凍干粉針包裝容器內(nèi)的壓力幾近于***真空，出于對包裝工藝的開發(fā)驗證以及藥品長期穩(wěn)定性研究，需要對凍干粉針包裝容器內(nèi)的真空度做出準(zhǔn)確定量的分析。美國LIGHTHOUSEFMS-水汽/壓力分析儀運用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與水分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配并穿過產(chǎn)品頂代區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的信號的寬度與頂空壓力相關(guān)。激光法不僅可以實現(xiàn)準(zhǔn)確定量的壓力和水汽同時檢測，并且是無損的，無需對樣品破壞的檢測方式，有利于控制樣品損耗以及長期的藥品穩(wěn)定性研究。1、中國2010版藥品GMP無菌藥品附錄第78條中提到：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其真空度。2、中國2015年新版無菌藥品GMP檢查指南P25-26頁中提到：③抽真空狀態(tài)下密封產(chǎn)品的真空度檢查。對于真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品，可以采用真空度測試儀定期抽查產(chǎn)品的真空度，如選取有效期內(nèi)0、6、12和24個月的產(chǎn)品進行測試，并將測試的真空度進行比較和趨勢分析。具體測試的時間點和數(shù)量，可基于產(chǎn)品有效期及密封的可靠性的風(fēng)險評估來確定。3、美國藥典。 熒光法殘氧儀哪家好？浙江殘氧儀高性價比的選擇
型號：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個無損的氣體分析儀，用于監(jiān)測密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個小巧的分析儀使用激光吸收技術(shù)，由FDA出資開發(fā)。近紅外激光調(diào)整到與CO2的內(nèi)在吸收頻率匹配，激光穿過產(chǎn)品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的CO2濃度成比例。這個測試方法允許產(chǎn)品快速分析，系統(tǒng)可以安裝在手推車上，在不同產(chǎn)線之間滾動用于工藝監(jiān)控和故障排查活動，也可以放置在實驗室用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測試和QC抽查。 應(yīng)用： ● 分析媒介填充檢測 ● 在無菌容器檢測微生物生長 ● 容器密閉完整性研究 ● 保存在干冰中的西林瓶監(jiān)控 ● 在灌裝產(chǎn)線吹掃系統(tǒng)的優(yōu)化和驗證 ● 在填充CO2產(chǎn)品過程中CO2濃度的過程監(jiān)控 質(zhì)量殘氧儀專業(yè)團隊在線服務(wù)殘氧儀選擇哪個品牌？
大輸液頂空殘氧/溶氧檢測分析-熒光法大容量注射液俗稱大輸液(LargeVolumeParenteral，LVP)，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無菌制劑，按其臨床用途，大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴張用輸液、***用***輸液和透析造影類。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營養(yǎng)用和***用***輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝，以確保**終成品輸液內(nèi)較低的溶解氧濃度，保證產(chǎn)品長期的穩(wěn)定性。頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品，從而增加更多的樣品損耗。OXYSENSE-325I熒光法殘氧/溶氧二合一分析儀X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應(yīng)原理，無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求，適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式，符合ASTMF2714-08。
目前無菌制藥應(yīng)用中，為防止藥品氧化反應(yīng)，更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量，以保證藥品長期的穩(wěn)定性。中國藥典及美國USP都對需要充氮的藥品提出有關(guān)**終殘氧檢測的規(guī)范，以確認充氮工藝。
1.標(biāo)準(zhǔn)的制定：殘氧控制標(biāo)準(zhǔn)如何來定？
FMS-760 頂空分析儀可以幫助用戶從研發(fā)、質(zhì)量來提供可行且可靠的頂空檢測方法。持續(xù)監(jiān)測不同氧濃度下的藥品穩(wěn)定性，建立頂空氧與產(chǎn)品穩(wěn)定性之間的關(guān)系，制定比較好的控制標(biāo)準(zhǔn)。
2.樣品的損耗：
對于一些對氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬，多則甚至高達近百萬的成本損失。那么，為什么不考慮無損檢測呢？
FMS-760頂空氧分析可以安裝在生產(chǎn)車間，實現(xiàn)對殘氧檢測方面的零損耗。并且因為測試速度快速方便（1-5秒），可以節(jié)約人工時間的成本。甚至可以解決小批量產(chǎn)品的**全檢。
>> 激光法殘氧檢漏一體機
FMS-760 頂空氧氣分析儀是一種用于監(jiān)測密封注射容器內(nèi)頂空氧氣濃度的無損氣體分析儀。這種小巧的臺式分析儀運用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的研發(fā)是由美國食品和藥品管理局提供資金支持，采用這種無損測定方法可快速而***地分析產(chǎn)品，F(xiàn)DA 推薦、符合 USP1207。 殘氧儀常見型號有哪些？
x-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負壓）無要求，**小樣氣量*需0.1ml即可完成精細分析。有別于傳統(tǒng)方法 諸如電化學(xué)、氧化鋯等對樣氣量、頂空條件（負壓）有要求的采樣分析方式。 使用熒光法特質(zhì)的熒光貼片oxydot ，可以實現(xiàn)無損檢測分析，應(yīng)用于長期的包裝穩(wěn)定性研究。也可應(yīng)用于溶液配液罐頂空殘氧分析。 熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。 熒光物質(zhì)通常是直徑約5mm的熒光貼片， 可以提前置入包裝容器或采集漏斗中?；蚴菍晒馕镔|(zhì)安置在取樣針頭內(nèi)，通過針頭刺入包裝分析。實現(xiàn)多樣式分析。 殘氧儀有沒有必要買？山東質(zhì)量殘氧儀多少錢
大輸液頂空殘氧/溶氧檢測分析-熒光法殘氧儀！浙江殘氧儀高性價比的選擇
打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。根據(jù)頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容。例如，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容?？傮w而言，健康科技行業(yè)前景光明。在過去五年里，這一行業(yè)的穩(wěn)健增長已經(jīng)給未上市有限責(zé)任公司（自然）公司帶來逾270億美元的收入，14家公司的估值超過10億美元。另外，2019年退出總價值已經(jīng)超過2018年，達到創(chuàng)紀錄的80億美元，這在很大程度上是因為強勁IPO的推動。上海眾林機電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏、CCIT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個領(lǐng)域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術(shù)支持。是我國國民經(jīng)濟重要組成部分之一，具有高產(chǎn)出、高危險、高技術(shù)密集型特點，有很強的技術(shù)壁壘。而且對于保護和增進大家健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災(zāi)防疫、**戰(zhàn)備以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。浙江殘氧儀高性價比的選擇
上海眾林機電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！