 2個(gè)/雙層內(nèi)包、500個(gè)/

S421 125mL 本色 2個(gè)/雙層內(nèi)包、200個(gè)/

S451 250mL 本色 1個(gè)/單層內(nèi)包、120個(gè)/

S431 500mL 本色 1個(gè)/雙層內(nèi)包、70個(gè)/

S461 1000mL 本色 8個(gè)/單層內(nèi)包、48個(gè)/

全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家。自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體測(cè)試方法


純蒸汽

超凈TOC樣品瓶

超凈TOC樣品瓶的選型根據(jù)所使用的TOC分析儀的型號(hào),如GE Sievers,島津等。

產(chǎn)品用途:注射用水、純蒸汽冷凝水的TOC取樣。

產(chǎn)品特點(diǎn):

>10 萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間內(nèi)生產(chǎn);

>比常規(guī)樣品瓶增加多道低 TOC 試劑水清洗步驟,因此有機(jī)物殘留很低,潔凈度超高;

>每個(gè)批次都進(jìn)行多輪抽樣檢測(cè) , 確??傆袡C(jī)碳(TOC)低于10ppb

訂購(gòu)信息:

 貨號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格 包裝

J1402 TOC進(jìn)樣瓶 40mL 72個(gè)/ (適用島津)

J1404 TOC進(jìn)樣瓶 40mL 72個(gè)/ (適用GE Sievers 風(fēng)冷純蒸汽取樣裝置全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀廠家配置。


自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體測(cè)試方法,純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成不凝性氣體、干度及過(guò)熱度三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)訂購(gòu)信息:貨號(hào):M101重量:30kg尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航UltraSCMaxSmartSCPRO貨號(hào)S2UMS2CP速度240毫升/分鐘140毫升/分鐘續(xù)航時(shí)間5小時(shí)3.5小時(shí)(可擴(kuò)展至10小時(shí))體積379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

 工作原理:

儀器內(nèi)置回型盤(pán)管,環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi);純蒸汽通過(guò)回型盤(pán)管前進(jìn)過(guò)程中熱量不斷無(wú)阻力地傳遞到散熱器上,強(qiáng)力風(fēng)機(jī)將大流量空氣吹入散熱器,帶走散熱翅片上的熱量,蒸汽逐漸冷凝,沿出口流出

儀器功能:

·         一鍵取樣,*需單人即可完成取樣操作

·         一鍵滅菌功能,對(duì)管道內(nèi)部進(jìn)行滅菌和吹掃,確保取樣可靠

·         體積小(長(zhǎng)*寬*高cm31*17*30),重量輕(10.7kg),方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移,表面易消毒

·         鋰電池供電(可連續(xù)工作2小時(shí)),滿足各種取樣場(chǎng)景,可實(shí)現(xiàn)連續(xù)取樣

·         人性化取樣支架設(shè)計(jì),無(wú)需手持,避免蒸汽燙傷風(fēng)險(xiǎn)

·         設(shè)備參數(shù):

設(shè)備型號(hào)

S2C

規(guī)格尺寸(長(zhǎng)*寬*厘米

31*17*30

設(shè)備凈重

10.7公斤

冷凝管道材質(zhì)

AISI 316L

蒸汽軟管材質(zhì)

聚四氟乙烯

設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度

5-70°C

充電器要求電壓

220V

充電時(shí)間

3.5 小時(shí)

電源

內(nèi)置 純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)有哪些?


自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體測(cè)試方法,純蒸汽

HTM 2010EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:

不凝性氣體:每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml (相當(dāng)于 3.5 % ,體積分?jǐn)?shù));

干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.9 ;

過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過(guò)熱不超過(guò) 25 °C。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率?

按照《 ISPE 基線指南 》第 5 <調(diào)試和鑒定 (2019> 9 章 定期 Review中關(guān)于定期評(píng)審類(lèi)別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類(lèi)別(1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)(評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果,對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率),無(wú)需定期評(píng)審。

三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè),對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率,在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類(lèi)的描述。

至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率,在ISPE的指南(建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果,對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn),滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的(中國(guó)GMP2010年修訂)附錄1無(wú)菌藥品第64條 每年至少一次))中見(jiàn)過(guò)一些討論和示例。 蒸汽三項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)生產(chǎn)廠家。全自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體檢測(cè)原理


純蒸汽不凝性氣體檢測(cè)如何實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化?自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體測(cè)試方法

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9;過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過(guò)熱不超過(guò)25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過(guò)程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體測(cè)試方法

上海榮熠生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、咨詢、規(guī)劃、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體的生產(chǎn)型企業(yè)。公司成立于2012-09-29,多年來(lái)在純蒸汽取樣器,純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀,無(wú)菌取樣袋,無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶行業(yè)形成了成熟、可靠的研發(fā)、生產(chǎn)體系。公司主要經(jīng)營(yíng)純蒸汽取樣器,純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀,無(wú)菌取樣袋,無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶等產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量可靠,均通過(guò)儀器儀表行業(yè)檢測(cè),嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國(guó)30多個(gè)省、市、自治區(qū)。上海榮熠生物科技有限公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷緊跟純蒸汽取樣器,純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀,無(wú)菌取樣袋,無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶行業(yè)發(fā)展趨勢(shì),研發(fā)與改進(jìn)新的產(chǎn)品,從而保證公司在新技術(shù)研發(fā)方面不斷提升,確保公司產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求。上海榮熠生物科技有限公司注重以人為本、團(tuán)隊(duì)合作的企業(yè)文化,通過(guò)保證純蒸汽取樣器,純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀,無(wú)菌取樣袋,無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶產(chǎn)品質(zhì)量合格,以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、用戶至上、價(jià)格合理來(lái)服務(wù)客戶。建立一切以客戶需求為前提的工作目標(biāo),真誠(chéng)歡迎新老客戶前來(lái)洽談業(yè)務(wù)。

標(biāo)簽: 取樣 棉簽 干度 拭子