口罩機(jī)必須滿足機(jī)械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機(jī)的設(shè)計，制造和檢查以及將機(jī)器投放市場。機(jī)器制造商必須確保將口罩機(jī)投放市場時，機(jī)器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求?？谡謾C(jī)CE認(rèn)證內(nèi)容適用安全要求；MD機(jī)械指令與標(biāo)準(zhǔn)的確定；與口罩機(jī)有關(guān)的危害調(diào)查和風(fēng)險評估；安全措施的定義；口罩機(jī)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用；評估EC合格聲明和CE標(biāo)記所必需的技術(shù)文件的內(nèi)容；評估用戶說明；評估機(jī)器的安全性和合規(guī)性。CE認(rèn)證要點1.技術(shù)文件技術(shù)文件具有兩個功能：作為設(shè)計過程的注冊，該過程根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)確定機(jī)器中集成的安全措施的詳細(xì)信息。它還必須發(fā)揮其作用，證明機(jī)器符合歐洲指令。2.***的安全設(shè)計根據(jù)適用法規(guī)，必須...

口罩機(jī)必須滿足機(jī)械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機(jī)的設(shè)計，制造和檢查以及將機(jī)器投放市場。機(jī)器制造商必須確保將口罩機(jī)投放市場時，機(jī)器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求?？谡謾C(jī)CE認(rèn)證內(nèi)容適用安全要求；MD機(jī)械指令與標(biāo)準(zhǔn)的確定；與口罩機(jī)有關(guān)的危害調(diào)查和風(fēng)險評估；安全措施的定義；口罩機(jī)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用；評估EC合格聲明和CE標(biāo)記所必需的技術(shù)文件的內(nèi)容；評估用戶說明；評估機(jī)器的安全性和合規(guī)性。CE認(rèn)證要點1.技術(shù)文件技術(shù)文件具有兩個功能：作為設(shè)計過程的注冊，該過程根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)確定機(jī)器中集成的安全措施的詳細(xì)信息。它還必須發(fā)揮其作用，證明機(jī)器符合歐洲指令。2.***的安全設(shè)計根據(jù)適用法規(guī)，必須...

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683測試方法和測試要求：1、體外細(xì)菌過濾率（BFE）（ASTMF2101-07）這個測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒有樣品時的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護(hù)病人不易因為手術(shù)人員而***。BFE=>95%TYPEIBFE=>98%TYPEII2、呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時的...

P系列：可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。N95型口罩，是NI（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NI標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NI審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。如果需申請N95口罩NI認(rèn)證，請點擊：4.澳洲對于口罩的要求AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。制造流程...

口罩檢測機(jī)構(gòu)的大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證帶大家一起來認(rèn)識一下關(guān)于口罩檢測的相關(guān)知識吧，我們口罩檢測機(jī)構(gòu)檢測設(shè)備齊全,專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu),現(xiàn)如今及時去檢測您購買的口罩是否符合標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是很必要的了，在琳瑯滿目的口罩市場，挑選正確的口罩尤為重要！口罩檢測機(jī)構(gòu)簡介口罩作為防護(hù)類衛(wèi)生用品，戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質(zhì)量，影響著受保護(hù)者的身體健康，質(zhì)量達(dá)標(biāo)與否尤為重要。檢測產(chǎn)品針織口罩自吸過濾口罩醫(yī)用口罩日常防護(hù)型口罩防塵口罩無紡布口罩檢測項目外觀、過濾效率、泄漏性、呼吸阻力、呼氣閥氣密性、死腔、視野、頭帶、可燃性甲醛含量、pH、異味、可分解芳酰***染料、...

個人防護(hù)口罩個人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。 醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。 產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。 FDA認(rèn)證口罩的作用，可以幫助阻擋可能含有的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻。珠海普通口罩認(rèn)證哪家便宜 ...

現(xiàn)在在多國持續(xù)蔓延，全球確診病例已超17700例，海外地區(qū)，日韓，歐洲地區(qū)為重災(zāi)區(qū)?？谡值柔t(yī)療防護(hù)用品，市場緊缺，不少跨境電商賣家紛紛轉(zhuǎn)行做起口罩出口，下面一起看看口罩出口歐洲辦理CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 防護(hù)口罩是一種以預(yù)防某些呼吸道傳染性微生物傳播、保護(hù)身體健康為目的的呼吸防護(hù)用品?？谡殖隹跉W洲需要辦理個人防護(hù)法規(guī)PPE申請。 PPE分為3個檔次(檢測流量采用95L/min，用DOP油發(fā)塵) FFP1：比較低過濾效果80％ FFP2：比較低過濾效果94％ FFP3：比較低過濾效果97％ 防護(hù)口罩CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是EN149 EN 149 呼吸防護(hù)...

近期，由于**原因，國際上的口罩、防護(hù)服等防疫物資的需求量暴增，那么**近還有一個問題困擾著大家，口罩跟防護(hù)服到底能不能出口呢? 答案是:中國目前從未限制口罩等防疫物資出口，相反，還鼓勵防護(hù)服出口。 如果在出口時出現(xiàn)被限制的情況，原因可能在于你的出口資質(zhì)和海外的要求不同。只要是正常進(jìn)出口的企業(yè)，手續(xù)合法，那物資就不會被扣下。 那么口罩要如何出口？ 1、銷售：需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。 2、贈送或代采購：作為贈送的，或者代關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司，母子公司)采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文...

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果...

1.在****爆發(fā)的這段特殊期間，受到**影響的歐盟地區(qū)國家可以實行該建議的內(nèi)容。2.主要針對以下產(chǎn)品：口罩、防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)鏡等個人防護(hù)用品，外科口罩、醫(yī)用手套和醫(yī)用隔離服等醫(yī)療器械。3.相關(guān)產(chǎn)品必須確保滿足相應(yīng)法規(guī)或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。4.相關(guān)產(chǎn)品還是需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，但是可以在完成合規(guī)性評估程序（取得CE標(biāo)志）之前先出口，不要需要確保認(rèn)證工作會繼續(xù)完成。公告機(jī)構(gòu)要優(yōu)先處理**相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性評估；對于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)要求的PPE（個人防護(hù)設(shè)備）產(chǎn)品也可以進(jìn)行應(yīng)急審批。原本的CE認(rèn)證流程可能需要好幾個月才能取得證書，而且還要通過安全和性能測試以及...

質(zhì)量報告處理和成本是多少？詳情請洽在過去的一年里，很多人來查看面具的檢驗報告，現(xiàn)在有很多新的企業(yè)放進(jìn)了面具，都需要檢驗報告出售。那么，***的國家口罩標(biāo)準(zhǔn)和測試是什么？一種疾病，讓國家的n95口罩幾乎消失。雖然有許多理性的聲音告訴人們，我們每天使用的普通面具實際上可以阻止大部分病毒，只要勤奮消毒，洗手。但仍然不能降低購買n95面具的熱情。就像煙霧在全國各地蔓延一樣，每個人都對。隨著這前列行病的蔓延，N95面具已成為人們生活的必需品之一。市場需求的增加可以預(yù)測，這意味著面罩的容量將增加，制造商將增加。面膜的質(zhì)量檢測已成為人們普遍關(guān)注的問題。一陣陰霾使我們知道，瘟疫使我們知道N95面具...

歐盟CE認(rèn)證介紹： CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制認(rèn)證，“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照，是歐盟的強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證。CE**歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。 口罩作為醫(yī)用或民用的個人防護(hù)用品在歐盟有**的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和實施要求。依據(jù)歐盟法規(guī)要求，進(jìn)入歐盟的口罩及防護(hù)用品必須取得歐盟CE認(rèn)證才可以在市場銷售。因此需要出口到歐盟的產(chǎn)品應(yīng)該在取得CE認(rèn)證后再進(jìn)行報關(guān)出貨，以免出現(xiàn)違規(guī)導(dǎo)致的貨物扣押和罰款壓力。 醫(yī)用外科口罩是...

澳洲as1716標(biāo)準(zhǔn): p1：低過濾效果 - 80% p2：低過濾效果 - 94% p3：低過濾效果 - 99% 市面上販?zhǔn)鄣膸追N口罩的特點？ 棉布口罩優(yōu)點：可重復(fù)清洗使用， 缺點：口罩內(nèi)面接觸口鼻的部分會留有唾液，若沒有勤于清洗，容易滋生細(xì)菌，不符合衛(wèi)生之要求。棉布口罩的纖維一般都很粗，無法 有效過濾較小的微粒，且大多未通過國際安全認(rèn)證，防護(hù)效果并 無保障。紗布口罩幾乎無用，鼻孔兩側(cè)的漏氣太大。 n95口罩：用來避免戴著的人；無法避免病人將傳染給他人。 外科口罩：雖然避免功效不如n95，但是可以避免病人將傳染給他人。 為應(yīng)對****支援歐洲...

防護(hù)口罩是防止呼吸道傳染的有效防護(hù)用品之一，對于**控制與防護(hù)的作用舉足輕重。防護(hù)口罩的各項要求，對保障民眾的健康安全至關(guān)重要。對于防護(hù)口罩這種維系民生的物資，一旦出現(xiàn)問題，就可能引起**關(guān)注，對形象造成不可挽回的損失。因此，對防護(hù)口罩進(jìn)行檢測是必不可缺的一道關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 二、防護(hù)口罩常用類型 GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 目前醫(yī)用口罩中的強(qiáng)制性，符合該要求的口罩可適用于工作下，用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、、物等。該類型口罩除了具備醫(yī)用口罩的基本指標(biāo)要求，也能非油性過濾顆粒物過濾效率大于等于95%，推薦、隔離病房醫(yī)護(hù)人員及確診患者轉(zhuǎn)移...

口罩在國內(nèi)生產(chǎn)銷售需要符合相關(guān)的法規(guī)要求，目前中國的口罩標(biāo)準(zhǔn)有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不同人群和環(huán)境下適用的口罩不同。比如高危險暴露人群適用醫(yī)用防護(hù)口罩，較低風(fēng)險暴露人員適合佩戴一次性醫(yī)用口罩。那么國內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢？小編為大家總結(jié)下。GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》適用環(huán)境：醫(yī)療工作環(huán)境支持隔離過濾顆粒物，阻隔液體、血液、分泌物、飛沫。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》適用環(huán)境：臨床有創(chuàng)操作場合，如消毒，手術(shù)等場合。支持隔離過濾顆粒物，阻隔體液、病原體微生物。YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》適用環(huán)境：普通醫(yī)療環(huán)境支持隔離細(xì)菌、口腔噴出污染物、鼻腔呼出...

國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明 生產(chǎn)個人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。 生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市，具體如下： 1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要)。 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。 3.廠家檢測報告。 生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。 深圳大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證有限公司是具有多年產(chǎn)品測試與認(rèn)證...

防塵口罩ce認(rèn)證/口罩ni認(rèn)證一、口罩ni認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)美國國家職業(yè)安全與健康研究院(ni)粉塵類呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42cfr84：n系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒(無時限)r系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時限八小時)p系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無時限)有些顆粒物的載體是有油性時，而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個水平：95%，99%，(即簡稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。二、歐盟en149標(biāo)準(zhǔn)：ffp1：<20%ffp2：<6%ffp3：<...

防塵口罩ce認(rèn)證/口罩ni認(rèn)證一、口罩ni認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)美國國家職業(yè)安全與健康研究院(ni)粉塵類呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42cfr84：n系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒(無時限)r系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時限八小時)p系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無時限)有些顆粒物的載體是有油性時，而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個水平：95%，99%，(即簡稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。二、歐盟en149標(biāo)準(zhǔn)：ffp1：<20%ffp2：<6%ffp3：<...

據(jù)法國媒體28日援引法國衛(wèi)生部的消息，為解決法國口罩短缺的情況，法國衛(wèi)生部已向中國訂購總共10億只口罩。法中兩國之間將搭建起“空中橋梁”，通過56次來回完成交運工作。 外交部發(fā)言人耿爽近日表示，目前有多個國家已經(jīng)同中方企業(yè)簽署了采購合同，主要包括檢測試劑、口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡等。此外，中國企業(yè)已經(jīng)迅速同世衛(wèi)**簽署了***批醫(yī)療物資供貨合同用于全球抗疫。 要注意查看產(chǎn)品的標(biāo)識，查看產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、廠名、廠址、保質(zhì)期、產(chǎn)品使用說明書等是否清晰標(biāo)注。肇慶**口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu) 據(jù)世衛(wèi)**估計，為應(yīng)對**肺炎**，全球每月需要8900萬個醫(yī)用口罩、7600萬副醫(yī)用檢查手套和160萬副護(hù)目鏡。...

人們常說 出門有三寶 手機(jī)鑰匙錢包要帶好 如今，大家的出門必備用品 又多了一樣 那就是口罩 **當(dāng)前 口罩已成為了 每個人的日常標(biāo)配 那么，你買的口罩 是否合格呢？ 如何辨別優(yōu)劣？ 口罩分為三類，包括一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩及醫(yī)用防護(hù)口罩?！叭蹏姴肌彼追Q口罩的 “心臟”，是口罩中間的過濾層，具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性。假口罩非常薄，如果只有里外兩層，沒有中間的熔噴布，就無法起到阻隔顆粒和細(xì)菌的作用。所以購買口罩時，大家應(yīng)注意。 N95并不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NI審查的產(chǎn)品就可以...

防護(hù)口罩CE認(rèn)EN149標(biāo)準(zhǔn)測試項目： 1、實際性能測試 2、總透漏率 3、過濾材料的穿透性能，氯化鈉穿透 4、過濾材料的穿透性能，石蠟油穿透 5、呼吸閥 6、護(hù)膝阻力 7、阻燃性 8、吸入空氣當(dāng)中的CO2含量 防護(hù)口罩CE認(rèn)證EN149測試流程： ***步：申請 1.填寫申請表 2.申請公司信息表 3.提供產(chǎn)品資料并寄樣 第二步：報價 根據(jù)所提供的資料上海世通工程師確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時間及相應(yīng)費用； 第三步：付款 申請人確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項 第四步：測試 ...

口罩機(jī)必須滿足機(jī)械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機(jī)的設(shè)計，制造和檢查以及將機(jī)器投放市場。機(jī)器制造商必須確保將口罩機(jī)投放市場時，機(jī)器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求。口罩機(jī)CE認(rèn)證內(nèi)容適用安全要求；MD機(jī)械指令與標(biāo)準(zhǔn)的確定；與口罩機(jī)有關(guān)的危害調(diào)查和風(fēng)險評估；安全措施的定義；口罩機(jī)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用；評估EC合格聲明和CE標(biāo)記所必需的技術(shù)文件的內(nèi)容；評估用戶說明；評估機(jī)器的安全性和合規(guī)性。CE認(rèn)證要點1.技術(shù)文件技術(shù)文件具有兩個功能：作為設(shè)計過程的注冊，該過程根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)確定機(jī)器中集成的安全措施的詳細(xì)信息。它還必須發(fā)揮其作用，證明機(jī)器符合歐洲指令。2.***的安全設(shè)計根據(jù)適用法規(guī)，必須...

人們常說 出門有三寶 手機(jī)鑰匙錢包要帶好 如今，大家的出門必備用品 又多了一樣 那就是口罩 **當(dāng)前 口罩已成為了 每個人的日常標(biāo)配 那么，你買的口罩 是否合格呢？ 如何辨別優(yōu)劣？ 口罩分為三類，包括一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩及醫(yī)用防護(hù)口罩?！叭蹏姴肌彼追Q口罩的 “心臟”，是口罩中間的過濾層，具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性。假口罩非常薄，如果只有里外兩層，沒有中間的熔噴布，就無法起到阻隔顆粒和細(xì)菌的作用。所以購買口罩時，大家應(yīng)注意。 口罩認(rèn)證，企業(yè)客戶可通過檢測報告報告編碼進(jìn)入該第三方機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢。**口罩認(rèn)...

以下是標(biāo)聯(lián)國際認(rèn)證CSU對口罩歐盟CE認(rèn)證具體實施如下： 一、歐盟CE認(rèn)證企業(yè)需要配合的事項： 1、CE認(rèn)證申請表（中英文填寫，便于糾錯）； 2、差異分析（填寫具體各個型號之間的差異） 3、公司簡介電子版：介紹公司人員數(shù)量、設(shè)備環(huán)境狀況等； 4、營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械備案證書復(fù)印件蓋章，掃描電子版 ； 5、產(chǎn)品使用說明書(英文說明書，如果沒有提供中文)； 6、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品外觀尺寸設(shè)計圖(提供產(chǎn)品圖片清晰)； 7、產(chǎn)品檢測報告（提供EN報告，沒有提供國內(nèi)的也可以）； 8、ISO9001質(zhì)量管理體系證書（如有請?zhí)峁? 9、產(chǎn)品樣品...

如今**危急，物資緊缺，一“罩”難求成了目前常態(tài)。在生死之間，有些無良商家眼中只有利益，趁機(jī)造假賣假。近日，大批假冒口罩工廠被查獲，涉嫌造假、賣假。可如今口罩難買，市面上又充斥著假貨，那該如何辨別真假呢？口罩也有假，日常該如何辨別真假呢？一、分辨“醫(yī)用外科口罩”辨別醫(yī)用外科口罩真假，**直接的方法就是查詢外包裝上的產(chǎn)品注冊號。首先先登陸國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)址，然后點擊醫(yī)療器械查詢。選擇是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，再輸入外包裝上的注冊證編號，即X械注準(zhǔn)+注冊年份+264+編號，則可查詢到對應(yīng)的商品。如果顯示字樣不含“醫(yī)用外科”，則不是真正的醫(yī)用外科口罩。二、分辨“3MN95/KN95”1...

為***貫徹*****關(guān)于統(tǒng)籌做好肺炎**防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作重要指示精神，落實《海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)10項措施》，結(jié)合國內(nèi)外**肺炎**防控趨勢、國內(nèi)防護(hù)物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護(hù)物資出口政策等因素，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，現(xiàn)就防控物資出口通關(guān)要求及收集整理的口罩等國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下： 出口通關(guān)提示 報關(guān)前提條件 收發(fā)貨人注冊編碼(慈善機(jī)構(gòu)可為臨時編碼)，需辦理無紙化通關(guān)法人卡 出口資質(zhì) 口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)...

個人防護(hù)口罩個人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。 醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。 產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。 醫(yī)用外科口罩共有三層過濾，在購買之前可以確認(rèn)一下在包裝上是否有YY0469－2011的字樣。江門優(yōu)惠口罩認(rèn)證 口...

P系列：可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。N95型口罩，是NI（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NI標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NI審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。如果需申請N95口罩NI認(rèn)證，請點擊：4.澳洲對于口罩的要求AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。制造流程...

至于美國FDA認(rèn)證，該人員告訴記者，出口醫(yī)用口罩認(rèn)證的企業(yè)需要按照美國510k申請流程獲得FDA的510k批準(zhǔn)。而個人防護(hù)口罩（如N95）需要獲得NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料，在文件審核和產(chǎn)品測試都通過以后，NIOSH會核發(fā)認(rèn)證。一方面，相關(guān)流程時間更長。根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品資料齊全情況，時間從2個月到10個月不等；另一方面，結(jié)果也存在較大不確定性。市面上的FDA醫(yī)用口罩的認(rèn)證服務(wù)報價在8萬~10萬元，甚至更高。不要購買短缺層數(shù)，實際產(chǎn)品層數(shù)少于包裝上標(biāo)明的層數(shù)口罩。珠海優(yōu)惠口罩認(rèn)證中心 具體是什么出口資質(zhì)？有人員解釋稱...

什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸，大小你能看，戴上去你能感受到是否貼合，但是還有你看不到摸不著的如何去評價呢？我們先來認(rèn)識一種物質(zhì)：環(huán)氧乙烷。什么是環(huán)氧乙烷？環(huán)氧乙烷***裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做***劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜***劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、***、***等。環(huán)氧乙烷的用途和特性：目前醫(yī)療器械***采用環(huán)氧乙烷來***的。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的***氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為，沸點為°C,其密度為，在室溫條件下，很容易揮發(fā)成...