給藥器具一般為接觸時間較短的醫(yī)療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等,由于給藥時間短,因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察,另外為了考察到藥品的影響,還需要考察給藥器具對藥品活性成分的吸附效應(yīng)。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。微譜技術(shù)致力于通過分析表征技術(shù)為科學(xué)技術(shù)工作者提供更有利于認知材料和化合物的解決方案。
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通過微譜分析驗證樣品中是否含有某種已知化學(xué)名稱的溶劑,客戶需提供相關(guān)溶劑標(biāo)樣,或支付標(biāo)樣采購費用,其中植物油、礦物油以及油脂類不屬于項目的溶劑范圍。定義:通過微譜分析驗證樣品中是否含有某種已知化學(xué)名稱的溶劑,客戶需提供相關(guān)溶劑標(biāo)樣,或支付標(biāo)樣采購費用,其中植物油、礦物油以及油脂類不屬于項目的溶劑范圍?!爸付ㄈ軇炞C”報告結(jié)果包括:是否含有指定的溶劑;如未檢出,給出檢出限?!爸付ㄈ軇炞C”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報告結(jié)果;(2)6個月售后服務(wù)周期。
如果文獻及毒性數(shù)據(jù)庫無相關(guān)可提取物及浸出物的毒性資料,則可對相應(yīng)的可提取物進行安全性研究,得到毒性數(shù)據(jù),并換算成人每日允許比較大暴露量PDE,評估可提取物及浸出物是否存在安全性風(fēng)險,作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。也可按照推薦的安全性閾值(SafetyConcernThreshold,SCT),評估浸出物是否存在安全性風(fēng)險,作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。
A.遷移試驗當(dāng)提取研究結(jié)果顯示含有一個或多個可提取物時,則有必要在研發(fā)階段就進行遷移試驗,并證明所用包裝材料在擬定的接觸方式及接觸條件下,浸出物(包括種類和含量)不會改變制劑的有效性和穩(wěn)定性,且不至于產(chǎn)生安全性風(fēng)險。
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指定樹脂定量定義:通過微譜分析確定樣品中某種已知化學(xué)名稱樹脂的精確含量。定義:通過微譜分析確定樣品中某種已知化學(xué)名稱樹脂的精確含量?!爸付渲俊狈?wù)項目須要求客戶告知指定樹脂的化學(xué)名稱,如聚乙烯(PE)、環(huán)氧樹脂等,分析報告結(jié)果關(guān)注樣品中此樹脂的準(zhǔn)確定量結(jié)果?!爸付渲俊眻蟾娼Y(jié)果包括:指定樹脂的含量結(jié)果。“指定樹脂定量”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報告結(jié)果;(2)6個月售后服務(wù)周期。指定樹脂定量指定樹脂驗證定義: 支原體包材相容性試驗費用
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