?抽真空：在抽真空階段，如果在指定的抽真空時間內(nèi)，實際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。?保壓：在保壓階段，如果在指定的保壓時間內(nèi)，實際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。?測試：在測試階段，如果實際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。455在制藥行業(yè)中的應(yīng)用VeriPac455檢漏精度高達(dá)，適用范圍廣，可以檢測高真空度、低真空度、常壓的包裝，也可以檢測填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業(yè)使用。VeriPac455主要包括主機和測試腔體（針對不同規(guī)格的包裝需要定制）。下圖是VeriPac455檢漏設(shè)備的照片:VeriPac455具有**的雙傳感器技術(shù)---PERMA-Vac，提供了極高的測試靈敏度和非常一致、可靠的測試結(jié)果。同時也是專門為密封容器完整性測試（FDA200IT）設(shè)計的可替代無菌試驗的設(shè)備。VeriPac455操作視頻鏈接：-tml適用性：?空的/預(yù)充式注射器?水針及粉針瓶（玻璃/塑料）?灌裝壓蓋瓶，F(xiàn)FS瓶?無孔袋?BFC(散裝化學(xué)藥）容器?API（原料藥）容器?BFS（吹灌封）容器?含有液體原料的眼科滴管尖瓶?含有液體原料的玻璃/塑料安瓿瓶?含有液體原料的有蓋。專業(yè)藥品包裝密封性檢測-PTI真空衰減法檢漏儀。廣東專業(yè)真空衰減法信譽保證
真空衰減法檢漏儀VeriPac4552018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過多次視頻會議和現(xiàn)場會議共同討論了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、名詞術(shù)語、編制說明撰寫等細(xì)節(jié)，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實驗，將數(shù)據(jù)匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)通過了標(biāo)委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。2018年5月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示，2018年8月7日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知。返回搜狐。廣東口碑好真空衰減法價格美國PTI真空衰減法檢漏儀怎么樣？
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、***等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗。目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更***的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、***工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證”。
真空衰減法檢漏儀VeriPac D系列是通用的無損包裝檢測系統(tǒng)特別適用于軟袋和軟包裝，VeriPac檢測系統(tǒng)提供定性結(jié)果(通過或失敗)和與泄漏率和泄漏尺寸相關(guān)的定量數(shù)據(jù)。為了適應(yīng)各種包裝規(guī)格和測試靈敏度要求，VeriPac
D系列有多種配置包括檢漏儀器和測試腔體容量。
VeriPac D系列使用ASTM標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的無損具有**技術(shù)的真空衰減檢漏方法(F2338)，該方法被FDA認(rèn)可為一致的包裝完整性測試標(biāo)準(zhǔn)。這個測試方法的開發(fā)采用VeriPac 檢漏儀器。
VeriPac D系列檢測系統(tǒng)是破壞性測試的實用替代技術(shù)，因為他們排除了主觀的測試結(jié)果、以及與這些方法有關(guān)的浪費和費用支出。真空衰減檢漏技術(shù)已經(jīng)被證實可以提供快速的投資回報當(dāng)與破壞性方法比較時，如水浴測試法。VeriPac D系列測試儀也解決了發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺點的問題，這些缺點會影響產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因為VeriPac測試循環(huán)很短、測試是無損的，可以增加測試樣品數(shù)量和測試頻率。 真空衰減法檢漏儀的工作原理。
"包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?近年來，地區(qū)陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《***關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《***辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（**〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作。 無菌制劑容器密封性測試方法真空衰減法。湖南正規(guī)真空衰減法報價
真空衰減法密封性檢測儀。廣東專業(yè)真空衰減法信譽保證
ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)試驗法適用于利用真空衰減法進(jìn)行包裝密封完整性測試。真空衰減測試可優(yōu)化包裝密封參數(shù)，比較評估各種包裝及材料，適用于產(chǎn)品**在線檢測，完成產(chǎn)品生產(chǎn)的統(tǒng)計抽樣。眾林美國PTI真空衰減法密封試驗儀具有非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點，*小可檢測到，具有*別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性。真空衰減法比染色法更好、更可靠。它支持可持續(xù)包裝，符合零浪費的倡議。ASTMF2338-09方法中測試包裝包括：硬質(zhì)/半硬質(zhì)無蓋托盤，托盤或多孔阻隔材料封蓋杯，無孔硬包裝以及無孔軟包裝。真空衰減法通過測量在封閉測試腔（內(nèi)有測試包裝）內(nèi)的包裝壓力上升（此時真空度下降）來測試包裝泄漏。真空度下降是由包裝頂空氣體泄漏和/或容器在泄漏或其附近揮發(fā)漏液導(dǎo)致的。當(dāng)測試可能部分或完全地被包裝內(nèi)的液體堵塞所致的泄漏時，測試腔應(yīng)抽真空直到壓力低于液體揮發(fā)壓力。其測試結(jié)果主要是通過與不通過定性結(jié)果，文件中也包含了驗收標(biāo)準(zhǔn)。利用真空衰減法進(jìn)行包裝無損泄漏檢測的意義重大，主要包括以下幾方面：1、防止醫(yī)療器械、制藥、食品包裝不需要的氣體（*常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入。2、確保包裝的粘合性和完整性測試結(jié)果。廣東專業(yè)真空衰減法信譽保證
上海眾林機電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！