2010版GMP之后,隨著對(duì)滅菌要求的提高,要求進(jìn)入到B級(jí)區(qū)的物料都需要經(jīng)過(guò)滅菌,而傳統(tǒng)的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點(diǎn),部分不能高溫滅菌的產(chǎn)品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過(guò)氧化氫傳遞窗就順勢(shì)誕生了;VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類(lèi)型物品表面的滅菌,同時(shí)不會(huì)產(chǎn)生殘留,適合不同級(jí)別的潔凈區(qū)間進(jìn)行物品轉(zhuǎn)換使用。2012年,隨著汽化過(guò)氧化氫(VHP)傳遞窗在國(guó)內(nèi)的快速普及,截至目前國(guó)內(nèi)估計(jì)有上百家制藥企業(yè)的VHP傳遞窗通過(guò)了新版GMP的認(rèn)證。VHP傳遞窗配置雙層門(mén),雙門(mén)互鎖,防止交叉污染。無(wú)錫原裝VHP傳遞窗哪種好
汽化雙氧水又稱(chēng)汽化過(guò)氧化氫,即VaporizedHydrogenPeroxide,簡(jiǎn)稱(chēng)VHP,汽化過(guò)氧化氫是利用過(guò)氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺滅細(xì)菌芽孢能力的優(yōu)點(diǎn),達(dá)到完全滅菌要求的一種技術(shù)。我們通常講的VHP傳遞窗指的是汽化過(guò)氧化氫傳遞窗,就是將汽化過(guò)氫化氫發(fā)生器的裝置直接安裝在傳遞窗內(nèi)部的一種集成式的傳遞窗。通過(guò)高溫閃蒸將過(guò)氧化氫液體汽化成過(guò)氧化氫氣體,經(jīng)高速氣流噴射到滅菌空間中,當(dāng)高溫飽和過(guò)氧化氫蒸汽接觸到較冷的被消毒物品表面時(shí),會(huì)形成不可見(jiàn)的微冷凝,通過(guò)釋放的強(qiáng)氧化自由基(羥基)來(lái)攻擊病原微生物(破壞細(xì)胞膜、脂類(lèi)、蛋白質(zhì)和DNA),自由基可對(duì)微生物達(dá)到log6的快速殺滅效果。滅菌完成后,汽化過(guò)氧化氫滅菌設(shè)備會(huì)自動(dòng)將環(huán)境中的過(guò)氧化氫分子分解為水蒸氣和氧氣,當(dāng)空間內(nèi)過(guò)氧化氫濃度降至1ppm以下時(shí),滅菌完畢。VHP傳遞窗采用的是干法滅菌的技術(shù),通過(guò)降低空間的濕度,增加過(guò)氧化氫的濃度來(lái)殺滅細(xì)菌,整個(gè)運(yùn)行過(guò)程需要對(duì)滅菌空間進(jìn)行除濕,濕度一般要求控制在30%以下。 江蘇定制VHP傳遞窗批量定制VHP傳遞窗使用過(guò)氧化氫氣體,安全性較高。
VHP過(guò)氧化氫傳遞窗|VHP滅菌傳遞艙特點(diǎn):除濕——使隔離器內(nèi)的空氣循環(huán)通過(guò)除濕裝置,將隔離器內(nèi)的相對(duì)濕度降低下來(lái),使VHP滅菌效率高;滅菌——輸入過(guò)氧化氫蒸汽,并保持隔離器內(nèi)預(yù)期的濃度,保持VHP濃度在700PPM以上,并保持滅菌時(shí)間30min以上;除殘留——停止輸入過(guò)氧化氫氣體,將滅菌系統(tǒng)切換到除殘留系統(tǒng),使隔離器內(nèi)的過(guò)氧化氫氣體循環(huán)通過(guò)催化器進(jìn)行分解,降低過(guò)氧化氫濃度在10PPM以下,然后通過(guò)通風(fēng)以達(dá)到殘留值不大于1ppm。檢查工作狀態(tài)——系統(tǒng)切換至潔凈維持狀態(tài),按設(shè)定的工作風(fēng)速和艙內(nèi)的正壓,自動(dòng)變頻調(diào)節(jié)送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量,保持艙內(nèi)潔凈度和正壓狀態(tài),同時(shí)在線檢測(cè)工作區(qū)潔凈度,也可手動(dòng)啟動(dòng)浮游菌采樣。根據(jù)客戶需求設(shè)計(jì)無(wú)菌傳遞艙。VHP過(guò)氧化氫傳遞窗進(jìn)、排風(fēng)經(jīng)過(guò)H14高效過(guò)濾器,以防止物料受到二次污染。
VHP滅菌傳遞窗原理:VhP滅菌傳遞窗是集成了汽化過(guò)氧化氫發(fā)生器,向傳遞窗內(nèi)部提供過(guò)氧化氫氣體,用于物料外表面的生物去污處理,以避免物料從無(wú)別區(qū)域或低級(jí)別潔凈區(qū)進(jìn)入A、B級(jí)關(guān)鍵區(qū)域帶入污染。可用于無(wú)菌生產(chǎn)中需要傳遞的各類(lèi)清潔和干燥的物品,包括進(jìn)入A、B級(jí)關(guān)鍵E的包裝材料外包裝、儀器、原輔料外包裝、配件、環(huán)境監(jiān)測(cè)器材等。滅菌:汽化單元將過(guò)氧化氫氣體低速導(dǎo)入傳遞窗內(nèi)腔體,以保持傳遞窗內(nèi)腔體消毒滅菌所需要的過(guò)氧化氫氣體濃度。VHP傳遞窗一般是采用外接或內(nèi)置過(guò)氧化氫發(fā)生器。
VHP滅菌型傳遞窗是一種用于制藥和科學(xué)試驗(yàn)等場(chǎng)所所專(zhuān)YONG的,為不同功能操作間之間傳遞物品提供JUE對(duì)無(wú)菌的環(huán)境并同時(shí)對(duì)所傳物品進(jìn)行滅菌的制藥設(shè)備。它配備有專(zhuān)門(mén)的過(guò)氧化氫發(fā)生器,無(wú)菌送風(fēng)系統(tǒng),PLC控制的電磁門(mén)連鎖系統(tǒng),真空密閉系統(tǒng),控制系統(tǒng)和真空滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)。 首先,利用配備有液槽密封高效過(guò)濾器和抗腐蝕性的高效離心風(fēng)機(jī)的無(wú)菌送風(fēng)系統(tǒng)為腔體內(nèi)提供A級(jí)潔凈環(huán)境,其次利用過(guò)氧化氫在常溫氣體狀態(tài)下比液態(tài)下更具有殺滅孢子能力的特點(diǎn),經(jīng)生成游離氫氧基,用于進(jìn)攻細(xì)胞成分,包括脂類(lèi),蛋白質(zhì)和DNA組織,達(dá)到完全滅菌的要求。ZUI后本傳遞窗滅菌腔體經(jīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的真空密封箱體,保證滅菌介質(zhì)無(wú)泄漏和完全阻隔外部空氣的特點(diǎn),以及專(zhuān)門(mén)的真空滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)使H2O2更均勻,無(wú)滅菌死角,達(dá)到滅菌效果??鸙HP傳遞窗艙體所有材料耐過(guò)氧化氫滅菌和其他常用的液體清潔劑的腐蝕。泰州新款VHP傳遞窗品牌
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隨著新版GMP的實(shí)施和推廣,我國(guó)對(duì)藥品的生產(chǎn)提出了更高的要求,尤其是隨著生物制劑的快速發(fā)展,一次性使用系統(tǒng)技術(shù)越來(lái)越得到大范圍應(yīng)用,滅菌一直是生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),為提高產(chǎn)品質(zhì)量,選擇合適的滅菌方式就顯得非常重要。在多種滅菌方式中,大多數(shù)公司都會(huì)選擇干法過(guò)氧化氫滅菌,其對(duì)生物指示劑———嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅率能夠達(dá)到log6,成為抗體、CAR T、干細(xì)胞等生物領(lǐng)域凈化的新選擇。汽化過(guò)氧化氫(VHP)生物滅菌技術(shù)是一種在常溫狀態(tài)下將液態(tài)過(guò)氧化氫轉(zhuǎn)換成氣態(tài)過(guò)氧化氫的滅菌消毒方法,國(guó)內(nèi)外均有不少研究成果報(bào)告,其主要特點(diǎn)是干燥、作用快速、無(wú)毒無(wú)殘留等優(yōu)越性,該滅菌消毒技術(shù)大范圍用在生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥行業(yè)等領(lǐng)域,適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動(dòng)物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒。無(wú)錫原裝VHP傳遞窗哪種好