培訓管理要求(一)擬開展FMT技術(shù)的醫(yī)師培訓要求1.應(yīng)當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,具有初級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,經(jīng)過GCP培訓并取得證書。2.接受至少3個月的系統(tǒng)培訓,并在指導醫(yī)師的指導下,參與20例以上FMT患者的全過程管理,包括適應(yīng)證選擇、供者篩選、制定方案、并發(fā)癥處理、移植后管理和隨訪等,并考核優(yōu)良,取得資格證書。3.本規(guī)范印發(fā)之日前,從事臨床工作滿10年,具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,近3年單獨開展FMT技術(shù)臨床應(yīng)用不少于50例,未發(fā)生與FMT相關(guān)醫(yī)療事故的,可免于培訓。腸菌菌液初幼菌群移植使用初幼菌群的液體形式進行移植。河北糞菌群移植市場價格
配制管理1.醫(yī)療機構(gòu)或者企業(yè)應(yīng)按規(guī)定,建設(shè)標準的P2實驗室或GMP車間,有單獨的二次更衣室和配制室(包含刷洗消毒區(qū)、配制區(qū)和發(fā)放區(qū)),且各分區(qū)明確。其供水、排水、清潔消毒、個人衛(wèi)生、通風和照明等配制設(shè)施,均應(yīng)符合P2實驗室或者GMP車間的相關(guān)規(guī)定,與污染源隔離,不能有明溝,做到人流與物流分開,有標準的傳遞窗口,可配備自動的糞菌處理儀和冷凍干燥機。2.制定領(lǐng)料控制要求并保存記錄。結(jié)合配制產(chǎn)品特點和工藝標準要求,建立配制場所溫度和空氣的潔凈度和濕度標準,并制定相關(guān)微生物監(jiān)測及消毒清潔制度。配制人員進入配制區(qū)需二次更衣,且接受定期或不定期體表微生物檢查。武漢特定菌群移植技術(shù)美益添菌群移植引入通過優(yōu)化培養(yǎng)的移植物。
結(jié)直腸菌群移植是一種醫(yī)療腸道微生物失調(diào)的方法,主要針對結(jié)腸和直腸區(qū)域的菌群移植。腸道微生物是人體內(nèi)的一種微生物群落,對人體健康起著重要作用。當腸道微生物失調(diào)時,可能會導致一系列健康問題,如慢性炎癥性腸病、腸道傳染等。結(jié)直腸菌群移植通過將健康的腸道微生物注入到患者的結(jié)腸和直腸區(qū)域,以恢復(fù)腸道微生物的平衡,從而改善患者的健康狀況。結(jié)直腸菌群移植的原理是通過從健康人的糞便中提取含有豐富有益菌群的樣本,經(jīng)過處理和篩選后,將其注入到患者的結(jié)腸和直腸區(qū)域。這些有益菌群可以與患者原有的微生物群落相互作用,促進有益菌群的生長和繁殖,抑制有害菌群的生長,從而恢復(fù)腸道微生物的平衡。此外,結(jié)直腸菌群移植還可以通過改變腸道環(huán)境,增強腸道黏膜屏障功能,減少炎癥反應(yīng),促進腸道修復(fù)和再生。
菌液制備標準操作流程(SOP)糞便應(yīng)在糞菌庫的特定一次性容器中現(xiàn)場收集;在糞菌庫外收集,應(yīng)將收集的糞便迅速冷卻至4℃,6h內(nèi)送至糞菌庫:在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理,處理過程盡量保持在厭氧環(huán)境中。菌液制備后放置-80℃冰箱內(nèi)保存,有效期為6個月。在菌液的使用當天,需放置37℃水浴箱解凍,解凍后的菌液必須在6h內(nèi)使用完畢中1.菌液應(yīng)在捐獻后6h內(nèi),在厭氧環(huán)境下完成菌液制備(1A)2.菌液制備后放置-80℃冰箱內(nèi)保存,有效期為6個月(1A)3.每個供體捐獻的糞便除了制備菌液和常規(guī)篩查檢測以外,必須留一份2m的菌液保存至少6個月,一旦出現(xiàn)異常具有可追溯性(1C)4.菌液必須注明供體信息代碼、捐獻日期、生產(chǎn)和出廠日期、有效期、劑量及存儲溫度等(2C)。糞菌群移植是利用健康人糞便中的菌群進行移植。
洗滌菌群移植作為一種新興的生物技術(shù),具有廣闊的應(yīng)用前景。目前,洗滌菌群移植已經(jīng)在皮膚疾病醫(yī)療、腸道健康維護等領(lǐng)域取得了一定的成果,并且在其他領(lǐng)域的應(yīng)用也在不斷拓展。特定的洗滌和處理流程在洗滌菌群移植中起著重要作用,其優(yōu)化將進一步提高洗滌菌群移植的效果和應(yīng)用范圍。洗滌菌群移植的特定洗滌流程可以通過選擇更加溫和的洗滌劑和消毒劑來優(yōu)化。傳統(tǒng)的洗滌劑和消毒劑可能對有益菌群產(chǎn)生不良影響,降低其活性和存活率。因此,研發(fā)更加溫和的洗滌劑和消毒劑,以減少對有益菌群的損害,是優(yōu)化洗滌流程的重要方向。腸道菌群移植需要嚴格的供體籃選和樣品采集標準。河北糞菌群移植市場價格
菌群移植可能在醫(yī)療克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等疾病中發(fā)揮作用。河北糞菌群移植市場價格
FMT的營養(yǎng)管理1.FMT前的營養(yǎng)篩查:需要行FMT的人,往往合并腸功能障礙,導致營養(yǎng)不良的發(fā)生。因此,在FMT前應(yīng)常規(guī)給予營養(yǎng)篩查,如存在營養(yǎng)風險,應(yīng)給予營養(yǎng)支持方案。2.圍FMT期營養(yǎng)管理:預(yù)期進食攝入量<50%熱卡的患者,應(yīng)給予鼻飼腸內(nèi)營養(yǎng),移植期間需攝入>50%的熱卡,并逐漸增加至104.60~125.52kJ(25~30kcal)·kg-1·d-1,蛋白質(zhì)攝入量需>1.0g·kg-1·d-1,并根據(jù)疾病的類型和腸功能障礙的嚴重程度選擇合適的營養(yǎng)制劑。碳水化合物、脂類和蛋白質(zhì)占每日總能量攝入的比例應(yīng)分別為50%~60%、30%~35%和15%~20%。河北糞菌群移植市場價格