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在某些情況下，可能需要提供額外的化學(xué)信息，可能必須使用化學(xué)表征和毒理學(xué)信息來(lái)支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，如：生物相容性試驗(yàn)中觀察到非預(yù)期結(jié)果；含有已知毒性化學(xué)物質(zhì)的器械（如藥械組合產(chǎn)品中的藥品）；由可降解、可吸收材料制成的器械等。包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài)，傳統(tǒng)的密閉性測(cè)試方法有微生物挑戰(zhàn)和色水法，但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法，存在不可重復(fù)、不靈敏、定性的一些風(fēng)險(xiǎn)，因此《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中推薦采用真空衰減法對(duì)產(chǎn)品的容器密閉性進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證和測(cè)試，來(lái)確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài)。注射器包材相容性試驗(yàn)?zāi)睦锟梢宰?？找微譜！漳州包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)排名

如果文獻(xiàn)及毒性數(shù)據(jù)庫(kù)無(wú)相關(guān)可提取物及浸出物的毒性資料，則可對(duì)相應(yīng)的可提取物進(jìn)行安全性研究，得到毒性數(shù)據(jù)，并換算成人每日允許比較大暴露量PDE，評(píng)估可提取物及浸出物是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。也可按照推薦的安全性閾值（SafetyConcernThreshold，SCT），評(píng)估浸出物是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。

A．遷移試驗(yàn)當(dāng)提取研究結(jié)果顯示含有一個(gè)或多個(gè)可提取物時(shí)，則有必要在研發(fā)階段就進(jìn)行遷移試驗(yàn)，并證明所用包裝材料在擬定的接觸方式及接觸條件下，浸出物（包括種類和含量）不會(huì)改變制劑的有效性和穩(wěn)定性，且不至于產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)。

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相對(duì)于食品而言，綠色環(huán)保型就更加是關(guān)注的重點(diǎn)。塑料膜的幾何尺寸穩(wěn)定性塑料膜的幾何尺寸穩(wěn)定性是該產(chǎn)品必須要具備的性能之一，該穩(wěn)定性的情況，直接影響著其伸縮率的情況，在使用過(guò)程中，當(dāng)伸縮率超出一定范圍，受外界機(jī)械性能或者熱量的作用，產(chǎn)生伸縮變形只是其次，更厲害的是會(huì)使套印精度偏差太大，當(dāng)然也免不了產(chǎn)生皺折、卷曲等問(wèn)題，影響美觀度只是其次，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率的影響就太大了，為了生產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品，塑料膜的幾何尺寸的穩(wěn)定性是很重要的一個(gè)性能。

    微譜技術(shù)1、表面處理產(chǎn)品貿(mào)易商·市場(chǎng)上產(chǎn)品錯(cuò)綜復(fù)雜，判斷產(chǎn)品的成本及研發(fā)難度，沒有技術(shù)手段·沒有自主產(chǎn)品，利潤(rùn)、質(zhì)量不可控，企業(yè)發(fā)展受限·初期建設(shè)實(shí)驗(yàn)室及組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)投入大，風(fēng)險(xiǎn)高·自主研發(fā)周期長(zhǎng)，性能難以達(dá)標(biāo)，易錯(cuò)失商機(jī)微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項(xiàng)目推薦·配方分析，通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝·產(chǎn)品開發(fā)。表面處理企業(yè)常見問(wèn)題1、表面處理產(chǎn)品生產(chǎn)商·想快速開發(fā)一款表面處理產(chǎn)品，但自有研發(fā)設(shè)備薄弱、研發(fā)能力不足· 塑料包材相容性試驗(yàn)?zāi)睦锟梢宰?？找微譜！

安全性研究根據(jù)提取研究獲得的可提取物信息及遷移試驗(yàn)獲得的浸出物信息，分析匯總可提取物及浸出物的種類及含量，進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定，并根據(jù)結(jié)構(gòu)歸屬其毒性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，通過(guò)文獻(xiàn)及毒性數(shù)據(jù)庫(kù)查詢相關(guān)的毒性資料，換算成人每日允許比較大暴露量經(jīng)過(guò)多年的深耕發(fā)展，微譜在廣州、蘇州、杭州、青島、成都、嘉興、深圳、北京、南京、寧波、武漢、濟(jì)南和長(zhǎng)沙等地設(shè)立有(子)分公司和辦事處，擁有化學(xué)、生物、物理、電磁等多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，引進(jìn)了全球**的精密儀器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余臺(tái)、建立了各類譜圖數(shù)據(jù)庫(kù)達(dá)到100多萬(wàn)條。

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“失效分析”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）對(duì)報(bào)告結(jié)果中推測(cè)的樣品失效原因進(jìn)行解答；（2）技服工程師定期回訪；（3）6個(gè)月售后服務(wù)周期。異物分析定義：通過(guò)對(duì)工業(yè)生產(chǎn)中出現(xiàn)的異物進(jìn)行微譜分析確定其成分，其分析結(jié)果可作為客戶推測(cè)異物產(chǎn)生原因的重要參考。“異物分析”的報(bào)告結(jié)果包括：（1）異物化學(xué)成分/元素組成；（2）幫助客戶了解異物成分/元素與產(chǎn)品成分/元素的差異?！爱愇锓治觥笔酆蠹夹g(shù)服務(wù)包括：（1）解釋異物（與正常樣品的）成分/元素差異；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期?！爱愇锓治觥笔酆蠹夹g(shù)服務(wù)包括：（1）解釋異物（與正常樣品的）成分/元素差異；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。漳州包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)排名

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