中國臺灣滅菌柜驗證

與水浴式滅菌柜的比較（1）由于采用飽和蒸汽用為熱力介質(zhì)和自然對流的傳熱方式，因而柜內(nèi)溫度的均勻性傳熱速度不如水浴式，滅菌效果和周期不如水浴式的好。（2）從外部加進冷卻水，如冷卻水溫度加進時間不當(dāng)，極易造成柜室頂部大量爆瓶，嚴(yán)重時并可能連鎖殃及其它各層；同時，由于快冷過程中，滅菌室內(nèi)壓力迅速下降形成負壓，而輸液瓶內(nèi)壓力尚未消除，導(dǎo)致輸液瓶鼓蓋或瓶塞松動，不潔的冷卻水就有可能乘虛而進瓶內(nèi)形成二次污染。（3）由于受到柜門結(jié)構(gòu)、強度、承載能力及消毒車裝量的限制，快冷柜柜體的寬度和高度不可能增加多少，而柜體的長度又受到蒸汽活動性、分布性的影響，不宜做得過長，以免柜內(nèi)溫差明顯加大，因此快冷柜的滅菌室難以做大。滅菌柜的滅菌階段：升溫階段。中國臺灣滅菌柜驗證

柜門的數(shù)量，柜門的數(shù)量一般有單扉和雙扉二種。當(dāng)去毒滅菌前后的物品分別處于二個不同的結(jié)凈區(qū)域、或當(dāng)要求去毒滅菌前后的物品需要利用滅菌柜嚴(yán)格分隔、以防止已去毒滅菌物品與未去毒滅菌物品混雜時，常選用雙扉型濕熱滅菌柜，雙扉門的啟閉設(shè)置聯(lián)鎖保護。柜門的開啟方式包括手動門和電動門，開啟方向有旋轉(zhuǎn)門和平移門。柜門的鎖緊裝置有輻射狀撐檔型、平移門的插銷鎖緊型、嵌齒鎖緊型、橫向撐檔型和擠壓鎖緊型；小型滅菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和橫擔(dān)式鎖緊結(jié)構(gòu)，鎖緊方式可以手動、電動和氣動。雙扉滅菌柜廠家滅菌柜采用了PLC控制，也就是說這種設(shè)備具有手動功能，也有自動功能。

滅菌柜幾個常見故障和解決方法：真空泵持續(xù)工作負壓不下降。發(fā)生此現(xiàn)象的原因:(1)真空泵本身的原因如真空泵動能下降、真空泵反轉(zhuǎn);(2)總水壓過低(<0.1MPalcm);(3)水流速太小或自來水管道管徑太細等。解決辦法:(1)針對客觀原因給予更換部件，如真空泵、水壓表、自來水管;(2)滅菌器自來水管較好單獨一管道,并在水壓力表旁安裝水流量表,以隨時觀察水壓及水流速,避免因水流太小負壓不下降,使真空泵產(chǎn)生干抽現(xiàn)象導(dǎo)致部件損壞。滅菌器密封門打不開，發(fā)生此現(xiàn)象的原因:(1)內(nèi)室有正壓或負壓;(2)門密封膠條沒抽回;(3)程序在運行;(4)門電機啟動電容損壞;(5)門內(nèi)傳動系統(tǒng)損壞等。

待去毒滅菌物品在滅菌柜室內(nèi)擱置方式可有擱板或擱柵置放式、搬運車及框架滅菌車置放式、滅菌車地面、半地面手推置放式和折疊導(dǎo)軌與框架滅菌車置放式。物品的搬運有滅菌車駁接至搬運車的間接搬運和落地軌道滅菌車直接搬運二種型式。去毒滅菌的操作過程，根據(jù)用戶具體要求，有手動式、自動控制式和過程參數(shù)自動記錄三種可供選擇。般柜身有圓筒形和矩形二種。無論何種形狀，柜身設(shè)計均應(yīng)符合壓力容器設(shè)計規(guī)定并加裝穩(wěn)定裝置。柜身結(jié)構(gòu)除滿足產(chǎn)量要求外，還要滿足傳熱迅速、溫度均勻、制造工藝簡單經(jīng)濟等要求?，F(xiàn)在市場上銷售的滅菌碗柜品種很雜，尤其是紫外線滅菌碗柜。

選擇滅菌柜設(shè)備時，應(yīng)注意其控制方式。滅菌操作時，可根據(jù)用戶需要設(shè)置為手動模式、自動控制模式或工藝參數(shù)自動記錄模式。你可以根據(jù)自己的習(xí)慣和實際需要選擇相應(yīng)的模式。接下來，注意柜門的數(shù)量，設(shè)備門一般有單扇和雙扇兩種。當(dāng)滅菌前后物品是兩種不同的清潔要求或者物品需要分開時，可以選擇使用雙葉設(shè)備，因為這種雙葉可以打開和關(guān)閉聯(lián)鎖保護，可以很好的將滅菌前后物品分開，有效保證滅菌條款的有效性。其實在選擇使用這種設(shè)備的時候有較多需要注意的地方。如果你想選擇一個好的合適的設(shè)備，你需要做好市場調(diào)查。同時，你要注意你選擇的廠商在行業(yè)內(nèi)是否有很強的實力和專業(yè)性。滅菌柜滅菌物品不宜放得太多，以免影響空氣流通。高壓蒸汽滅菌柜驗證

滅菌柜日常維護與保養(yǎng)：當(dāng)達到滅菌時間后就開始降溫，降溫的時候可以直接關(guān)掉電源。中國臺灣滅菌柜驗證

由上可見，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁），我國在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點了：(1)預(yù)確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認；(2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；(3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認，以及對上述安裝確認內(nèi)容的運行時動態(tài)確認，同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓(xùn)；(4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中，較主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。中國臺灣滅菌柜驗證