東莞哪家好口罩認(rèn)證機構(gòu)

來源: 發(fā)布時間:2023-03-31

    防塵口罩ce認(rèn)證/口罩ni認(rèn)證一、口罩ni認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)美國國家職業(yè)安全與健康研究院(ni)粉塵類呼吸防護新標(biāo)準(zhǔn)42cfr84:n系列:防護非油性懸浮顆粒(無時限)r系列:防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時限八小時)p系列:防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無時限)有些顆粒物的載體是有油性時,而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會降低電性,使細(xì)小粉塵穿透,因此對于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過特殊的靜電處理,以達到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個水平:95%,99%,(即簡稱為95,99,100),所以共有9小類濾料。二、歐盟en149標(biāo)準(zhǔn):ffp1:<20%ffp2:<6%ffp3:<1%防塵口罩(particlefilteringhalfmasks)根據(jù)過濾效率和大總透漏率,被分為3個等級:ffp1,ffp2,ffp3。防塵口罩ce認(rèn)證需要符合的標(biāo)準(zhǔn)是en149。防塵口罩的材料組成,一般有無紡布,熔噴布,活性炭,呼吸閥等。需要通過的測試有:實際性能測試;總透漏率;-過濾材料的穿透性能:氯化鈉穿透;-過濾材料的穿透性能:石蠟油穿透;-呼吸閥;呼吸阻力;阻燃性;吸入空氣當(dāng)中的co2含量。 一般來說,不帶CE標(biāo)志的口罩是不能在歐洲市場上進行銷售的。東莞哪家好口罩認(rèn)證機構(gòu)

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 韓國

  必要資料提單,箱單,發(fā)票,韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。

  個人防護口罩標(biāo)準(zhǔn)

  KF (Korean filter)系列分為KF80、KF94、KF99

  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

  MFDS Notice No. 2015-69

  韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進口資質(zhì)(沒有不行)網(wǎng)址:。 韶關(guān)**口罩認(rèn)證機構(gòu)美國一般防護口罩認(rèn)證要求: 按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證。

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    什么是安全并符合要求的口罩呢?厚度你能摸,大小你能看,戴上去你能感受到是否貼合,但是還有你看不到摸不著的如何去評價呢?我們先來認(rèn)識一種物質(zhì):環(huán)氧乙烷。什么是環(huán)氧乙烷?環(huán)氧乙烷***裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環(huán)氧乙烷做***劑,環(huán)氧乙烷是一種廣譜***劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、***、***等。環(huán)氧乙烷的用途和特性:目前醫(yī)療器械***采用環(huán)氧乙烷來***的。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的***氣體,分子式為C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C時候相對密度為,沸點為°C,其密度為,在室溫條件下,很容易揮發(fā)成氣體,當(dāng)濃度過高時可引起。優(yōu)點是:l能殺滅所有微生物,包括細(xì)菌芽孢。2***物品可以被包裹、整體封裝,可保持使用前呈無菌狀態(tài)。3相對而言,EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。4能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并***。5可用于那些不能用消毒劑浸泡,干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體***之物品的***。

以下是標(biāo)聯(lián)國際認(rèn)證CSU對口罩歐盟CE認(rèn)證具體實施如下:

一、歐盟CE認(rèn)證企業(yè)需要配合的事項:

1、CE認(rèn)證申請表(中英文填寫,便于糾錯);

2、差異分析(填寫具體各個型號之間的差異)

3、公司簡介電子版:介紹公司人員數(shù)量、設(shè)備環(huán)境狀況等;

4、營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械備案證書復(fù)印件蓋章,掃描電子版 ;

5、產(chǎn)品使用說明書(英文說明書,如果沒有提供中文);

6、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品外觀尺寸設(shè)計圖(提供產(chǎn)品圖片清晰);

7、產(chǎn)品檢測報告(提供EN報告,沒有提供國內(nèi)的也可以);

8、ISO9001質(zhì)量管理體系證書(如有請?zhí)峁?

9、產(chǎn)品樣品提交申請材料后進行送樣通知數(shù)量和要求; 不要購買包裝上是全外文,無中文標(biāo)識的口罩。

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    個人防護CE認(rèn)證—PPE指令PPE指令即是針對個人防護用品(PPE)的指令。它通過規(guī)定法律義務(wù)來確保歐洲市場上的PPE能***地預(yù)防危險。指令中詳細(xì)介紹了對PPE的“關(guān)鍵健康和安全要求”(EHSR)和一致性評估程序。制造商或他們在歐盟的授權(quán)**可以直接或通過歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來符合技術(shù)要求。個人防護PPE認(rèn)證基本要求構(gòu)造上之安全并符合人體工學(xué)。產(chǎn)品之舒適性及有效性。適當(dāng)?shù)牟牧希豢蓪τ谑褂谜弋a(chǎn)生妨礙及危險。特殊用途時,適度的基本安全防護要求。檢查機構(gòu)通過EC型式檢查來確定和證明PPE是否符合本指令有關(guān)要求。首先制造商或其授權(quán)**向檢查機構(gòu)提出檢查申請。申請包括制造商或授權(quán)**的名稱和地址,以及相關(guān)PPE產(chǎn)品的廠址和技術(shù)文件。此外應(yīng)提供一定數(shù)量的認(rèn)證型號的樣本。此外,和YY0469-2011的醫(yī)用外科口罩一樣,GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求,而且還多了一個“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求,明確了醫(yī)用防護口罩對血液體液等液體的防護效果,而這些都是GB2626里沒有的。 N95并不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過NI審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。江門口碑好口罩認(rèn)證價錢

事實上,目前全球市場對口罩的需求仍十分旺盛,所以口罩認(rèn)證的要求也要跟的上。東莞哪家好口罩認(rèn)證機構(gòu)

口罩分類、口罩各國標(biāo)準(zhǔn)、口罩CE認(rèn)證

N系列:防護非油性懸浮顆粒無時限

R系列:防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時限八小時

P系列:防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無時限

有些顆粒物的載體是有油性時,而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會降低電性,使細(xì)小粉塵穿透,因此對于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過特殊的靜電處理,以達到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個水平:95%,99%,99.97%(即簡稱為95,99,100),所以共有9小類濾料。 東莞哪家好口罩認(rèn)證機構(gòu)

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