農(nóng)藥登記申請資料包括登記試驗資料及評估報告、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標準及其檢測方法、標簽和說明書樣張、綜述報告、與登記相關(guān)的其他證明文件、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、申請表、申請人證明文件、申請人聲明、參考文獻等。申請資料引用的文獻或者數(shù)據(jù)應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。登記試驗資料包括產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留和環(huán)境影響等試驗報告及評估報告。因安全性、穩(wěn)定性等原因在使用時添加指定助劑的農(nóng)藥產(chǎn)品,應(yīng)當提交添加該助劑的農(nóng)藥樣品完成的登記試驗資料。肥料登記的時間和費用?廣西生物有機肥登記哪家專業(yè)
相同原藥資料要求2.2.1M1生產(chǎn)企業(yè)名稱和登記證號。2.2.2M2生產(chǎn)工藝、全組分分析報告、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗數(shù)據(jù)。2.2.3視需要提供M2毒理學(xué)和環(huán)境影響資料2.2.3.1毒理學(xué)資料,包括:急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗、眼睛刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚致敏性試驗、亞慢(急)性毒性試驗(要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當提供28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗)、致突變性試驗、體外哺乳動物細胞基因突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。2.2.3.2環(huán)境影響資料,包括:鳥類急性經(jīng)口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗。2.2.4經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,還應(yīng)提供經(jīng)授權(quán)方法定代表人簽字并加蓋公章的授權(quán)書原件。瀘州衛(wèi)生農(nóng)藥登記哪家比較好四川有機肥登記、有機肥料登記代理、有機肥料證代辦-成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。
相同原藥第二階段的認定:2.1.2毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認定2.1.2.1毒理學(xué)資料認定2.1.2.1.1M2的毒理學(xué)試驗結(jié)果與M1的相應(yīng)項目試驗結(jié)果相比,急性毒性試驗結(jié)果系數(shù)不大于2(或雖大于2,但不超過合理的試驗劑量增長系數(shù)),對于出現(xiàn)陽性和陰性結(jié)果的評價結(jié)論一致,認定其毒理學(xué)資料具有等同性。2.1.2.1.2如根據(jù)急性毒性試驗結(jié)果不能認定M2和M1毒理學(xué)資料具有等同性,還需對反復(fù)給藥試驗(從亞急性到慢性毒性試驗)和繁殖毒性、致突變性、致*性等試驗結(jié)果進行評價,按2.1.2.1.1的原則認定。如毒效應(yīng)***相同,未觀察到作用劑量(NOELs)和未觀察到有害作用劑量(NOAELs)的變化不超出劑量水平的變化,認定其毒理學(xué)資料具有等同性。2.1.2.2環(huán)境影響資料認定在試驗生物相同的前提下,以M1的鳥類急性經(jīng)口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結(jié)果為參照,當M2與M1相應(yīng)項目的試驗結(jié)果相互比對,其系數(shù)不大于5(或雖大于5,但不超過合理的試驗劑量增長系數(shù)),可認定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。
農(nóng)業(yè)部肥料變更登記資料:1《肥料變更登記申請書》。2使用范圍變更的,申請人還應(yīng)提交田間試驗報告、產(chǎn)品標簽樣式。3商品名稱變更的,申請人還應(yīng)提交產(chǎn)品標簽樣式。4企業(yè)名稱變更的,境內(nèi)申請人還應(yīng)提交企業(yè)注冊證明文件復(fù)印件等其它與企業(yè)名稱變更相關(guān)的文件資料;國外及港、澳、臺地區(qū)申請人還應(yīng)提交企業(yè)注冊證明復(fù)印件、生產(chǎn)銷售證明文件、委托代理協(xié)議,代理機構(gòu)企業(yè)或國外及港、澳、臺地區(qū)企業(yè)常駐**機構(gòu)名稱有變化的,也應(yīng)同時提交企業(yè)注冊證明文件復(fù)印件。5田間試驗報告、產(chǎn)品標簽樣式要求參照《肥料登記行政許可事項服務(wù)指南》。上述申請材料中以下證明材料可選擇采用書面承諾方式,以告知承諾書(見附件)替代。4.企業(yè)名稱變更的,境內(nèi)申請人提交的企業(yè)注冊證明文件復(fù)印件;代理機構(gòu)企業(yè)或國外及港、澳、臺地區(qū)企業(yè)常**機構(gòu)名稱有變化的,提交的企業(yè)注冊證明文件復(fù)印件。擁有的符合登記資料要求的完整登記資料才能授權(quán)。
農(nóng)藥登記申請材料目錄:(原件,1份,申請人自備)。(原件,1份,申請人自備)。(原件,1份,申請人自備)。(原件,1份,申請人自備)。(原件,1份,申請人自備)。(原件,1份,申請人自備)。,還應(yīng)當提交藥效和殘留資料(原件,1份,申請人自備)。(包括個人)的,還應(yīng)當提交省級農(nóng)業(yè)主管部門初審意見(原件,1份,****核發(fā))。,還應(yīng)當提交已在有關(guān)國家(地區(qū))登記使用的證明材料(原件,1份,****核發(fā))?!掇r(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定。農(nóng)藥的定義-鼠藥、衛(wèi)生殺蟲劑等也屬于農(nóng)藥。廣西生物有機肥登記哪家專業(yè)
GB38400-2019《肥料中有毒有害物質(zhì)的限量要求》2020年7月1日正式實施,標準新要求。廣西生物有機肥登記哪家專業(yè)
肥料田間肥效試驗報告要求:申請人應(yīng)按相關(guān)技術(shù)要求在中國境內(nèi)開展規(guī)范的田間試驗,提交每一種作物1年2個以上(含)不同地區(qū)或同一地區(qū)2年以上(含)的試驗報告。肥料田間試驗應(yīng)客觀準確反映供試產(chǎn)品的應(yīng)用效果,有確定的試驗地點、科學(xué)的試驗設(shè)計和規(guī)范的田間操作,由具有農(nóng)藝師(中級)以上職稱人員主持并簽字認可。田間試驗報告需注明試驗主持人并附職稱證明材料、承擔(dān)田間試驗的農(nóng)戶姓名和聯(lián)系方式,相關(guān)試驗記錄和影像資料要留存?zhèn)洳?。土壤調(diào)理劑(含土壤修復(fù)微生物菌劑)試驗應(yīng)針對土壤障礙因素選擇有代表性的2個地點開展,提交連續(xù)3年(含)以上的試驗結(jié)果;用于有機物料堆漚或堆腐的有機物料腐熟劑產(chǎn)品提交2次(點)堆漚或堆腐試驗結(jié)果。申請人可按要求自行或委托有關(guān)機構(gòu)開展肥料田間試驗。受托開展田間試驗的機構(gòu)可視情況要求委托方提交供試產(chǎn)品檢測報告。廣西生物有機肥登記哪家專業(yè)