遼寧服務(wù)好EUA認(rèn)證

    一、口罩NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究院(NIOSH)粉塵類呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42CFR84：N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒(無(wú)時(shí)限)R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時(shí)限八小時(shí))P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無(wú)時(shí)限)有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無(wú)紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對(duì)于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過(guò)特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個(gè)水平：95%，99%，(即簡(jiǎn)稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。二、歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)：FFP1：<20%FFP2：<6%FFP3：<1%三、澳洲AS1716標(biāo)準(zhǔn):P1：**過(guò)濾效果-80%P2：**過(guò)濾效果-94%P3：**過(guò)濾效果-99%（NIOHS認(rèn)證）被（EUA批準(zhǔn)）替代1.現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。2.目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，而通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,中國(guó)臺(tái)灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶要求辦理這個(gè)EUA。深圳口罩美國(guó)EUA認(rèn)證怎么申請(qǐng)辦理。遼寧服務(wù)好EUA認(rèn)證

    為應(yīng)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)存在的呼吸***設(shè)備短缺問(wèn)題，2020年4月6日，美國(guó)FDA簽發(fā)了針對(duì)體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設(shè)備的緊急使用授權(quán)（EUA），這一舉措也給我國(guó)ECMO設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)出口提供了便利。針對(duì)這一EUA政策，具體解讀如下：一、生效時(shí)限本政策*在美國(guó)(HHS)宣布的與COVID-19有關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間有效。二、適用范圍①用于長(zhǎng)期呼吸/心肺衰竭的體外循環(huán)設(shè)備和附件,包括用于ECMO***的設(shè)備,分類為***體交換。（見(jiàn)Table1）②受21CFR870E-心血管手術(shù)器械的其他多項(xiàng)法規(guī)管制的體外循環(huán)設(shè)備，使用時(shí)間少于或等于6小時(shí)。（見(jiàn)Table2）本EUA指南*適用于表1和表2中通過(guò)以下方式用于泵血或充氧的設(shè)備：a、將血液運(yùn)送到給血液輸氧的組件；b、控制泵速；c、控制或監(jiān)控回路的氣體流量；d、控制血液溫度。三、對(duì)于FDA許可或批準(zhǔn)適應(yīng)癥的修改1、允許在不引起不適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的條件下，進(jìn)行有限的修改。由于上表2中列出的經(jīng)FDA批準(zhǔn)或認(rèn)證的體外循環(huán)設(shè)備在技術(shù)上可用于ECMO***，且能夠提供超過(guò)6小時(shí)的體外氧合。因此在****期間，F(xiàn)DA允許表1和表2所列的ECMO設(shè)備及體外循環(huán)設(shè)備在未事先提交上市前通知或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)補(bǔ)充材料的情況下，對(duì)FDA許可或批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及設(shè)計(jì)。陜西服務(wù)好EUA認(rèn)證eua認(rèn)證-選深圳大彥環(huán)標(biāo)_提供各種產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。

    以確保管理設(shè)備的醫(yī)療保健專業(yè)人員是知情的：①FDA已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用該設(shè)備；②緊急使用該設(shè)備的***的已知和潛在的受益和風(fēng)險(xiǎn)，以及這種未知的受益和風(fēng)險(xiǎn)程度；③該設(shè)備的替代品，以及它們的受益和風(fēng)險(xiǎn)。2、適當(dāng)?shù)臈l件設(shè)計(jì)，以確保使用該設(shè)備的個(gè)人是知情的：①FDA已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用該設(shè)備；②緊急使用該設(shè)備的已知的***的和潛在的受益和風(fēng)險(xiǎn)，以及這種未知的受益和風(fēng)險(xiǎn)的程度；③接受或拒絕使用設(shè)備的選擇，如果有，拒絕使用設(shè)備的后果，以及現(xiàn)有設(shè)備的替代方案及其好處和風(fēng)險(xiǎn)。3、監(jiān)測(cè)和報(bào)告與設(shè)備緊急使用有關(guān)不良事件的適當(dāng)條件。FDA計(jì)劃將與21CFR803規(guī)定一致的條件包括在內(nèi)。4、對(duì)于設(shè)備制造商，關(guān)于記錄保存和報(bào)告的適當(dāng)條件，包括FDA對(duì)設(shè)備緊急使用的記錄訪問(wèn)。

    企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料,在提交資料的同時(shí)提前支付檢測(cè)費(fèi)用。如果提交資料不合格，NPPTL會(huì)要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開始，第二階段的時(shí)間約為3-4個(gè)月。生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市面上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。N95申請(qǐng)注意事項(xiàng)1、N95證書只會(huì)頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)的實(shí)體，只有生產(chǎn)商、設(shè)計(jì)方（由他人代工）可以申請(qǐng)。進(jìn)口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人，也就是說(shuō)N95證書是不會(huì)頒發(fā)給他們的，無(wú)論是二次轉(zhuǎn)化，還是他們重新申請(qǐng)（以生產(chǎn)商的產(chǎn)品）。生產(chǎn)商可以自己申請(qǐng)N95，或者委托專業(yè)咨詢公司代為辦理。2、N95認(rèn)證按型號(hào)收費(fèi)，型號(hào)越多費(fèi)用越貴，具體的分類由NPPTL評(píng)估決定，也就是說(shuō)如果生產(chǎn)商申請(qǐng)時(shí)提供的是一個(gè)系列型號(hào)，下面還含有數(shù)個(gè)小型號(hào)，NPPTL有可能要求生廠商將型號(hào)分割細(xì)化，從而增加了費(fèi)用。辦理FDA的EUA批準(zhǔn)要注意什么問(wèn)題。

    面對(duì)日益嚴(yán)重的**，由于正規(guī)的510K批準(zhǔn)周期過(guò)長(zhǎng)，為了解決口罩短缺的問(wèn)題，同時(shí)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，美國(guó)FDA于2020年3月份對(duì)部分醫(yī)療器械采取緊急授權(quán)使用授權(quán)EmergencyUseofAuthorizedrespirators的臨時(shí)授權(quán)模式，來(lái)快速的批準(zhǔn)新型號(hào)進(jìn)口上市問(wèn)題。緊急使用授權(quán)將會(huì)對(duì)哪些條件進(jìn)行豁免對(duì)于申請(qǐng)F(tuán)DA的緊急使用授權(quán)EUA，F(xiàn)DA主要豁免了如下三個(gè)方面的要求：-GMP認(rèn)證或ISO13485認(rèn)證-FDA原法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求-按照美標(biāo)進(jìn)行的測(cè)試EUA授權(quán)的條件1.生產(chǎn)商和經(jīng)銷商應(yīng)該對(duì)口罩有明確的標(biāo)簽要求，包括對(duì)材料的說(shuō)明（材料不得還有任何藥品或生物制劑）2.生產(chǎn)商和經(jīng)銷商不得對(duì)產(chǎn)品有如下的標(biāo)識(shí)：-用于阻擋液體的外科口罩，-用于有***的液體、體液和有害液體環(huán)境手術(shù)區(qū)域-用于高吸入風(fēng)險(xiǎn)的傳染臨床區(qū)域-用于高熱源或者可熱氣體環(huán)境；-用于抗病毒和抗細(xì)菌-特殊的過(guò)濾效率宣傳3.必須提供書面或者電子的標(biāo)簽，使用電子標(biāo)簽的必須引導(dǎo)用戶如何獲??；4.生產(chǎn)商和經(jīng)銷商可以向用戶介紹推薦的消毒方法和流程；5.生產(chǎn)商和經(jīng)銷商應(yīng)該建立法規(guī)21CFR803規(guī)定的醫(yī)療器械不良***報(bào)告程序6.生產(chǎn)商和經(jīng)銷商應(yīng)該保證與FDAEUA關(guān)聯(lián)的記錄保存，在FDA要求的時(shí)候，隨時(shí)可以調(diào)?。?.建立從存貨控制程序。未獲NIOSH認(rèn)證的(口罩)如何申請(qǐng)獲得EUA授權(quán)?上海EUA認(rèn)證企業(yè)

立體口罩EUA辦理需要的資料。遼寧服務(wù)好EUA認(rèn)證

近年來(lái)，隨著廠商的渠道扁平化策略，以及對(duì)終端零售企業(yè)和用戶的重視，渠道分銷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。此外，銷售時(shí)代的到來(lái)促使相關(guān)產(chǎn)品信息處于完全透明的狀態(tài)中，分銷商的收入日益攤薄。分銷商開始尋求轉(zhuǎn)型，通過(guò)綜合銷售服務(wù)提高增值服務(wù)能力，從而提高盈利能力。相信大家都知道，目前手機(jī)雖然具備一定的遠(yuǎn)攝能力，但是因?yàn)殓R頭尺寸的問(wèn)題，長(zhǎng)焦端的畫質(zhì)衰減是比較明顯的，而且在從廣角到長(zhǎng)焦端的拍攝中，中間焦段并不是光學(xué)變焦而是數(shù)碼合成，而BIS，SASO認(rèn)證，CCC認(rèn)證，ROHS認(rèn)證，CNAS輔導(dǎo)，效果自然更好。伴隨著制造商不斷向終端用戶的靠攏，渠道分銷商需要精耕細(xì)作，在特定的區(qū)域市場(chǎng)，通過(guò)整合的營(yíng)銷手段，充分地挖掘銷售的市場(chǎng)潛力，對(duì)分銷商進(jìn)行培育和支持，提高網(wǎng)絡(luò)的覆蓋率和滲透率，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)的管理，并利用廣告宣傳及促銷活動(dòng)等手段來(lái)拉動(dòng)市場(chǎng)，達(dá)到分銷商主推、終端主推的目的，從而提高市場(chǎng)占比和品牌影響力。隨著BIS，SASO認(rèn)證，CCC認(rèn)證，ROHS認(rèn)證，CNAS輔導(dǎo)的普及和廠商競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，生產(chǎn)廠商迫切需要獲得客戶消息以針對(duì)市場(chǎng)需求開發(fā)產(chǎn)品和制定銷售策略，在飛速變化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。行業(yè)發(fā)展進(jìn)入買方市場(chǎng)，廠商細(xì)分渠道，推行渠道扁平化。遼寧服務(wù)好EUA認(rèn)證

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