對于一些有頂空的藥品包裝容器，頂空氣體的情況可以直接反映工藝、無菌質(zhì)量、包裝開發(fā)及驗證、密封性等很多產(chǎn)品問題。所以頂空氣體含量或壓力是一項**直接且重要的檢測指標(biāo)。在檢測方法的選擇上，必需要根據(jù)自身產(chǎn)品的具體情況及使用需求，選擇合適的頂空分析方法。
在頂空分析檢測方式上，可以簡單分為兩種，有損的和無損的。
有損檢測方式需要對樣品破壞測試，在生產(chǎn)品控檢測中會造成大量的產(chǎn)品損耗，并且不利于研發(fā)目的的相關(guān)測試，同一樣品不可以重復(fù)檢測觀察。
無損的檢測方式是不需要對樣品進行破壞測試，可以隨機取樣來進行無損測試，操作快速、簡單，并且同一樣品可以反復(fù)檢測觀察。
美國 LIGHTTHOUSE激光法無損頂空氣體分析儀，可以對 包裝容器頂空氣體中氧、二氧化碳、水分、壓力進行無損測試。是一款運用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)由美國FDA提供資金支持。近紅外激光法產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子、CO2分子、水分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配，并穿過產(chǎn)品上方頂空區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的激光量與頂空中對應(yīng)的 相應(yīng)氣體或壓力成比例。 殘氧儀2020年新的報價！四川專業(yè)殘氧儀價格
在制藥行業(yè)中，對于一些使用惰性氣體保護包裝的水劑藥品，需要對頂空殘氧和部分水劑藥品中的溶解氧進行指標(biāo)檢測。用以對生產(chǎn)過程中包裝工藝的控制，亦或包裝開發(fā)驗證。
目前市場上常見的頂空氧分析是采用取樣方式的電化學(xué)分析方法，電化學(xué)頂空氧分析方法的優(yōu)點是測試結(jié)果可靠，操作簡單，不受環(huán)境因素干擾。但缺點是需要采樣分析，要得到準(zhǔn)確的測試結(jié)果，**少需要1.5ml以上的樣氣量，但對于一些小包裝藥品（如 1ml安瓿瓶），其頂空氣體不足以滿足單支樣品檢測的需要，因此需要多支采樣分析，并且操作過程更久，樣品損耗更大。
溶解氧測試，目前應(yīng)用中最常見的就是 電化學(xué)探頭法和碘量法等…,但不論是哪一種方法操作都過于繁瑣，需要專業(yè)人員操作完成,需要耗費很長的時間,才能得到測試結(jié)果.而且每一種方法的適用性非常有限，不同的溶液可能需要不同的方法檢測。
美國OXYSENSE 325I 頂空殘氧/溶氧多功能分析儀，是一款以光學(xué)原理為基礎(chǔ)開發(fā)的熒光衰減法氧氣/溶氧分析儀。
熒光法用于 頂空殘氧分析時，只需要對樣品采集**小 0.1ml的樣氣，可以適用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)注射等幾乎所有規(guī)格的殘氧測試需求，并且熒光法的測試精度更高，符合 ASTM F2714-08標(biāo)準(zhǔn)測試方法。 重慶質(zhì)量殘氧儀高性價比的選擇藥品殘氧2020報價是多少？
頂空氧測試：
輸液瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果，多數(shù)藥廠會采用先抽真空再充氮，并保留部分負(fù)壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶，容器頂空會存在不同程度的負(fù)壓條件（-200~-400mbar）。
輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點是頂空極少，只有幾個氣泡大小。傳統(tǒng)方法來說，因為極少的樣氣量，還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。
溶解氧測試：
用戶在**終工藝確認(rèn)時，因為測試條件，而忽略更重要的另一項指標(biāo)--溶解氧
原因主要有兩點：
1. 缺乏行之有效的精細(xì)檢測方法
目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法，在檢測溶解氧時電極探頭需要與樣品溶液接觸，所以必須對包裝進行破壞，從而改變頂空氧氣條件（頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%），在測試的過程中溶解氧會因為頂空氧的升高而不斷升高，無法**終準(zhǔn)確檢測溶解氧濃度。
2. 增加樣品損耗
頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品，從而增加更多的樣品損耗。
X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應(yīng)原理，無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求，適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式，符合ASTM F2714-08。
藥品殘氧儀型號：X-325i藥品殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無要求，**小樣氣量*需精細(xì)分析。有別于傳統(tǒng)方法諸如電化學(xué)、氧化鋯等對樣氣量、頂空條件（負(fù)壓）有要求的采樣分析方式。使用熒光法特質(zhì)的熒光貼片OXYDOT，可以實現(xiàn)無損檢測分析，應(yīng)用于長期的包裝穩(wěn)定性研究。也可應(yīng)用于溶液配液罐頂空殘氧分析。藥品包裝殘氧儀特征：●零樣氣消耗，只需要極少的樣氣量，**少●可實現(xiàn)對頂空氧及液體溶解氧同時分析檢測●自動生成數(shù)據(jù)隨時間變化曲線●內(nèi)置溫度和壓力補償●支持無損檢測分析，實現(xiàn)留樣分析●傳感器免維護，無需更換●設(shè)備零維護，零耗材●數(shù)據(jù)自動無限儲存。藥品包裝殘氧儀有哪些品牌？
型號：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個無損的氣體分析儀，用于監(jiān)測密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個小巧的分析儀使用激光吸收技術(shù)，由FDA出資開發(fā)。近紅外激光調(diào)整到與CO2的內(nèi)在吸收頻率匹配，激光穿過產(chǎn)品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的CO2濃度成比例。這個測試方法允許產(chǎn)品快速分析，系統(tǒng)可以安裝在手推車上，在不同產(chǎn)線之間滾動用于工藝監(jiān)控和故障排查活動，也可以放置在實驗室用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測試和QC抽查。 應(yīng)用： ● 分析媒介填充檢測 ● 在無菌容器檢測微生物生長 ● 容器密閉完整性研究 ● 保存在干冰中的西林瓶監(jiān)控 ● 在灌裝產(chǎn)線吹掃系統(tǒng)的優(yōu)化和驗證 ● 在填充CO2產(chǎn)品過程中CO2濃度的過程監(jiān)控 眾林殘氧儀-高附加值藥品如何實現(xiàn)殘氧無損檢測！四川進口殘氧儀高性價比的選擇
熒光法殘氧儀使用說明！四川專業(yè)殘氧儀價格
目前無菌制藥應(yīng)用中，為防止藥品氧化反應(yīng)，更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量，以保證藥品長期的穩(wěn)定性。中國藥典及美國USP都對需要充氮的藥品提出有關(guān)**終殘氧檢測的規(guī)范，以確認(rèn)充氮工藝。
1.標(biāo)準(zhǔn)的制定：殘氧控制標(biāo)準(zhǔn)如何來定？
FMS-760 頂空分析儀可以幫助用戶從研發(fā)、質(zhì)量來提供可行且可靠的頂空檢測方法。持續(xù)監(jiān)測不同氧濃度下的藥品穩(wěn)定性，建立頂空氧與產(chǎn)品穩(wěn)定性之間的關(guān)系，制定比較好的控制標(biāo)準(zhǔn)。
2.樣品的損耗：
對于一些對氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬，多則甚至高達(dá)近百萬的成本損失。那么，為什么不考慮無損檢測呢？
FMS-760頂空氧分析可以安裝在生產(chǎn)車間，實現(xiàn)對殘氧檢測方面的零損耗。并且因為測試速度快速方便（1-5秒），可以節(jié)約人工時間的成本。甚至可以解決小批量產(chǎn)品的**全檢。
>> 激光法殘氧檢漏一體機
FMS-760 頂空氧氣分析儀是一種用于監(jiān)測密封注射容器內(nèi)頂空氧氣濃度的無損氣體分析儀。這種小巧的臺式分析儀運用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的研發(fā)是由美國食品和藥品管理局提供資金支持，采用這種無損測定方法可快速而***地分析產(chǎn)品，F(xiàn)DA 推薦、符合 USP1207。 四川專業(yè)殘氧儀價格
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