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  • 江西原料藥再注冊(cè)登記
    江西原料藥再注冊(cè)登記

    當(dāng)研發(fā)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí),若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同,理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的。因此,質(zhì)量控制的研究可適當(dāng)簡(jiǎn)化,重點(diǎn)是檢測(cè)研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo),以確保其相當(dāng)。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制,需分析是否需要在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。若原材料的制備工藝和藥劑不一致,則會(huì)導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致,可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性,包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同,晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同,輔料的種類和用量不同等。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。江西原料藥再注冊(cè)登記請(qǐng)?zhí)峤弧端幤吩僮?cè)申請(qǐng)表...

  • 湖北原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)
    湖北原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

    審核要點(diǎn):如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作,應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的,應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品必須進(jìn)行新藥監(jiān)測(cè)時(shí),應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。對(duì)于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑,在再注冊(cè)批件中注明“應(yīng)按照(國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào))的要求完成相關(guān)研究工作”的,應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑,應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,拓展全國(guó),形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。湖北原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)藥物研究和開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)在于原料藥的制備...

  • 福建原料藥再注冊(cè)
    福建原料藥再注冊(cè)

    對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)后,藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行;其中批準(zhǔn)通知書(shū)剩余有效期不滿6個(gè)月或已過(guò)有效期的,化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書(shū)之日起一年內(nèi),向省局(或藥審中心)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。過(guò)渡期期間,登記人可以對(duì)化學(xué)原料藥變更進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。對(duì)化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng),審評(píng)通過(guò)的,原輔包登記平臺(tái)仍保留“A”標(biāo)識(shí);審評(píng)未通過(guò)的,將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。福建原料藥再注冊(cè)在進(jìn)行篩選和優(yōu)化的工作時(shí),應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性,如制劑的外觀、片劑的...

  • 貴州原料藥再注冊(cè)費(fèi)用
    貴州原料藥再注冊(cè)費(fèi)用

    二、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)發(fā)放(二)化學(xué)原料藥登記后,經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)通過(guò)的,發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽,該批準(zhǔn)通知書(shū)與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊(cè)批件具有同等效力;審評(píng)不通過(guò)的,發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書(shū)。對(duì)于按照《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》(2019年第56號(hào)公告)要求轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的化學(xué)原料藥,已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)(包括進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào),下同)的,不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。貴州原料藥再注冊(cè)費(fèi)用審核要點(diǎn):如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求...

  • 上?;瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用
    上?;瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用

    審核要點(diǎn):如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作,應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的,應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品必須進(jìn)行新藥監(jiān)測(cè)時(shí),應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。對(duì)于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑,在再注冊(cè)批件中注明“應(yīng)按照(國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào))的要求完成相關(guān)研究工作”的,應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑,應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì):主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。上?;瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用我們力求揭示原料藥制備研究的...

  • 遼寧過(guò)期原料藥再注冊(cè)
    遼寧過(guò)期原料藥再注冊(cè)

    需要注意的是,已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購(gòu)原料藥,來(lái)源眾多,質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時(shí),除了要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量,還需要觀察具體項(xiàng)目的檢測(cè)數(shù)據(jù),擇良選用。在選用輔料時(shí),除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中,否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料,并且輔料的級(jí)別應(yīng)符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致,包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致,那么篩選過(guò)程就可以被免除。研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。遼寧過(guò)期原料藥再注冊(cè)在進(jìn)行篩選和優(yōu)化的工作時(shí),應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性,如...

  • 淄博原料藥再注冊(cè)費(fèi)用
    淄博原料藥再注冊(cè)費(fèi)用

    穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)等??诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致,技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在穩(wěn)定性考察中,除了一般性指標(biāo),需要重點(diǎn)考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時(shí)間變化較大,必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對(duì)體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時(shí),應(yīng)修改完善和工藝。對(duì)于境內(nèi)持有人,關(guān)于注冊(cè)管理事項(xiàng)的審批類變更向藥品審評(píng)中心提出,注冊(cè)管理事項(xiàng)的備案類變更、報(bào)告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可、登記向所屬省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元,合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家...

  • 山西化學(xué)原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)
    山西化學(xué)原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

    審核要求:應(yīng)以1000個(gè)劑量單位為計(jì)量單位,包括活性成分或中藥,輔料的種類和數(shù)量。中使用但終未包含的成分應(yīng)在文檔中得到注明。生產(chǎn)流程應(yīng)詳盡,包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。原料合成工藝應(yīng)清楚列明各反應(yīng)步驟的反應(yīng)物、試劑、催化劑等用量。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),提供頒布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。存在藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥物不需提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件,但需注明**年版*部*頁(yè)。審查要求提供工藝的真實(shí)性承諾書(shū)。變更情況需提供相關(guān)批準(zhǔn)證明性文件,文件信息需要與提交的信息一致。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!山西化學(xué)原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)中載明登記號(hào)、...

  • 江西化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好
    江西化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

    申報(bào)資料內(nèi)容,4.1總體要求:4.1.1復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。4.1.2申報(bào)資料中同一內(nèi)容(如藥品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等)的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。4.1.3外文資料應(yīng)翻譯成中文,申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4.2具體要求:4.2.1整理排序,按照現(xiàn)行申報(bào)資料要求的項(xiàng)目順序整理申報(bào)資料,裝訂成冊(cè)的文件材料排列文字在前,照片及圖譜在后。有譯文的外文資料,譯文在前,原文在后。4.2.2 編寫(xiě)碼,4.2.2.1裝訂成冊(cè)的文件材料,有書(shū)寫(xiě)內(nèi)容的頁(yè)面編寫(xiě)頁(yè)碼。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),科技含量高,技術(shù)成熟,市場(chǎng)前景較好,知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無(wú)糾紛,團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。江西化學(xué)原料藥再注...

  • 黑龍江備案制原料藥再注冊(cè)
    黑龍江備案制原料藥再注冊(cè)

    評(píng)價(jià)研究結(jié)果的方法:在確定貯存條件時(shí),應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身的穩(wěn)定性研究結(jié)果,特別是長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件和結(jié)果。已上市產(chǎn)品的貯存條件是確定研制產(chǎn)品貯存條件的重要依據(jù)和參考。確定包裝材料時(shí),需根據(jù)穩(wěn)定性研究分析所用包裝材料的合理性。確定有效期的原則與新藥一樣,以綜合加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果為基礎(chǔ),并進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析。一般以長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果為主要依據(jù)來(lái)確定有效期。對(duì)于已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,如果長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間較短,則可以結(jié)合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期、研究產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)比研究結(jié)果和穩(wěn)定性研究結(jié)果等,進(jìn)行綜合分析來(lái)確定初步的有效期。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等...

  • 廣西原料藥再注冊(cè)所
    廣西原料藥再注冊(cè)所

    如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制,則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)結(jié)果,按照《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的規(guī)化過(guò)程研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等一般原則,建立研制產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)相比,研制產(chǎn)品的擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以在項(xiàng)目設(shè)置、檢測(cè)方法和限度方面有所不同。對(duì)于項(xiàng)目設(shè)置,根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量控制的需要,可以增加檢測(cè)項(xiàng)目。例如,在原料藥的合成過(guò)程中,如果使用了一類有機(jī)溶劑,則其殘留量應(yīng)納入標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未包含的相關(guān)物質(zhì),一般應(yīng)增加到標(biāo)準(zhǔn)中。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),科技含量高,技術(shù)成熟,市場(chǎng)前景較好,知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無(wú)糾紛,團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。廣西原料藥再注冊(cè)所對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量“等同性”的判斷,在這種情況下需要進(jìn)行、系...

  • 云南原料藥再注冊(cè)多少錢(qián)
    云南原料藥再注冊(cè)多少錢(qián)

    在制定本指導(dǎo)原則的過(guò)程中,我們整理和分析了已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)中的主要問(wèn)題,指出不能簡(jiǎn)化研究工作,強(qiáng)調(diào)任何藥品注冊(cè)申請(qǐng)都必須以安全、有效和質(zhì)量可控為中心。我們特別關(guān)注了其中一些技術(shù)問(wèn)題,并在本指導(dǎo)原則中進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。我們希望這些指導(dǎo)原則能夠幫助藥品注冊(cè)申請(qǐng)人避免這些問(wèn)題的發(fā)生,認(rèn)清藥物研發(fā)的基本規(guī)律,確保研究具有完整性和系統(tǒng)性,終確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。原料藥完成平臺(tái)登記后通過(guò)形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號(hào),與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)通過(guò)技術(shù)審評(píng),登記號(hào)的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。云南原料藥再...

  • 新疆原料藥再注冊(cè)登記
    新疆原料藥再注冊(cè)登記

    填表基本要求:申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范,不得手寫(xiě)或涂改,并應(yīng)符合填表說(shuō)明的要求。申報(bào)資料的整理(一)數(shù)量與裝袋方式:1.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng):2套完整申請(qǐng)資料(至少1套為原件)+1套綜述資料(應(yīng)包括模塊一、模塊二,中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息,藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(如適用)),每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。變更申請(qǐng)/境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè);2 套完整申請(qǐng)資料(至少 1 套為原件),每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。2.供核查檢驗(yàn)用的光盤(pán)1套:含全套申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(如適用)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動(dòng)物房等功能區(qū)域。新疆原料藥再注冊(cè)登記我們...

  • 遼寧化學(xué)原料藥再注冊(cè)院
    遼寧化學(xué)原料藥再注冊(cè)院

    口服緩釋制劑藥學(xué)研究:技術(shù)指導(dǎo)原則,指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長(zhǎng)時(shí)間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當(dāng)?shù)乃俾示徛尫?,血液中的藥物濃度波?dòng)較小,可避免超過(guò)范圍的毒副作用,并能夠長(zhǎng)時(shí)間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果。與普通制劑相比,緩釋制劑能延長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間,減少毒副作用,降低服藥次數(shù),提高患者依從性。本指導(dǎo)原則主要針對(duì)口服緩釋制劑的藥學(xué)研究,詳細(xì)闡述了其研發(fā)工作的基本思路、基本原則和常用方法,為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng),又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。遼寧化學(xué)原料藥再注冊(cè)院注意事項(xiàng):對(duì)于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變...

  • 內(nèi)蒙古原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)
    內(nèi)蒙古原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

    制藥的工藝應(yīng)一致,包括原材料和輔料來(lái)源、規(guī)格等。經(jīng)驗(yàn)證,新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品在質(zhì)量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致,則需進(jìn)行必要的研究,以驗(yàn)證新產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,然后才能采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。因?yàn)檫@些差異可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制。自2016年藥品審評(píng)審批改變以來(lái),我國(guó)的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批階段。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2020年,被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。內(nèi)蒙古原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量對(duì)比研究不能只限于采用三...

  • 河南化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好
    河南化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

    我們力求揭示原料藥制備研究的基本規(guī)律,并依據(jù)這些規(guī)律進(jìn)行原料藥的研發(fā)。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學(xué)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),為原料藥制備研究提供基礎(chǔ)技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)幫助藥物研發(fā)者清晰了解藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中需要關(guān)注的問(wèn)題,并促進(jìn)我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的研發(fā)。一般過(guò)程部分提供原料藥制備研究的通用規(guī)律,使藥物研發(fā)者了解整個(gè)藥物研發(fā)過(guò)程。一般研究?jī)?nèi)容主要包括工藝選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數(shù)據(jù)的積累、工藝優(yōu)化與中試放大研究、中間體的要求、雜質(zhì)分析、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。河南化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好審核要點(diǎn):如果批準(zhǔn)藥品...

  • 江西原料藥再注冊(cè)哪家好
    江西原料藥再注冊(cè)哪家好

    質(zhì)量對(duì)比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對(duì)照樣品,按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的質(zhì)量對(duì)比"檢驗(yàn)"。質(zhì)量對(duì)比研究的中心在于“研究”,而不是“檢驗(yàn)”。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)中,質(zhì)量對(duì)比研究具有多種作用,例如:產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證。通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究,可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關(guān)安全性、有效性等重要指標(biāo)上的一致性,為預(yù)測(cè)這兩種產(chǎn)品在臨床學(xué)上的一致性提供依據(jù)。此外,由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同,研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同,因此,質(zhì)量對(duì)比研究還可用于相關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。江西原料藥再注冊(cè)哪家好注意事項(xiàng):對(duì)于所...

  • 黑龍江化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好
    黑龍江化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

    藥物質(zhì)量控制研究:《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥,也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評(píng)價(jià)基本原則。為了了解藥品的質(zhì)量特性,確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,無(wú)論是新藥還是已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,都需要進(jìn)行的質(zhì)量控制研究。化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證、劑型選擇和工藝研究、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝,并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì),主要通過(guò)項(xiàng)目...

  • 湖南化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用多少
    湖南化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用多少

    藥物研究和開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)在于原料藥的制備。原料藥制備是藥物研發(fā)的起始階段。制備出符合要求的原料藥對(duì)于藥物研發(fā)過(guò)程中的藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究至關(guān)重要,同時(shí)也為質(zhì)量研究提供了詳細(xì)的信息。通過(guò)對(duì)工藝全過(guò)程的控制,能夠保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、可行,從而為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。本指導(dǎo)原則遵循藥品管理法的有關(guān)要求,秉承藥物研發(fā)規(guī)律,并借鑒國(guó)外指導(dǎo)原則的理念和經(jīng)驗(yàn),結(jié)合國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的實(shí)際情況,并考慮藥品評(píng)價(jià)中存在的實(shí)際問(wèn)題而制訂的。目的是通過(guò)藥品管理法的有關(guān)要求,分析原料藥制備研究中存在的具體技術(shù)問(wèn)題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制...

  • 青?;瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好
    青海化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

    質(zhì)量對(duì)比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對(duì)照樣品,按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的質(zhì)量對(duì)比"檢驗(yàn)"。質(zhì)量對(duì)比研究的中心在于“研究”,而不是“檢驗(yàn)”。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)中,質(zhì)量對(duì)比研究具有多種作用,例如:產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證。通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究,可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關(guān)安全性、有效性等重要指標(biāo)上的一致性,為預(yù)測(cè)這兩種產(chǎn)品在臨床學(xué)上的一致性提供依據(jù)。此外,由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同,研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同,因此,質(zhì)量對(duì)比研究還可用于相關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。青?;瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好...

  • 安徽化學(xué)原料藥再注冊(cè)院
    安徽化學(xué)原料藥再注冊(cè)院

    申報(bào)資料使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) A4 型(297mm×210mm)規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印,內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改;申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨,不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能,申報(bào)資料文件材料的載體和書(shū)寫(xiě)材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章:除《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,申報(bào)資料(含圖譜)應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章,封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報(bào)資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告等文件,應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。安徽化學(xué)...

  • 甘肅原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)
    甘肅原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)

    研制局部療效制劑時(shí),如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致,一般可不需要進(jìn)行局部刺激性和/或過(guò)敏性試驗(yàn)研究。但若工藝與已上市產(chǎn)品存在差異,需進(jìn)行人體藥效學(xué)研究、體外釋放或局部吸收試驗(yàn)等,證明該差異不影響藥物的安全有效性,才可只進(jìn)行局部刺激性和/或過(guò)敏性試驗(yàn)研究而不進(jìn)行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性,則需要進(jìn)行局部刺激性和/或過(guò)敏性試驗(yàn)研究以及臨床研究。該要求已在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中有所說(shuō)明,且“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”概念是我國(guó)仿制藥概念的擴(kuò)展延伸。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀:客戶至上,員工為本,創(chuàng)新敬業(yè),誠(chéng)信共贏。甘肅原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)縱向頁(yè)面:推薦左邊距離不小...

  • 淄博原料藥再注冊(cè)哪家好
    淄博原料藥再注冊(cè)哪家好

    質(zhì)量對(duì)比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對(duì)照樣品,按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的質(zhì)量對(duì)比"檢驗(yàn)"。質(zhì)量對(duì)比研究的中心在于“研究”,而不是“檢驗(yàn)”。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)中,質(zhì)量對(duì)比研究具有多種作用,例如:產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證。通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究,可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關(guān)安全性、有效性等重要指標(biāo)上的一致性,為預(yù)測(cè)這兩種產(chǎn)品在臨床學(xué)上的一致性提供依據(jù)。此外,由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同,研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同,因此,質(zhì)量對(duì)比研究還可用于相關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。淄博原料藥再注冊(cè)哪...

  • 福建原料藥再注冊(cè)中心
    福建原料藥再注冊(cè)中心

    申報(bào)資料使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) A4 型(297mm×210mm)規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印,內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改;申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨,不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能,申報(bào)資料文件材料的載體和書(shū)寫(xiě)材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章:除《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,申報(bào)資料(含圖譜)應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章,封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報(bào)資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告等文件,應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心:是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。福...

  • 江西化學(xué)原料藥再注冊(cè)院
    江西化學(xué)原料藥再注冊(cè)院

    申報(bào)資料使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) A4 型(297mm×210mm)規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印,內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改;申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨,不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能,申報(bào)資料文件材料的載體和書(shū)寫(xiě)材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章:除《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,申報(bào)資料(含圖譜)應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章,封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報(bào)資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告等文件,應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)...

  • 河南原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)
    河南原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)

    (一)種類與份數(shù)要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料自查表、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表(如適用)與申報(bào)資料份數(shù)一致,其中至少一份為原件。(二)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序的公告,申請(qǐng)表的填報(bào)須采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件,提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。確認(rèn)所用版本為較新版[以較新發(fā)布的公告為準(zhǔn)],所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT文件。各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致,并與提交的電子申請(qǐng)表一致,申請(qǐng)表及自查表各頁(yè)邊緣應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)騎縫章。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。河南原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)...

  • 黑龍江原料藥再注冊(cè)登記
    黑龍江原料藥再注冊(cè)登記

    化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)中載明登記號(hào)、化學(xué)原料藥名稱、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書(shū)有效期等信息?;瘜W(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)有效期為5年,自批準(zhǔn)之日起算。對(duì)于化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng),審評(píng)通過(guò)的,發(fā)給化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū),載明登記號(hào)、原通知書(shū)編號(hào)、化學(xué)原料藥名稱、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、申請(qǐng)內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息。化學(xué)原料藥再注冊(cè),境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展再注冊(cè),境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開(kāi)展再注冊(cè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。黑龍江原料藥再注冊(cè)登記申報(bào)資料使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) A4 型(297mm×210mm)規(guī)格、紙...

  • 四川化學(xué)原料藥再注冊(cè)公司
    四川化學(xué)原料藥再注冊(cè)公司

    縱向頁(yè)面:推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米;橫向頁(yè)面:推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁(yè)眉和頁(yè)腳:文件的所有頁(yè)面都應(yīng)包含一個(gè)具有之一性的頁(yè)眉或頁(yè)腳,簡(jiǎn)要介紹文件的主題。頁(yè)眉和頁(yè)腳信息在上述頁(yè)邊距內(nèi)顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格,申報(bào)資料使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型(297mm×210mm)規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印,內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。四川化學(xué)原料藥再注冊(cè)公司申報(bào)資料使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) A...

  • 遼寧原料藥再注冊(cè)
    遼寧原料藥再注冊(cè)

    境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展再注冊(cè),境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開(kāi)展再注冊(cè)。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,基于原批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行再注冊(cè);未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、已通過(guò)審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為“A”的化學(xué)原料藥,基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)進(jìn)行再注冊(cè)。化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月向省局(或藥審中心)申請(qǐng)?jiān)僮?cè),審評(píng)通過(guò)的,發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū);不予通過(guò)的,發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書(shū)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。遼寧原料藥再注冊(cè)制藥的工藝應(yīng)一致,包括原材料和輔料來(lái)源、規(guī)格等。經(jīng)驗(yàn)證,新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品在...

  • 青海原料藥再注冊(cè)費(fèi)用
    青海原料藥再注冊(cè)費(fèi)用

    為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求,現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書(shū)發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜,公告如下:一、總體要求:(一)化學(xué)原料藥參照藥品管理,化學(xué)原料藥登記注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng),藥品監(jiān)管部門(mén)按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。青海原料藥再注冊(cè)費(fèi)用需要注意的是,已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購(gòu)原料藥,來(lái)源眾多,質(zhì)量存在差異。因此...

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