體外滲透（透皮）實(shí)驗(yàn)是開(kāi)展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，盡管藥物體外滲透性并不是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技術(shù)指導(dǎo)原則中都強(qiáng)調(diào)了開(kāi)展體外滲透實(shí)驗(yàn)的重要性，并提供了參考實(shí)驗(yàn)方法。滲透實(shí)驗(yàn)雖然無(wú)法直觀反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能夠體現(xiàn)TDS制劑的綜合性能，鑒于此，與口服制劑不完全相同，在 TDS仿制藥審評(píng)過(guò)程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作為審評(píng)的參考指標(biāo)，同時(shí)把體外滲透實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為更重要的指標(biāo)加以對(duì)待，也就是說(shuō)，Q1、Q2和Q3盡管不一致，但如果仿制藥與RLD的體外滲透相同或沒(méi)有***性差異的話，兩者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性達(dá)成的可能性仍然比較高?？葡杩萍既詣?dòng)滲透儀采取次序取樣設(shè)計(jì)、根據(jù)各樣品池裝樣時(shí)間，系統(tǒng)自動(dòng)安排依次取樣時(shí)間間隔。中國(guó)澳門(mén)藥物透皮擴(kuò)散儀代理商
體外溶出、滲透實(shí)驗(yàn)的基本要求：
1、樣品：有限樣品量和無(wú)限樣品量，每次試驗(yàn)用樣品用量明確，通常采用體積或者重量計(jì)算，實(shí)驗(yàn)用藥品給***式應(yīng)該與實(shí)驗(yàn)裝置相匹配，如采用擴(kuò)散池法，半固體制劑的樣品的面積應(yīng)該與擴(kuò)散池孔徑一致或略??；
2、接受介質(zhì)：保持實(shí)驗(yàn)全過(guò)程全周期，藥品穩(wěn)定，符合漏槽條件，為防止染菌，可以考慮在接受介質(zhì)中加入抗微生物劑（例如?0.1％的疊氮化鈉或?0.01％的慶大霉素硫酸鹽）。
3、實(shí)驗(yàn)裝置當(dāng)擴(kuò)散面積、容積等規(guī)格尺寸按照溶出儀標(biāo)準(zhǔn)要求，擴(kuò)散池精度應(yīng)高于溶出儀，主要原因是擴(kuò)散池體積小，流體影響平行性結(jié)果的問(wèn)題更加突出，因此對(duì)試驗(yàn)裝置的尺寸和形狀要求更高，原則上擴(kuò)散池的精度應(yīng)該比溶出儀，提高8~10倍； 上海橫式透皮擴(kuò)散儀廠家人機(jī)交互界面，采用大尺寸工控電腦顯示屏； 采用Windows操作系統(tǒng)，具有兼容和拓展功能。
軟膏體外透皮實(shí)驗(yàn)的要點(diǎn)：
1、溫度和轉(zhuǎn)速，采用立式擴(kuò)散池進(jìn)行研究，注意溫度的控制，溫度會(huì)影響軟膏的流變學(xué)狀態(tài)，影響藥物的釋放；控制溫度變化范圍，設(shè)定溫度t±0.5℃；控制轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速范圍，設(shè)定轉(zhuǎn)速R±5%rpm，考察不同轉(zhuǎn)速對(duì)釋放和滲透的影響，優(yōu)化轉(zhuǎn)速條件；
2、軟膏中藥物的溶出和滲透性與流變學(xué)關(guān)系密切，流變學(xué)參數(shù)是將基質(zhì)組成和微相結(jié)構(gòu)與釋***、滲透性等宏觀性能關(guān)聯(lián)的重要手段，因此在進(jìn)行溶出和滲透性研究前應(yīng)掌握軟膏的流變學(xué)性質(zhì)。
透皮吸收技術(shù)——微膠囊，微膠囊技術(shù)是20世紀(jì)60年***發(fā)使用的。是用天然或合成的高分子材料將固體或液體的成分包裹在直徑為1~5000μm的小膠囊。**初的微膠囊技術(shù)是在制藥工業(yè)中作為一種新劑型來(lái)使用的,目前,世界***化妝品產(chǎn)品中,許多化妝品的添加劑用微膠囊包覆,使產(chǎn)品性能更加優(yōu)越。如Avon的唇膏、眼影和香水,ChatesofRitz的保濕霜,EsteeLander的摩擦去垢清潔膏等。
透皮吸收技術(shù)——納米技術(shù)，研究表明,分子量在100至800間,溶點(diǎn)低于85℃的物質(zhì),都有較大的透皮速率。所以納米微粒憑借其粒徑小,比表面積大,表現(xiàn)出獨(dú)特的性能。采用納米技術(shù)(eg.納米微球,納米鈦白粉,納米乳液,固體脂質(zhì)納米粒等)對(duì)化妝品進(jìn)行處理,可使活性物質(zhì)功效得到充分發(fā)揮,**提高化妝品的性能。目前,部分納米技術(shù)在化妝品行業(yè)中已得到了廣泛應(yīng)用。 提醒系統(tǒng)，誤操作或錯(cuò)誤報(bào)警 ，取樣提醒（手動(dòng)取樣）。
透皮吸收技術(shù)——滲透促進(jìn)劑，添加滲透促進(jìn)劑是至今應(yīng)用**普遍的促滲方法。透皮吸收促滲劑有助于功效成分克服皮膚角質(zhì)層的障礙,可逆地改變皮膚角質(zhì)層的屏障作用,且不損傷任何活性細(xì)胞,達(dá)到增加藥物在皮膚的溶解度,使藥物透皮吸收率增加的目的。促滲劑又分為化學(xué)滲透促進(jìn)劑、中藥滲透促進(jìn)劑和復(fù)合滲透促進(jìn)劑。其中化學(xué)滲透促進(jìn)劑(eg.氮酮、有機(jī)酸、表面活性劑類(lèi)等)應(yīng)用范圍較廣,但是當(dāng)用量較大或長(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)引起刺激。中藥透皮促滲劑(eg.杜香萜烯、桉葉油、薄荷、丁香等)在近年來(lái)因具有副作用小等優(yōu)點(diǎn)而日益受到關(guān)注,其促透效果往往不如化學(xué)促透劑,但由于中藥本身具有的功效,所以它也是化妝品中的“寵兒”。復(fù)合促透劑是當(dāng)前研究的熱點(diǎn),它既有不同化學(xué)促透劑之間的復(fù)配,不同中藥促透劑之間的復(fù)配,也有化學(xué)促透劑與中藥促透劑的合用,從而取得采用單一促滲劑時(shí)無(wú)法達(dá)到的效果。采取次序取樣，優(yōu)化控制程序，減少或避免同步取樣可能引起的實(shí)驗(yàn)方法系統(tǒng)誤差。寧夏橫式透皮擴(kuò)散儀經(jīng)銷(xiāo)商
透皮擴(kuò)散儀主要是用于研究透皮制劑中藥物的體外釋放和滲透，通過(guò)體外實(shí)驗(yàn)獲得有效的樣本和數(shù)據(jù)。中國(guó)澳門(mén)藥物透皮擴(kuò)散儀代理商
透皮吸收的設(shè)備和方法學(xué)研究很多，目前實(shí)驗(yàn)主要集中在藥物滲透特性、藥代動(dòng)力學(xué)分析、促滲劑的選用等，而對(duì)于化妝品的透皮吸收，皮膚結(jié)合和代謝，則是這幾年才開(kāi)始重視并開(kāi)展起來(lái)的。打造**化妝品品牌，透皮吸收實(shí)驗(yàn)是非常重要的工具。通過(guò)功效化妝品透皮行為的研究，可以清晰的“看到”功能性成份作用于皮膚表面、進(jìn)入表皮及真皮的停留時(shí)間和濃度，從而指導(dǎo)并優(yōu)化化妝品配方和工藝，對(duì)功效成份、促滲劑等配方技術(shù)的改良研究，**終實(shí)現(xiàn)效能比較大化。
將藥物透皮吸收實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法應(yīng)用在功效化妝品行業(yè)已然成為一種趨勢(shì)。 中國(guó)澳門(mén)藥物透皮擴(kuò)散儀代理商
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