體外溶出、滲透實(shí)驗(yàn)的基本要求：：
1、皮膚：滲透實(shí)驗(yàn)時(shí)，需要使用皮膚，TEWL和電導(dǎo)儀可以分析皮膚角質(zhì)層的完整性，但和滲透速率的關(guān)聯(lián)度需要進(jìn)一步深入研究。體外滲透實(shí)驗(yàn)，原則上大鼠、小鼠、裸鼠和豬的皮膚均可以使用，但需要進(jìn)行可行性研究，從組織解剖學(xué)上看，1~3月齡乳豬皮膚與人的皮膚結(jié)構(gòu)更相似，豬耳皮膚與人上臂皮膚更相似，應(yīng)提倡使用。新鮮皮膚在24小時(shí)內(nèi)使用，冷藏情況下保存應(yīng)盡快使用，使用前應(yīng)該對(duì)皮膚滲透性的變化進(jìn)行必要的評(píng)估。一般認(rèn)為，皮膚在-20℃條件下冷凍保存通常不超過(guò)1個(gè)月，但現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并不能證明這樣的保存時(shí)間的皮膚與新鮮皮膚是否存在***性差異，不同皮膚在-80℃條件下冷凍保存后滲透性變化規(guī)律更應(yīng)深入研究。 擴(kuò)散池設(shè)計(jì)須通過(guò)流場(chǎng)優(yōu)化，確定影響藥物經(jīng)皮滲透的設(shè)備因素，減少影響數(shù)據(jù)有效性和平行性的設(shè)備系統(tǒng)誤差。廣西藥物透皮擴(kuò)散儀廠家
藥物經(jīng)皮促滲策略及析因
藥物經(jīng)皮滲透與透皮制劑和皮膚局部制劑的安全性和有效性密切相關(guān)，也是評(píng)價(jià)皮膚吸收制劑CQAs的重要內(nèi)容之一。TTS**技術(shù)之一，就是在保證皮膚安全性的前提下，提高藥物經(jīng)皮滲透的能力，以達(dá)到有效的***濃度要求。那么影響藥物經(jīng)皮滲透的因素有哪些呢？我們知道，一方面藥物經(jīng)皮吸收與藥物分子性質(zhì)，比如分子量（M.W.)，logP，熔點(diǎn)，氫鍵能力等有關(guān)【1】，同時(shí)，也與皮膚的種類、厚度、角質(zhì)化程度、水合狀況等密不可分。 山西化妝品透皮擴(kuò)散儀廠家透皮擴(kuò)散儀可用于指導(dǎo)藥物經(jīng)皮給藥的可行性分析，***/配方篩選優(yōu)化以及對(duì)BE進(jìn)行合理預(yù)測(cè)。
藥物經(jīng)皮吸收速率與藥物從基質(zhì)中釋放速率和經(jīng)皮滲透速率都有關(guān)，由于通常情況下，藥物從基質(zhì)中的釋放速率遠(yuǎn)大于藥物經(jīng)皮的滲透速率，因此藥物釋放對(duì)藥物經(jīng)皮吸收的影響常常被忽略，其實(shí)藥物經(jīng)皮滲透速率，尤其在透皮給藥的后期（藥物釋放量>50%wt），藥物的滲透行為會(huì)明顯受到藥物釋放影響，藥物在載藥基質(zhì)中擴(kuò)散系數(shù)越低，藥物經(jīng)皮滲透速率的衰減就會(huì)越明顯。
藥物在皮膚表面的濃度，也就是藥物在角質(zhì)層中的溶解性是影響藥物經(jīng)皮吸收速率的另一個(gè)重要原因【2】，我們?cè)谶M(jìn)行體外實(shí)驗(yàn)時(shí)，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)一種現(xiàn)象，對(duì)某一種藥物制劑進(jìn)行***優(yōu)化時(shí)，不同***中藥物的經(jīng)皮滲透量差異明顯，但這些***中藥物經(jīng)皮滲透的時(shí)間延遲Td卻是相似的，這就說(shuō)明藥物經(jīng)皮滲透性提高是由于提高了藥物在皮膚中的溶解性導(dǎo)致的。
很多化妝品功效成分的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，都是建立在透皮吸收的基礎(chǔ)上。目前**常用的檢測(cè)化妝品成分透皮吸收的體外方法是擴(kuò)散池法。擴(kuò)散池法將人或動(dòng)物的離體皮膚安裝在擴(kuò)散池上，定時(shí)取接收液，用適宜的分析方法測(cè)定有效成分的含量，計(jì)算透皮速率來(lái)評(píng)價(jià)化學(xué)物的滲透特性。擴(kuò)散池法操作方便，節(jié)約時(shí)間和成本，結(jié)果重現(xiàn)性好，限制性參數(shù)的變異小，適用于多種離體皮膚。分為靜態(tài)擴(kuò)散池和動(dòng)態(tài)擴(kuò)散池。Franz擴(kuò)散池是目前常用的一種單隔室靜態(tài)小室的前提，目前***用于藥品、化妝品等透皮吸收實(shí)驗(yàn)中。采取次序取樣，優(yōu)化控制程序，減少或避免同步取樣可能引起的實(shí)驗(yàn)方法系統(tǒng)誤差。
由于角質(zhì)層提供了皮膚對(duì)藥物80%以上的擴(kuò)散屏障阻力，提高藥物在角質(zhì)層中的擴(kuò)散速率是提高藥物經(jīng)皮滲透的另一個(gè)重要手段，其滲透動(dòng)力學(xué)特征是明顯縮短藥物的經(jīng)皮滲透時(shí)間延遲。盡管肉豆蔻酸異丙脂（IPM）對(duì)藥物的促滲作用是多方面的，但I(xiàn)PM往往可以通過(guò)提高藥物在皮膚中擴(kuò)散性達(dá)到提高藥物經(jīng)皮吸收速率的目的。
改善藥物在角質(zhì)層與活性表皮之間的分配系數(shù)，比如弱酸或弱堿***物，在一定的溶液中可以通過(guò)色散力形成離子對(duì)，在角質(zhì)層中展示親脂性，當(dāng)離子對(duì)到達(dá)角質(zhì)層和活性表皮界面迅速解離后進(jìn)入活性表皮，比如甘草次酸和三乙胺形成的離子對(duì)，使甘草次酸經(jīng)皮滲透性提高了八十多倍。 通過(guò)功效化妝品透皮行為的研究，可以得到功能性成份作用于皮膚表面、進(jìn)入表皮及真皮的停留時(shí)間和濃度。中國(guó)澳門(mén)透皮擴(kuò)散儀
體外透皮實(shí)驗(yàn)是目前公認(rèn)的，可以科學(xué)地評(píng)價(jià)藥物的皮膚透過(guò)量，以及藥物在皮膚不同部位中分布的方法學(xué)。廣西藥物透皮擴(kuò)散儀廠家
凝膠體外透皮實(shí)驗(yàn)要點(diǎn)：
1、凝膠根據(jù)組成不同，有纖維素衍生物和卡波姆等高分子凝膠，其共同的特點(diǎn)就是網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)中含有大量水分，凝膠與皮膚相容性好，在進(jìn)行體外溶出或者滲透實(shí)驗(yàn)時(shí)，和o/w乳膏一樣，存在基質(zhì)溶蝕的問(wèn)題，這個(gè)問(wèn)題依據(jù)凝膠自身的交聯(lián)程度會(huì)有差異；
2、支持膜，需要考察乳滴的大小，藥物和膜的結(jié)合性（<5%）,支持膜對(duì)藥物的穩(wěn)定性；
3、樣品制作時(shí)，盡量采用真空攪拌除去凝膠中的氣泡，氣泡會(huì)嚴(yán)重影響藥物的釋放和滲透行為。 廣西藥物透皮擴(kuò)散儀廠家
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