上海藥品評價介紹

有關(guān)藥事管理與法規(guī)，以下是“藥品評價中心的職責(zé)”，2006年6月起，評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。（1）組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范；（2）組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；（3）開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作；（4）指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與再評價工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與再評價的方法研究、培訓(xùn)、，宣傳和國際交流合作；（5）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄；（6）參與擬訂、調(diào)整非藥目錄；（7）承辦總局交辦的其他事項。方便藥品評價售后服務(wù)。上海藥品評價介紹

使用結(jié)束時各組相對于基線的變化組間比較作為有效性評價的方法這種變化可以是相對基線的值，即后和基線之間的差值(均數(shù)±標準差)比較;也可以是相對變化，如相對于基線變化的百分比(變化率)的比較;很多的生理生化指標、評價量表積分使用該評價方法;該類比較應(yīng)該注意其組間差異不但需要有統(tǒng)計學(xué)意義，還需要有臨床意義。如與基線比較血壓的變化均值、糖化血紅蛋白的變化率、低密度脂蛋白膽固醇降低值和降低百分率等，如蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表(MADＲS)、老年性癡呆使用的ADAS-Cog量表、更年期綜合征使用的改良的KuppermanIndex、良性前列腺增生癥用IPSS評價量表等多使用與基線比較的變化值或變化率為組間療效比較的主要方法。方便藥品評價口碑推薦方便藥品評價誠信服務(wù)。

使用病情與時間的曲線下面積的比較評價藥物有效性有時反映病情的輕重的療效觀測指標容易出現(xiàn)隨著時間波動，而臨床試驗又需要關(guān)注不同的觀察時點的療效指標(病情輕重)的整體變化情況，這時，可以使用相關(guān)指標組成的曲線下面積組間比較作為有效性評價的方法。如止痛藥物對慢性長期疼痛的控制，可以使用觀察時間為橫坐標，以疼痛程度為縱坐標，每位患者每個觀測時點疼痛程度連線，以曲線下面積(AUC)大小來比較藥物組間有效性的差異。再如流感的藥物療效評價，可以使用不同時間點內(nèi)主要癥狀積分的比較。

由于學(xué)習(xí)和工作的原因，曾經(jīng)參加過許多藥物評價的工作，建立過質(zhì)量標準、主持過藥理毒理評價、參加過各種臨床試驗。但是隨著一件件工作的不斷立項、開展、推進、結(jié)題，我不斷在反問自己“什么是藥物評價？我們基于現(xiàn)有手段的藥物評價結(jié)論是否可??？”我一直在從事中面的工作，所以思考也是基于此。我們早的藥物一定是在某些特定條件下，由于某些原因偶然發(fā)現(xiàn)了一些植物及其藥用價值，隨著人類的活動和交流，使大家都知道并明確某種植物針對一定的適應(yīng)癥具有較好的療效，并且由于某次不良事件而發(fā)現(xiàn)該植物的毒性，隨著人類歷史的發(fā)展和積累，我們將這些經(jīng)驗收集并加以整理就形成了各種《本草》著作。咨詢藥品評價大概費用。

動物試驗有效性研究的基本原則（非臨床藥效學(xué)試驗的基本原則）遵循具體問題具體分析的原則（針對不同藥品的不同特點）應(yīng)結(jié)合立題依據(jù)和臨床適應(yīng)癥情況來進行實驗設(shè)計，應(yīng)對試驗結(jié)果的有效性提示意義的大小進行綜合判斷人體臨床試驗有效性研究的基本原則，試驗?zāi)康拿鞔_，有統(tǒng)計學(xué)**參與對臨床研究的計劃、設(shè)計、實行、分析的幫助3.隨機4.盲法5.對照6.多中心7.執(zhí)行GCP。動物藥效學(xué)試驗根據(jù)藥物的分類及藥理作用的特點，通過合適的體外、體內(nèi)模型，反映藥物的主要藥效作用和作用機理，為新藥開發(fā)提供立題依據(jù)，為臨床研究提供有效性支持。與藥效學(xué)相關(guān)的臨床前藥代動力學(xué)研究，其目的在于揭示新藥在動物體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點。臨床前藥代動力學(xué)研究也是支持立題依據(jù)的重要內(nèi)容，藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄情況與藥物的實際療效及安全性密切相關(guān)，因此進行臨床前藥代動力學(xué)研究時不能孤立于藥效學(xué)和毒理研究之外，從試驗設(shè)計到結(jié)果評價都要與之緊密結(jié)合，充分發(fā)揮橋接作用。正規(guī)藥品評價經(jīng)驗豐富。山東正規(guī)藥品評價

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使用期間某臨床終點結(jié)局或重要臨床事件發(fā)生率的組間比較作為有效性評價的方法如疾病死亡率、心肌梗死、骨折、腦卒中發(fā)生率等。因為這類指標多具有重要的臨床意義，因此，該類臨床結(jié)局指標中的多數(shù)為臨床試驗的主要療效指標。但如果該類指標發(fā)生率較低，臨床試驗需要的時間足夠長，樣本量需要足夠大，研究難度較大，甚至以此為臨床試驗的主要療效指標是不切實際時，可以使用其他療效評價指標作為終點療效指標評估臨床受益。例如，對于心力衰竭按紐約心臟協(xié)會心功能分類系統(tǒng)Ⅲ～Ⅳ級的患者，因為死亡率很高，使用生存試驗是可行的;但如果心力衰竭病情較輕，由于其死亡率較低，這樣的試驗將是困難的或不可能取得結(jié)果的，這時臨床試驗可以使用全因死亡率加住院率等多項指標組成的復(fù)合指標為主要療效指標。如腎功能不全的全因死亡率、終末期腎病(需要透析或腎移植)加肌酐翻倍發(fā)生率為主要療效指標。上海藥品評價介紹

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