隨著新版GMP的深入實施,我國藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)日益嚴(yán)格,特別是在生物制劑迅猛發(fā)展的背景下,一次性使用系統(tǒng)技術(shù)得到了廣泛應(yīng)用。在生物制藥的整個生產(chǎn)過程中,滅菌環(huán)節(jié)扮演著舉足輕重的角色。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,選擇恰當(dāng)?shù)臏缇绞斤@得尤為關(guān)鍵。在眾多滅菌技術(shù)中,干法過氧化氫滅菌因其出色的性能而備受青睞。它對于生物指示劑——嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅率高達(dá)log6,因此在抗體、CAR-T、干細(xì)胞等生物領(lǐng)域的凈化過程中,成為了新的推薦方案。汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌技術(shù),是一種在常溫條件下將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)化為氣態(tài)過氧化氫的滅菌方法。這一技術(shù)在國內(nèi)外均有大范圍地的研究與應(yīng)用報告,其明顯優(yōu)勢在于其干燥性、快速作用以及無毒無殘留等特點。因此,它在生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥行業(yè)等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用,尤其適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒工作。隨著技術(shù)的不斷進步和應(yīng)用的不斷深化,汽化過氧化氫滅菌技術(shù)將為我國的藥品生產(chǎn)和生物制劑領(lǐng)域提供更為安全、高效的滅菌解決方案,助力行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。傳遞窗是潔凈區(qū)不可或缺的一部分。貴州新型傳遞窗零售價
傳遞窗,作為物流傳遞的關(guān)鍵設(shè)備,常見于房間隔墻之上,不僅承擔(dān)物料傳遞的職能,還具備隔離兩側(cè)房間空氣的基本功能。其重點作用在于有效防止污染氣流通過物料傳遞時擴散。在潔凈室的設(shè)計和施工中,傳遞窗被視為一項至關(guān)重要的設(shè)備和控制污染的技術(shù)手段,因此被廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)的潔凈室建設(shè)中。在建筑行業(yè),產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)JG/T382—2012《傳遞窗》自2012年11月1日起正式實施,為傳遞窗的制造和應(yīng)用提供了明確的規(guī)范。此外,醫(yī)療行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也對傳遞窗的使用提出了明確要求。例如,《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分:管理規(guī)范》(WS310.1-2016)明確指出,在去污區(qū)與檢查包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)置物品傳遞窗,并配置相應(yīng)的人員出入緩沖間,以確保工作區(qū)域的清潔與安全。同樣,在《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2017)中,也提到了傳遞窗的安裝需求。該準(zhǔn)則指出,根據(jù)實驗室的具體需求,可以安裝傳遞窗,但其結(jié)構(gòu)承壓力和密閉性必須滿足所在區(qū)域的要求,以確保圍護結(jié)構(gòu)的完整性。此外,傳遞窗還應(yīng)具備對內(nèi)部物品表面進行消毒的條件,以保障實驗室的生物安全。四川直銷傳遞窗質(zhì)量保證傳遞窗的開關(guān)速度可調(diào),滿足不同工作節(jié)奏需求。
VHP滅菌傳遞艙是一種先進的滅菌設(shè)備,專門用于在不同功能間傳遞物品時,對物品表面進行高效的生物除污和滅菌處理。它集成了高效的過氧化氫發(fā)生器、無菌送風(fēng)系統(tǒng)、電磁門連鎖系統(tǒng)、密閉系統(tǒng)、滅菌后除殘留系統(tǒng),以及用戶友好的HMI(人機界面)和滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)。VHP滅菌傳遞艙廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、衛(wèi)生、生物試驗等需要嚴(yán)格無菌控制的場所,為常溫下的表面滅菌提供了可靠解決方案。其工作原理基于過氧化氫氣溶膠等離子體的強大滅菌能力。在常溫狀態(tài)下,這種等離子體形態(tài)的過氧化氫比普通汽態(tài)下的過氧化氫更具殺滅孢子能力。通過生成游離的H2O2+和H2O2-,這些活性分子能夠進攻細(xì)胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織,破壞其化學(xué)鍵連接,從而實現(xiàn)完全滅菌。特別值得一提的是,VHP滅菌傳遞艙采用特制的滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng),使過氧化氫液體被精細(xì)汽霧化為等離子體。這種設(shè)計確保了表面滅菌的均勻性和無死角覆蓋,很大提升了滅菌效率,為用戶提供了一種高效、可靠的常溫表面滅菌解決方案。
傳遞窗的管理需根據(jù)其連接的較高級別潔凈區(qū)的潔凈要求來執(zhí)行。例如,噴碼間與灌裝間之間的傳遞窗,其管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照灌裝間的規(guī)定。每日工作結(jié)束后,潔凈區(qū)的操作人員需負(fù)責(zé)將傳遞窗的內(nèi)部各表面擦拭干凈,并開啟紫外滅菌燈照射30分鐘以確保消毒效果。物料進出潔凈區(qū)時,必須與人流通道嚴(yán)格分離,確保物料通過專門的生產(chǎn)車間物料通道進出。物料進入時,原輔料應(yīng)由配制班工序負(fù)責(zé)人組織人員進行脫包或外表清潔處理,隨后通過傳遞窗送至車間的原輔料暫存間。內(nèi)包材料則在其外暫存間拆除外包裝后,再經(jīng)傳遞窗送入內(nèi)包間。物料交接工作由車間綜合員與配制、內(nèi)包裝工序負(fù)責(zé)人共同完成。在通過傳遞窗傳遞物料時,必須嚴(yán)格遵守“一開一閉”的規(guī)定,即傳遞窗的內(nèi)外門不能同時開啟。具體操作為:先打開外門放入物料,然后關(guān)閉外門;接著打開內(nèi)門取出物料,再關(guān)閉內(nèi)門。如此循環(huán)操作,確保潔凈區(qū)的環(huán)境不受污染。當(dāng)潔凈區(qū)內(nèi)的物料需要送出時,應(yīng)先將物料運送至相關(guān)的物料中間站,然后按照物料進入時的相反程序移出潔凈區(qū)。所有半成品從潔凈區(qū)運出時,均須通過傳遞窗送至外暫存間,再經(jīng)物流通道轉(zhuǎn)運至外包裝間。高效的空氣循環(huán)設(shè)計,確保傳遞窗內(nèi)部空氣流通。
魁利自主研發(fā)的汽化過氧化氫無菌傳遞窗,通過集成的汽化過氧化氫滅菌對傳遞窗內(nèi)的所有暴露表面進行滅菌,取代傳統(tǒng)紫外消毒的方法。傳遞窗自帶的高效過濾器層流保護,當(dāng)打開雙斐門時形成氣閘,防止交叉污染。VHP無菌傳遞窗主要功能西門子可編程控制器(PLC)程序控制;觸摸式顯示屏人性化界面設(shè)計;雙門電磁互鎖;日期、時間顯示;過氧化氫濃度監(jiān)測(選配);垂直氣流保護;汽化過氧化氫滅菌功能;數(shù)據(jù)貯存功能;數(shù)據(jù)USB導(dǎo)出;高效PAO檢測口。VHP傳遞窗產(chǎn)品特征:整體SUS304不銹鋼結(jié)構(gòu),同時具有普通傳遞窗的功能,耐用易清潔。VHP傳遞窗采用雙扉門結(jié)構(gòu),充氣密封且互鎖,保證兩側(cè)的門不能同時打開。進出VHP傳遞窗內(nèi)腔的空氣均通過高效過濾器(H14),以防止物料受到污染。具有對內(nèi)腔體內(nèi)的溫度、濕度、壓力以及過氧化氫濃度等實時監(jiān)控的功能具備各工作過程燈光提示功能,方面操作人員操作及監(jiān)控設(shè)備。采用西門子PLC自控系統(tǒng),保證VHP傳遞窗的各工作過程穩(wěn)定、可靠。具備實時打印功能,可將各工作過程中的相關(guān)參數(shù)打印記錄。有了傳遞窗,潔凈區(qū)的維護變得更加簡單。四川原裝傳遞窗
傳遞窗的使用,降低了潔凈區(qū)的污染風(fēng)險。貴州新型傳遞窗零售價
關(guān)于傳遞窗的注意事項:首先,為確保傳遞窗的效能和性能,定期的維護和清潔是不可或缺的。必須避免窗戶表面積聚灰塵和污物,以保持其清潔狀態(tài)。在進行維護和清潔時,務(wù)必遵循既定的規(guī)范,以防止交叉污染的發(fā)生。其次,傳遞窗的空氣過濾器是其保持潔凈環(huán)境的關(guān)鍵部件。因此,需要定期更換空氣過濾器,以確保過濾效果,保證空氣質(zhì)量始終符合潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求。再者,為了確保傳遞窗的正常運行和使用安全,定期的檢驗和維護是必不可少的。這包括對窗戶的密封性、門閂的牢固性以及其他關(guān)鍵部件的檢查和保養(yǎng)。在安裝和使用傳遞窗時,必須嚴(yán)格遵循相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。這些規(guī)范不僅確保了傳遞窗的潔凈度,也確保了其在各種應(yīng)用環(huán)境中的穩(wěn)定性和可靠性。綜上所述,潔凈室傳遞窗的使用必須嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)范,通過定期維護和清潔,避免污染和交叉污染。只有這樣,我們才能確保傳遞窗的潔凈度始終符合標(biāo)準(zhǔn),為生產(chǎn)、科研、醫(yī)療等領(lǐng)域提供一個高質(zhì)量、安全可靠的潔凈室環(huán)境。貴州新型傳遞窗零售價