A/B 級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為...

熱原指臨床上引起哺乳動(dòng)物發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)，是注射用原料藥及制劑生產(chǎn)廠通常面臨的問(wèn)題。污染可能來(lái)源于原輔料、水、試劑、車間環(huán)境、設(shè)備等。含有熱原的藥品進(jìn)入人體，會(huì)使人體出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應(yīng)。有時(shí)體溫可升至40°C，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無(wú)菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生...

無(wú)菌取樣棉簽寬頭可折斷設(shè)計(jì)，無(wú)菌單支包裝，適用清潔驗(yàn)證的擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：無(wú)菌包裝：無(wú)菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供COA質(zhì)量報(bào)告耐磨實(shí)用：無(wú)塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無(wú)塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑：做工精細(xì)，棉簽表面柔...

擦拭取樣點(diǎn)的選擇 不可能對(duì)所有的產(chǎn)品公用表面進(jìn)行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點(diǎn)。擦拭取樣點(diǎn)可能會(huì)因?yàn)樵O(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化 擦拭取樣點(diǎn)必須涉及高的風(fēng)險(xiǎn)位置（eg 備料， 閥門(mén)， “已知難以清洗的位置”） 在取樣方案中使用圖表或照片以...

為什么使用一次性無(wú)菌取樣勺產(chǎn)品？使用方便和輕便：無(wú)菌取樣勺被設(shè)計(jì)為易于使用，需少量培訓(xùn)即可操作。它們通常提供不同尺寸和形狀以適應(yīng)不同類型的樣品，并可與各種不同的材料一起使用。我們還有客戶選這種無(wú)菌取樣器是很輕便，方便女生采樣用，再也不用帶著10多公斤不銹鋼取樣...

在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。 無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。 定性分析： 用于定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體...

《2010藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié) 3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo) 微生物限度：同注射用水; 電導(dǎo)率：同注射用水; TOC：同注射用水 細(xì)菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）...

純蒸汽冷凝水取樣器： 純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速 便攜設(shè)計(jì) 可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上 一鍵滅菌 內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹 經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中...

無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米產(chǎn)品信息：定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S...

在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80...

無(wú)菌取樣棉簽產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：無(wú)菌包裝：無(wú)菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質(zhì)量報(bào)告耐磨實(shí)用：無(wú)塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無(wú)塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑：做工精細(xì)，棉簽表面柔軟圓滑，細(xì)膩不傷物品清潔力佳：做工標(biāo)準(zhǔn)，清潔強(qiáng)，可反復(fù)擦拭可...

為什么要使用一次性取樣？·無(wú)交叉污染-所有榮熠無(wú)菌取樣耗材可以直接從袋中使用。·沒(méi)有清潔-與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無(wú)需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證?！て焚|(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個(gè)10萬(wàn)級(jí)潔凈室。請(qǐng)參閱產(chǎn)品合格證書(shū)和技術(shù)規(guī)格表以獲取更...

無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管在管壁擠掉多余水份，確保溶液潤(rùn)濕拭子頭的同時(shí)不會(huì)有水滴落，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。...

無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品信息：用于定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀 全自動(dòng)設(shè)計(jì) 無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可 快速檢測(cè) ...

UltraSC MAX純蒸汽取樣器 UltraSC MAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。獨(dú)特風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)...

熱原污染途徑熱原污染途徑主要有四個(gè)途徑：注射用水；從原輔料中帶入；從容器、用具、管道和裝置等帶入；制備過(guò)程中的污染。參考藥品GMP指南無(wú)菌制劑3.3.1內(nèi)dusu控制[6]除熱原工藝中國(guó)藥典中要求除熱原需滿足250°C，45min，根據(jù)FH計(jì)算公式：FH=10...

我們的無(wú)菌一次性勺（鏟）非常適合采樣，實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)工作。每個(gè)勺子都單獨(dú)包裝在一個(gè)特殊的高質(zhì)量袋子中。制造完整的鏟斗系列，然后包裝在10,000級(jí)的無(wú)塵室中以確保清潔。易于使用：只需解開(kāi)勺子并直接從袋子中使用即可?！べ|(zhì)量-這符合FDA和EU的要求，具有完整的批次...

超凈TOC樣品瓶超凈TOC樣品瓶的選型根據(jù)所使用的TOC分析儀的型號(hào)，如GESievers，島津等。產(chǎn)品用途：注射用水、純蒸汽冷凝水的TOC取樣。產(chǎn)品特點(diǎn)：>10萬(wàn)級(jí)凈化車間內(nèi)生產(chǎn);>比常規(guī)樣品瓶增加多道低TOC試劑水清洗步驟，因此有機(jī)物殘留很低，潔凈度超高;...

為什么要使用一次性取樣？·無(wú)交叉污染-所有榮熠無(wú)菌取樣耗材可以直接從袋中使用。·沒(méi)有清潔-與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無(wú)需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證?！て焚|(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個(gè)10萬(wàn)級(jí)潔凈室。請(qǐng)參閱產(chǎn)品合格證書(shū)和技術(shù)規(guī)格表以獲取更...

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。 此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法：不凝性氣體（≤3.5%...

為什么要使用一次性取樣？無(wú)交叉污染-所有榮熠無(wú)菌取樣耗材可以直接從袋中使用。沒(méi)有清潔-與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無(wú)需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證。我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個(gè)10萬(wàn)級(jí)潔凈室。請(qǐng)參閱產(chǎn)品合格證書(shū)和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。完整...

如何除去器具上熱原的方法1、酸堿法：因熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿或強(qiáng)氧化劑等破壞，所以玻璃容器、用具及輸液瓶等均可使用重鉻酸鉀硫酸清潔液浸泡以破壞熱原。2、高溫法：注射用針頭、針筒及玻璃器皿等，先洗滌潔凈烘干后，再在180°C加熱2小時(shí)或250°C加熱30分鐘以上處理...

為什么使用一次性無(wú)菌取樣勺產(chǎn)品？減少污染：無(wú)菌取樣勺是專門(mén)設(shè)計(jì)用于防止環(huán)境或操作人員污染的。它們由已經(jīng)過(guò)滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無(wú)菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進(jìn)入樣品的風(fēng)險(xiǎn)，從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。提高準(zhǔn)確性：無(wú)菌取樣勺有助于確保所...

使用一次性無(wú)菌取樣工具的理由？減少污染：無(wú)菌取樣工具是專門(mén)設(shè)計(jì)用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無(wú)菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進(jìn)入樣品的風(fēng)險(xiǎn)，從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。提高準(zhǔn)確性：通過(guò)使用無(wú)菌取樣工具，樣品不太...

我們的無(wú)菌一次性勺子（鏟子）是在Class10000級(jí)潔凈室中制造和包裝的，以確保清潔。它們都是單獨(dú)包裝的，因此可以直接從袋子中使用，而不需要昂貴的清潔。產(chǎn)品特點(diǎn)：扁平底座，結(jié)合錐形末端，確保了取樣勺可以實(shí)現(xiàn)平放；加固手柄，長(zhǎng)度適中，握感舒適扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄...

我們的無(wú)菌一次性勺子（鏟子）是在Class10000級(jí)潔凈室中制造和包裝的，以確保清潔。它們都是單獨(dú)包裝的，因此可以直接從袋子中使用，而不需要昂貴的清潔。這一次性的采樣器對(duì)高要求的企業(yè)是信價(jià)比很高，高質(zhì)量的選擇在潔凈室模制和包裝單獨(dú)包裝由FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)材料制...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀 全自動(dòng)設(shè)計(jì) 無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可 快速檢測(cè) ...

蒸汽品質(zhì)怎么測(cè)-測(cè)試項(xiàng)目及要求 非凝結(jié)氣體測(cè)試 蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體；蒸汽系統(tǒng)中，不凝結(jié)氣體主要來(lái)自于空氣和二氧化碳；供熱管道停氣后，剩余蒸汽冷凝導(dǎo)致內(nèi)部氣壓下降，外部空氣因此會(huì)從不嚴(yán)密的地方涌入；二氧化碳則來(lái)自于鍋...