中藥中的藥效學(xué)。中藥新藥研發(fā)需要尊重中醫(yī)藥特點,遵循中藥研制規(guī)律,并重視研發(fā)的整體觀,將工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究等各環(huán)節(jié)有機結(jié)合。隨著“以臨床價值為導(dǎo)向、重視人用歷史,全過程質(zhì)量控制”研發(fā)理念的建立和推廣,新藥研發(fā)工作者們必將深刻領(lǐng)會其科學(xué)內(nèi)涵,將該理念貫穿于中藥新藥研發(fā)實際工作的各個環(huán)節(jié),從而形成一套具有中醫(yī)藥特色的新藥研發(fā)技術(shù)體系,并在此體系指導(dǎo)下完成研發(fā)工作,這既體現(xiàn)了中藥新藥研發(fā)規(guī)律,又能夠提高了研發(fā)成功率,縮短了中藥新藥研發(fā)周期,降低了研發(fā)風(fēng)險,加快具有臨床價值的中藥新藥上市,滿足臨床急需,促進中藥產(chǎn)業(yè)健康蓬、蓬勃發(fā)展。藥效學(xué)研究的基本方法:體內(nèi)試驗法和體外試驗法,其中新藥藥效學(xué)試驗已體內(nèi)試驗為主,體外實驗為輔。河南專業(yè)藥效學(xué)價格
中藥創(chuàng)新藥,進入臨床試驗的有效性證據(jù)包括中醫(yī)藥理論、臨床人用經(jīng)驗和藥效學(xué)研究。中藥復(fù)方制劑,根據(jù)***來源和組成、臨床人用經(jīng)驗及制備工藝情況等可適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗。有人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑,可根據(jù)人用經(jīng)驗對藥物有效性的支持程度,適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗。若所研究的***,其人用經(jīng)驗可有力支撐其有效性,且***組成、工藝條件、臨床定位和用法用量等,均與既往臨床應(yīng)用基本相一致,則可豁免提供藥效學(xué)試驗相關(guān)資料;若***本就來源于經(jīng)典名方、國醫(yī)大師或名老中醫(yī)等具有豐富臨床經(jīng)驗的中醫(yī)臨床**經(jīng)驗方,且提取工藝只為全方水提,則可簡化工藝研究內(nèi)容,豁免非臨床的有效性研究。寧夏專注藥效學(xué)哪家好英瀚斯可針對藥效學(xué)開展各種疾病模型的研究與技術(shù)服務(wù)。
藥物代謝動力學(xué),即藥動學(xué) (pharmacokinetics,PK ),研究的范圍是藥物(經(jīng)吸收進)血液循環(huán)后(分布到)靶***/受體或者全身組織,及(經(jīng)代謝)***排泄的全過程。簡單來講,藥動學(xué)就是研究藥物吸收、分布、代謝、排泄的過程。藥物效應(yīng)動力學(xué),即藥效學(xué)(pharmacodynamics,PD),研究的范圍是藥物經(jīng)靶***/受體之后產(chǎn)生藥物作用效果或者不良反應(yīng)的過程。藥物不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR):是由于服藥引起的傷害。ADR可能在單劑量或長期給藥后發(fā)生,也可能是兩種或更多種藥物合用后產(chǎn)生的。藥物不良反應(yīng)不同于藥物副作用(side effect),因為副作用既有益又有害。
藥物在有效性的情況下設(shè)計藥物的制劑首先應(yīng)進行***前研究,包括藥物理化性質(zhì)和生物學(xué)特征,如,溶解度、分配系數(shù)、熔點多晶型、吸濕性、粉體學(xué)性質(zhì),藥物的吸收分布與消除、生物利用度體內(nèi)動力學(xué)參數(shù)以及藥物的毒理、藥效等特征分析,其中毒理學(xué)評價包括急慢毒性以及致畸致突變,藥效學(xué)評價包括體內(nèi)評價。然后選擇給藥途徑進而選擇劑型。有些劑型如注射劑,直接注入體內(nèi)會引起刺激性、溶血性等安全性問題,因此在***設(shè)計前,應(yīng)初步考察藥物的溶血性、刺激性、過敏性等指標(biāo),以指導(dǎo)正確的***設(shè)計,此項藥物***前的安全性初步考察。藥效學(xué)機制主要內(nèi)容: 1、理化反應(yīng)(抗酸性) 2、參與或干擾細胞代謝過程。
抑瘤率,通常指在模型動物中,對瘤生長的抑制效率,其計算公式通常為(1-實驗組**體積/對照組**體積)*100%。有時候,也不一定會直接給出抑瘤率數(shù)據(jù),而是用圖表直接呈現(xiàn)各組的**體積變化情況。有了這些藥效強度指標(biāo),我們可以大致地對目標(biāo)藥物的藥效學(xué)強度進行比較。需要注意的是,只有采用的實驗?zāi)P拖嗤瑫r才可以進行簡單對比。另外,由于生物試驗誤差不好控制,若不是直接在同一次實驗中比較,而是利用文獻報道的數(shù)據(jù)來比較,那么數(shù)據(jù)之間若不是數(shù)量級的差異,通常并不能作出充分的結(jié)論。新藥研發(fā)中的藥效學(xué)指標(biāo)有哪些?山東專業(yè)藥效學(xué)研究
非臨床藥效學(xué)研究是新藥研發(fā)中的重要內(nèi)容,貫穿于新藥開發(fā)的整個過程。河南專業(yè)藥效學(xué)價格
泌尿系統(tǒng)藥物藥效學(xué)評價①抗腎炎藥物的藥效學(xué)研究動物模型:家兔Masugi腎炎模型、家兔C-BSA(陽離子化牛血清百蛋白)腎炎模型、大白鼠Heyman腎炎模型。檢測評價指標(biāo):尿蛋白定量、血肌酐及血尿素氮。②抗結(jié)石藥物的藥效學(xué)研究動物模型:大白鼠乙二醇性尿結(jié)石模型、大白鼠移植性尿結(jié)石模型。評價指標(biāo):發(fā)生結(jié)石的動物數(shù)及發(fā)生率。濕腎組織的鈣及草酸含量(mg/g腎組織)腎組織20um冰凍切片,測定草酸鈣結(jié)晶數(shù)及結(jié)晶占腎面積百分比。結(jié)石增加的重量級增重百分率河南專業(yè)藥效學(xué)價格