福建個性化菌群移植

腸道菌群移植（fecal microbiota transplantation， FMT）在臨床上的應用發(fā)展迅速，臨床療效也不斷  得到科學肯定和推廣 。美國胃腸病學會制定了  FMT 管理共識，評估其安全性和有效性；并建立  了標準化法規(guī)，涉及規(guī)范的供體選擇和微生物篩查  程序進行糞便制備，受體接受 FMT 的準入標準從  而減少致病因子傳播的可能性，旨在提高 FMT 的  安全性和長期效果。近年，美國食品藥品監(jiān)督管  理局（Food and Drug Administration，FDA）對 FMT 引  發(fā)耐藥菌傳染的事件發(fā)出了警示，對于 FMT 的供  體篩選和質量監(jiān)測等問題進行了討論。總體上， 不同國家對 FMT 的政策差別較大，缺乏統一的有  效監(jiān)管。菌源初幼菌群移植關注移植物的菌群來源及質量。福建個性化菌群移植

在中華醫(yī)學會腸外腸內營養(yǎng)學分會、中國國際醫(yī)療保健促進交流會加速康復外科分會、中國微生態(tài)解決創(chuàng)新聯盟和上海預防醫(yī)學會微生態(tài)專業(yè)委員會的倡議下,組織FMT專業(yè)人士委員會,基于微生態(tài)聯盟大數據的臨床經驗,依據專業(yè)人士委員會意見,結合國內外文獻和FMT專業(yè)人士共識,本中心起草了“菌群移植標準化方法學的建立與臨床應用專業(yè)人士共識”初稿并進行了函審,同意率>80%被視為達成共識:未能達成共識的意見,將被修訂并重新表決一次,同時記錄未能達成共識的原因。目前,針對FMT標準化方法學的建立與臨床應用初步達成13項標準和方法:(1)FMT診療服務與設施;(2)多學科解決團隊;(3)供體的篩選與管理流程;(4)菌液制備標準操作流程(standard operation procedure,SOP);(5)腸道準備;(6)FMT實施時機;(7)患者人選與排除標準;(8)移植劑量;(9)移植療程和周期;(10)成功標準;(11)聯合用藥;(12)隨訪制度與隨訪平臺的建立;(13)并發(fā)癥的處理與預防。本共識依據的循證醫(yī)學證據質量和推薦強度按照GRADE推薦評價體系(Grading of Recommendations Assessment)進行分級,證據質量分高、中、低和極低共4個級別,推薦強度分強烈推薦和一般性推薦共2個級別。福建個性化菌群移植菌液灌腸初幼菌群移植采用初幼菌群液體灌注方式。

洗滌菌群移植作為一種新興的生物技術，具有廣闊的應用前景。目前，洗滌菌群移植已經在皮膚疾病醫(yī)療、腸道健康維護等領域取得了一定的成果，并且在其他領域的應用也在不斷拓展。特定的洗滌和處理流程在洗滌菌群移植中起著重要作用，其優(yōu)化將進一步提高洗滌菌群移植的效果和應用范圍。洗滌菌群移植的特定洗滌流程可以通過選擇更加溫和的洗滌劑和消毒劑來優(yōu)化。傳統的洗滌劑和消毒劑可能對有益菌群產生不良影響，降低其活性和存活率。因此，研發(fā)更加溫和的洗滌劑和消毒劑，以減少對有益菌群的損害，是優(yōu)化洗滌流程的重要方向。

配型初幼菌群移植需要供受體間的菌群配型匹配，這一步驟的重要性不容忽視。菌群配型匹配是指在移植前，通過對供體和受體的菌群進行分析和比較，確定它們之間的相似性和兼容性。這種配型匹配可以確保移植后的菌群能夠在受體體內生存和繁殖，從而發(fā)揮預期的功能。菌群配型匹配的首要目標是尋找供受體間的共生關系。不同的菌群在人體內扮演著不同的角色，有些菌群能夠幫助消化食物、合成維生素，有些菌群則能夠抵御病原微生物的入侵。因此，當我們進行菌群移植時，需要確保供體和受體的菌群具有相似的功能和特性，以保持人體內的生態(tài)平衡。制劑初幼菌群移植采用各種劑型形式進行移植。

標準供體篩選標準：1.生理上主要依賴科學測量與實驗室檢測完成(1A)(1)年齡18~30周歲,體質指數(bodymassindex,BMI)18.5~23.9kg/m';(2)血液學檢測:血常規(guī)、肝腎功能、電解質和C反應蛋白正常,甲乙丙丁戊肝、人類免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)、梅毒、人類皰疹病毒(epstein-barrvirus,EB病毒)、巨細胞病毒、線蟲、阿米巴等病原檢測陰性;(3)糞便檢測:糞便常規(guī)檢查正常,隱血實驗陰性,艱難梭菌、彎曲菌、沙門菌、志賀菌、囊泡、寄生蟲、孢子、諾如病毒、輪狀病毒等病原學檢測陰性,多重耐藥基因碳青霉烯類耐藥的腸桿菌科(CRE)產廣譜B-內酰胺酶菌(ESBL)和耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)等耐藥菌]檢測陰性:(4)血清單基因遺傳性疾病陰性;(5)糞便冠狀病毒(COVID-19)陰性。菌群移植是通過補充有益菌群來修復受損腸道生態(tài)系統的方法。安徽受體菌群移植

配型初幼菌群移植需要供受體間的菌群配型匹配。福建個性化菌群移植

菌液制作SOP流程與質控要求（一）菌液SOP流程要求糞便應在糞菌庫的特定一次性容器中現場收集；在糞菌庫外收集，應將收集的糞便迅速冷卻至4°C，6h內送至糞菌庫，在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理。處理過程盡量保持在厭氧環(huán)境中。菌液制備后放置?80℃冰箱內保存，有效期為6個月。在菌液的使用當天，需放置37℃水浴箱解凍，解凍后的菌液必須在6h內使用完畢。膠囊制備SOP流程1.上述制備的菌液經4℃離心，去上清液，加入凍干保護劑（脫脂奶粉聯合甘油或特殊保存液，已申請專利），用振蕩器混勻，制成菌懸液預凍。2.迅速將凍結樣品移入冷凍干燥機中冷凍干燥24h，將凍干后的菌粉進行膠囊封裝，膠囊采用當前通用的耐酸羥丙甲纖維素膠囊，密封包裝后在?20℃冰箱中保藏。福建個性化菌群移植