型號：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：密封性測試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測儀、玻璃瓶密封完整檢測儀、密封性側(cè)漏儀、包裝完整性檢測儀、包裝無損檢漏儀、醫(yī)療包裝無損檢漏儀密封性測試儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求高級別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測。密封性測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測試。這項技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測到漏率為。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。密封性測試儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對于保證完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請專利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。真空衰減法檢漏儀使用時，需要注意哪些問題呢？吉林進(jìn)口真空衰減法密封性檢測儀
BIGNEWS|上海眾林參與起草YY/T中國醫(yī)藥行業(yè)真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。ASTMF2338-09真空衰減標(biāo)準(zhǔn)第7頁、第8頁、第9頁：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心作為**機(jī)構(gòu)，曾先后承擔(dān)起多項國外標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)起草工作，獲得了社會的***認(rèn)可。山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心自2012年其開始關(guān)注ASTMF2338-09真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，希望將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國內(nèi)的YY/T醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以提高國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)無菌醫(yī)療器械的整體質(zhì)量，同時通過非破壞性檢測方式幫助企業(yè)節(jié)省物料成本，實現(xiàn)檢測自動化智能化。之后山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心決定向國家申請經(jīng)費采購真空衰減法設(shè)備，用于起草標(biāo)準(zhǔn)和提供第三方樣品測試服務(wù)。歷經(jīng)5年的時間，終于在2017年獲得了國家的批準(zhǔn)，被允許采購真空衰減法設(shè)備，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心于2017年底在上海眾林采購了一臺美國PTI的真空衰減法設(shè)備。廣東質(zhì)量真空衰減法***的選擇真空衰減法檢漏儀怎么選擇？
5μm包裝類型?無孔材料制成的軟包和小袋?聚乙烯可剝離帶齒小袋?條狀小包/小袋包裝類型材料及組成無孔材料:箔、塑料、聚乙烯、薄膜、鋁儀器配置?實驗室離線測量?生產(chǎn)線在線測量儀器系統(tǒng)單傳感器雙傳感器單傳感器雙傳感器真空來源內(nèi)部真空真空泵測試方法真空衰減差壓真空衰減真空衰減差壓真空衰減測試真空范圍比較低到-750mBar（22inHg）比較低到250mBar***真空（22inHg）操作界面6”彩色觸摸屏10”彩色觸摸屏測試參數(shù)存儲多達(dá)30組數(shù)據(jù)多達(dá)50組數(shù)據(jù)測試靈敏度m(漏孔大小約為25μm)m(漏孔大小約為10μm)m(漏孔大小約為15μm)(漏孔大小約為5μm)測試結(jié)果/分辨率通過/不通過用mBar或mBar/sec表示通過/不通過用mBar或Pa/sec表示通過/不通過用mBar表示通過/不通過用mBar或Pa表示安全密鑰沒有有遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊不支持支持?jǐn)?shù)據(jù)收集觀察觸摸屏和電子表格ASTM測試方法ASTMF2338-09儀器機(jī)身不銹鋼儀器尺寸/重量12"W*15"D*10"H/28lbs1４．５"W*２２"D*1２"H/３５lbs測試腔內(nèi)部尺寸軟膜測試抽屜：大抽屜(25"W×13"D）或小抽屜（8"W×13"D)測試抽屜尺寸/重量小抽屜：1７"W*２１"D*１／２"H-133lbs/大抽屜：34"W*25"D*１／２"H-227lbs電源100-240VAC50/60Hz氣壓90psi可選項質(zhì)量驗證包。
產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。包裝檢漏儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455優(yōu)點1.非破壞性、非主觀性、無需樣品制備2.可檢測到漏率為.*別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性，符合零浪費的倡議6.結(jié)果證明比染色法更優(yōu)包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455測試技術(shù)VeriPac455檢漏測試儀連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。*真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455檢驗標(biāo)準(zhǔn)l檢測整個包裝或容器的密封完整性l檢測和確認(rèn)密閉容器的完整性l測試干料包裝的泄漏。真空衰減法原理是什么？
"包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?近年來，地區(qū)陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《***關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《***辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（**〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作。 進(jìn)口真空衰減法檢漏儀哪家好？廣東進(jìn)口真空衰減法規(guī)格
真空衰減法無菌制劑CCIT解決方案。吉林進(jìn)口真空衰減法密封性檢測儀
無菌制IT全套解決方案
無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法是未來發(fā)展趨勢
基于傳統(tǒng)方法的局限性，急需要采用一種無損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來替代傳統(tǒng)的檢漏方法。無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來的發(fā)展趨勢。特別是美國藥典USP〈1207〉于2016年8月1日實施后，將會加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點和適用性。那么針對特定的產(chǎn)品包裝類型，需要選擇相應(yīng)的適合的方法。選擇好方法后，還要進(jìn)行方法開發(fā)驗證及標(biāo)準(zhǔn)制定。
上海眾林提供法規(guī)解讀、方法選擇、方法開發(fā)和驗證、標(biāo)準(zhǔn)制定全套解決方案
上海眾林為您提供包括真空衰減法、激光法、高壓放電法在內(nèi)的多種無損定量快速可靠的確定性檢漏方法和設(shè)備，從**初的法規(guī)解讀到方法選擇、方法開發(fā)和驗證到**終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定，我們將會給您提供全套的解決方案，以幫助您通過美國FDA認(rèn)證和歐盟認(rèn)證。 吉林進(jìn)口真空衰減法密封性檢測儀
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！