藥物毒理學與安全性評價

動物實驗和體外（代替）實驗主要有以下兩點不同之處：首先、實驗目標不同。動物實驗一般選用實驗動物（兔、豚鼠、小鼠）進行實驗。代替實驗的主要實驗目標有重組人體安排模型（如3D皮膚模型）、離體安排（如牛眼）、細胞（人或動物的細胞系）和細菌（細菌回復突變實驗）。與此對應的，不同實驗目標對不同實驗處理的敏感性不同。如可溶性受試物濃度較高時，滲透壓較高導致哺乳動物細胞損傷，細胞實驗不能正常進行。而同一濃度進行動物實驗，或許可以獲得實驗成果。同一樣品，選用不同的代替實驗，成果也或許不同。有些染發(fā)劑進行兩項遺傳毒性實驗（細菌回復突變實驗和體外哺乳動物染色體畸變實驗）時，細菌回復突變實驗成果為陰性，另一項成果為陽性。那是由于他們的作用機制不同，但只需其中一個陽性，那便是存在安全危險。化學品毒理學測試項目有哪些？藥物毒理學與安全性評價

準則要求應根據(jù)消毒劑的特色、運用范圍和安全性評價前一階段毒理實驗的成果，確定毒理實驗項目。必做的毒理實驗項目消毒劑應進行以下實驗項目：a)急性經口毒性實驗；b)1項致驟變實驗。增做的毒理實驗項目根據(jù)消毒劑運用范圍，在必做的兩項毒理實驗（4.5.2.2）基礎上，別離增做以下實驗：空氣消毒劑應增做急性吸入毒性實驗和急性眼影響實驗；手和（或）皮膚消毒劑應增做下列實驗：偶然運用或間隔數(shù)日運用的皮膚消毒劑，增做一次完好皮膚影響實驗；屢次運用的皮膚消毒劑和消毒劑增做屢次完好皮膚影響實驗；觸摸破損皮膚（包含用于打針部位、手術切口部位消毒）的消毒劑，增做一次破損皮膚影響實驗；觸摸創(chuàng)面（包含用于外科換藥、燒傷皮膚消毒）的消毒劑，增做一次破損皮膚影響實驗和急性眼影響實驗；黏膜消毒劑應增做急性眼影響實驗；用于陰道黏膜消毒，應增做陰道黏膜影響實驗；用于游泳池水的消毒劑，應增做急性眼影響實驗；在消毒過程中觸摸手和（或）皮膚的消毒劑，應增做一次完好皮膚影響實驗。藥物毒理學與安全性評價毒理檢測的項目都有哪些可以檢測？

新消毒劑增做的毒理實驗項目在我國首先出產和（或）銷售含有新的滅菌有效成分的新消毒劑，應做以下毒理實驗：急性經口毒性實驗（包括小鼠和大鼠）；亞急性經口毒性實驗；項致突變實驗（包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平緩性細胞染色體水平三種類型實驗）；亞慢性毒性實驗；致畸實驗。根據(jù)消毒劑的成分，或許有致敏作用的，增做皮膚反應實驗。GB15193.1-2014食物安全國家標準食物安全性毒理學點評程序GB15193.2-2014食物安全國家標準食物毒理學實驗室操作規(guī)范

就拿小鼠局部淋巴結實驗（LLNA）舉例來說，它動物毒理實驗的原理是：過敏劑可誘導引起效果位點的引流淋巴結內淋巴細胞增殖，其增殖程度與過敏劑的劑量和致敏效能成正比，從而供應了一種簡略的獲取定量丈量致敏性的辦法。動物毒理實驗實驗動物：成年未生育過且未受孕的雌性小鼠，一般是8周到12周，并且體重小于均勻體重的±20%。動物毒理實驗樣品狀態(tài)：應為液體、懸浮液、凝膠或膏狀物，此類樣品可應用小鼠的耳部。動物毒理實驗實驗過程：LLNA實驗一般選用劑量反響方法，醫(yī)療器械供試樣品可能為浸提液。在對高毒性浸提液進行檢驗的時候，比較推薦采納劑量反響方法和稀釋浸提液?；瘜W品毒理學測驗項目有哪些？

毒理學試驗點評需要注意的問題：毒理學試驗安全性點評是辦理事理學的一部分。在對受試物進行毒理學安全性點評時一定要遭循有關機構的標準或指南；安全性點評應進行質量操控（保證），一切遵循執(zhí)行GLP；在實驗設計和實施時應注意遵循3R準則；毒理學試驗安全性點評試驗主要是對受試物的毒效應的篩選過程，在必要時應進行靶組織的毒理學研究，進一步研究毒效果形式和機制研究；毒理學安全性點評的成果可得到受試物毒效果的LOAEL和NOAEL毒理學檢驗辦法及規(guī)程規(guī)范。中藥慢性毒性試驗

毒理檢測實驗項目確認原則。藥物毒理學與安全性評價

一般而言，與動物實驗成果的一致性和相關性是評判代替實驗是否合理可用的根據(jù)。對化學品進行點評，一般需要進行一系列（兩項及兩項以上）的代替實驗，對成果進行綜合點評后才干使用。別的，代替實驗有必定的使用限制，如牛角膜污濁和通透性實驗，是眼刺激性的代替實驗，實驗設計為判定化學品是否會引起嚴重眼損害，因而不適合使用于被分類到眼刺激性2A或2B（GHS化學品分類）的化學品。安全性————在規(guī)定條件下化學物被露出對人體和人群不引起監(jiān)看共有還效果的實踐確定***物毒理學與安全性評價

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