潔凈管道消毒滅菌:潔凈管道管路在正式使用前還必須進(jìn)行消毒滅菌。針對不同系統(tǒng)應(yīng)有合適的清洗消毒方式,以減低系統(tǒng)中的微生物水平。如純化水系統(tǒng)可采用熱水巴氏消毒方式,注射用水系統(tǒng)可采用121℃過熱水滅菌方式。值得注意的是,消毒和殺菌定義略有不用,消毒是指殺滅或去除傳播媒介上病原微生物,使其達(dá)到無害化的處理。而滅菌是指殺滅或去除傳播媒介上一切微生物的處理。因此,紫外線、巴氏循環(huán)、臭氧只能算消毒,過熱水、純蒸汽滅菌可算滅菌。潔凈管道在藥品制備過程中具有重要的作用,同時(shí)也是GMP要求中不可或缺的方面,因此嚴(yán)格遵守GMP及相關(guān)規(guī)范要求,對潔凈管道從選材到施工完成各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控,是保證藥品質(zhì)量的重要因素;同時(shí)也希望使?jié)崈艄艿老到y(tǒng)在制藥行業(yè)得到更加成熟的應(yīng)用。潔凈管道有著各系統(tǒng)單獨(dú)、專業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn)。嘉興食品行業(yè)潔凈管道廠家
潔凈管道施工準(zhǔn)備注意事項(xiàng):特別注意的是,潔凈廠房內(nèi)高純氣體管道的預(yù)制場所,其潔凈要求應(yīng)與管道安裝場所的潔凈度要求一致,否則將很難控制所預(yù)制的管道不受污染,因此預(yù)制房的搭建是不容忽視的。管道可能安裝在不同潔凈等級的房間,應(yīng)按安裝場所的較高潔凈等級的要求來搭建預(yù)制房。預(yù)制房應(yīng)盡可能在廠房暫不使用的房間內(nèi)搭設(shè),用防靜電厚塑料膜圍護(hù),采用FFU或高效過濾器及低壓風(fēng)機(jī)用風(fēng)管連通(要有調(diào)節(jié)閥,以獲得必要的室內(nèi)正壓),完成上送風(fēng)、下側(cè)四周排風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng),同時(shí)室內(nèi)要有充足的照明。杭州GMP潔凈管道焊接潔凈管道不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。
藥廠潔凈管道主要用于各種級別的藥廠、醫(yī)院等潔凈室內(nèi)的不銹鋼給水管道的安裝。埋地宜選用覆塑不銹鋼水管,可避免土壤對管外壁的酸堿腐蝕,或尖硬雜物堆管道表面的損傷。亦可采用其他包扎材料做防腐措施,如外纏兩層聚乙烯膠帶或玻璃纖維塑膠布防腐(纏繞邊需要重疊1/3-1/2),不可留有空隙,必須密實(shí)。外涂兩層船用瀝青漆或環(huán)氧樹脂,不可采用氯丁膠。管道不得敷設(shè)在配電間、強(qiáng)、弱電管道井、煙道、風(fēng)道和排水溝內(nèi)。管道不宜穿越臥室、儲藏室、櫥窗、壁柜等處、管道不得穿過大便槽或小便槽。引入管不宜穿越建筑基礎(chǔ),冷水管道穿越承重墻處可設(shè)塑料套管。但穿樓板或熱水管道穿越處應(yīng)采用金屬套管。
潔凈管道材質(zhì)選擇:為了使工藝用水管道具有生產(chǎn)和加熱殺菌過程所必須的耐高溫、抗腐蝕結(jié)構(gòu)性能,制藥設(shè)備和管道系統(tǒng)絕大部分均采用不銹鋼材料。①一般AISI316L是目前醫(yī)藥工業(yè)常用的材料,因?yàn)?;②焊接特性—非常適合手工和自動焊接(軌道焊接);③容易成型和處理;④抗腐蝕性能好;⑤易于用蒸汽和過熱水滅菌。管徑的確定:取決于流量要求。流量一般為生產(chǎn)任務(wù)所決定,所以關(guān)鍵在于選擇合適的流速。若流速選得太大,管徑雖然可以減小,但流體流過管道的阻力增大,消耗的動力就大,操作費(fèi)隨之增加;反之,流速選得太小,操作費(fèi)可以相應(yīng)減小,但管徑增大,管路的基建費(fèi)隨之增加。所以當(dāng)流體以大流量在長距離的管路中輸送時(shí),需根據(jù)具體情況在操作費(fèi)與基建費(fèi)之間通過經(jīng)濟(jì)權(quán)衡來確定適宜的流速。實(shí)驗(yàn)室潔凈管道即氣體管道。
潔凈管道施工準(zhǔn)備注意事項(xiàng):機(jī)具準(zhǔn)備方面,施工機(jī)械、工具在使用前需進(jìn)行檢查,并徹底清洗,表面不得有油污和其他臟物。同時(shí),待用材料非到用時(shí)不得拆封和去除標(biāo)識。特別注意的是,焊接氣和保護(hù)氣的純度滿足較小純度為99.999%以上,如果氣源達(dá)不到要求,要進(jìn)行二次過濾。作業(yè)環(huán)境準(zhǔn)備方面,施工場地應(yīng)徹底清掃干凈,并鋪設(shè)無塵的橡膠板或紙板。在作業(yè)期間每日應(yīng)清理廢舊料并用吸塵機(jī)或濕凈拖畚清潔1~2次;在進(jìn)行衛(wèi)生級配管作業(yè)時(shí)不得進(jìn)行非不銹鋼作業(yè),同時(shí)嚴(yán)禁將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入現(xiàn)場;進(jìn)入現(xiàn)場,必須穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質(zhì)帽子。潔凈管道的焊接管件采用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一。常州正規(guī)潔凈管道報(bào)價(jià)
潔凈管道的設(shè)計(jì)要避免流速過低使管道自潔能力降低。嘉興食品行業(yè)潔凈管道廠家
潔凈管道連接密封部件選擇:墊片作為潔凈管道的重要連接密封部件,有EPDM、PTFE、FPM和硅膠等材質(zhì)作為選擇。選擇的原則大多取決于溫度、壓力、和流體腐蝕度等。比如EPDM這種材質(zhì)就很難長時(shí)間耐受100℃以上的工作環(huán)境,因此被更多地用于溫度較低的系統(tǒng),而在高溫系統(tǒng),尤其是蒸汽系統(tǒng)中則更傾向于與選用PTFE或硅膠墊片等耐熱材質(zhì)。在實(shí)際生產(chǎn)過程中確實(shí)目睹了有的地方在潔凈蒸汽管道系統(tǒng)中使用了不耐高溫的EPDM材質(zhì)墊片,而造成墊片老化破損從而污染管道的實(shí)例。因此在選擇應(yīng)用于高溫系統(tǒng)的墊片時(shí),尤其要注意這個(gè)問題。如果別無選擇的話,一定要特別注意使用時(shí)間。根據(jù)經(jīng)驗(yàn),EPDM墊片用于藥廠潔凈蒸汽系統(tǒng)一般不超過1年是可以接受的。嘉興食品行業(yè)潔凈管道廠家
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