內(nèi)蒙古結(jié)構(gòu)確證咨詢怎么做

藥 物結(jié)構(gòu)確證一般遵循的基本指導(dǎo)原則

藥 物結(jié)構(gòu)確證的方法，主要采用波譜分析方法，包括R、UV、NMR、MS,結(jié)合經(jīng)典的理化分析和元素分析。需要時還應(yīng)增加其它方法，如差熱分析、熱重分析、粉末X射線衍射等。手*** 物的構(gòu)型確證，可采用單晶x_射線衍射、旋光光譜(ORD)、圓二色譜(CD),以及化學(xué)方法?；驹瓌t是，提供充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和圖譜，正確進(jìn)行解析，能夠確鑿證明藥 物分子的結(jié)構(gòu)。一類新藥按全新化學(xué)單體要求確證結(jié)構(gòu)。應(yīng)提供充分的試驗(yàn)圖譜和數(shù)據(jù)， 結(jié)構(gòu)確證怎么收費(fèi)？找微譜！內(nèi)蒙古結(jié)構(gòu)確證咨詢怎么做

某原料藥的核磁共振測試結(jié)果中，核磁氫譜中觀測到兩組信號出峰，兩組信號峰的積分面積約為0.35：1。

通過變更測試溶劑，發(fā)現(xiàn)兩組信號峰的積分面積發(fā)生改變。故技術(shù)人員推測該物質(zhì)在溶液狀態(tài)下可能出現(xiàn)了構(gòu)象異構(gòu)的現(xiàn)象，因其在不同溶劑中兩種異構(gòu)體的比例不同。

隨后根據(jù)文獻(xiàn)查閱，發(fā)現(xiàn)由于該原料藥N元素處特殊的二面角結(jié)構(gòu)導(dǎo)致了其特別的構(gòu)象現(xiàn)象，存在一種主要構(gòu)象和一種次要構(gòu)象。

某原料藥的雜質(zhì)是游離堿與磷酸結(jié)合的形式，在確證結(jié)構(gòu)的過程中，需要使用一種簡單有效的方法測定游離堿與磷酸結(jié)合的比例。

結(jié)合以往的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)人員采用定量磷譜的方式，幫助客戶確定了樣品中磷酸的比例。

測試樣品必須是申報資料中所用生產(chǎn)工藝所得,按申報資料中精制方法精制。純度要求>99%，純度檢測按定方法。應(yīng)說明精制方法、樣品純度和純度檢測方法，附有關(guān)圖譜和數(shù)據(jù)。對照品指申報藥 物為已知結(jié)構(gòu)藥 物時，從有合法生產(chǎn)資格的非申報單位得到的符合法定標(biāo)準(zhǔn)的原料藥樣品應(yīng)提供對照品來源的合法證明、批號、提取精制方法、純度、純度檢測方法及相關(guān)圖譜。

微譜始終秉承“服務(wù)不止于檢測”的客戶服務(wù)理念，目前已與包括眾多世界500強(qiáng)企業(yè)在內(nèi)的近10萬家客戶建立了合作。

2.二類、四類新藥:二類、四類新藥指已知化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥 物。可以使用對照品。原則上對確證結(jié)構(gòu)的各項(xiàng)資料和圖譜數(shù)據(jù)的要求可比一類新藥簡略-一些。當(dāng)有合格對照品時，提供測試樣品和對照品在完全相同條件和同一儀器上測得的各項(xiàng)圖譜和數(shù)據(jù)，完成了所需的各項(xiàng)目測試，二者完全相同，并對重要的波譜訊號和測試數(shù)據(jù)進(jìn)行了正確解析，即可得出二者化學(xué)結(jié)構(gòu)一致的結(jié)論。如有文獻(xiàn)資料的詳細(xì)數(shù)據(jù)和圖譜，也可作為參照，但需在與文獻(xiàn)資料相同的條件下進(jìn)行測試。并要對文獻(xiàn)提供的圖譜和數(shù)據(jù)的可靠性進(jìn)行分析。同時要求詳盡的圖譜解析和綜合解析。藥品結(jié)構(gòu)解析結(jié)構(gòu)確證哪里可以做？找微譜！

既無對照品，叉無詳細(xì)文獻(xiàn)資料，原則上應(yīng)按一類新藥 要求進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證。三，不同化學(xué)結(jié)構(gòu)特征的新藥結(jié)構(gòu)確證.手*** 物:除已述各項(xiàng)分子化學(xué)結(jié)構(gòu)確證工作外，要求提供相應(yīng)圖譜和(或)數(shù)據(jù)，以證明測試樣品是單-光***或立體異構(gòu)體混和物，以及混合物的組成情況和比例。不管是單一光***或立體 異構(gòu)體混合物，均應(yīng)測定比旋度。單一光***應(yīng)確證其相對構(gòu)型，優(yōu)先方法是單晶X-射線行射(SXRD)。也可選用其它合適方法，如旋光光譜(ORD)，圓二色譜(CD)以及化學(xué)方法。已知的起始原料構(gòu)型和化學(xué)合成方法的立體選擇性也可以作為證據(jù)?；瘜W(xué)藥品結(jié)構(gòu)確證，找微譜！河北結(jié)構(gòu)確證怎么收費(fèi)

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雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確認(rèn)要做哪些內(nèi)容？

不同的雜質(zhì)對結(jié)構(gòu)確證的要求不同。低于鑒定限度的雜質(zhì)通常不需要結(jié)構(gòu)確證（除非是潛在的基因毒性雜質(zhì)）；起始原料里的雜質(zhì)如果沒有帶入終產(chǎn)品，一般不需要結(jié)構(gòu)確證；中間體雜質(zhì)如果不影響終產(chǎn)品的質(zhì)量，一般也不需要結(jié)構(gòu)確證。對雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的意義就在于確保藥 物的安全性，所以一些雜質(zhì)哪怕會有 毒性，但如果量非常小，低于鑒定限度，不足以引起安全性擔(dān)憂，那也不需要結(jié)構(gòu)確證。

微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項(xiàng)目推薦·分析方法開發(fā)，專業(yè)的儀器方法開發(fā)團(tuán)隊(duì)，針對不同物質(zhì)建立專門的分析方法·結(jié)構(gòu)解析，通過多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結(jié)構(gòu)和高分子樹脂結(jié)構(gòu)（包括合成單體及單體比例）·配方分析，通過對樣品進(jìn)行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝 內(nèi)蒙古結(jié)構(gòu)確證咨詢怎么做