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    無菌隔離器的準(zhǔn)備以無菌隔離器Zda裝載量的要求將無菌檢查所需物品擺放到無菌隔離器內(nèi)部相對應(yīng)的位置;無菌隔離手套及艙體密封性測試合格;運(yùn)行參數(shù)已確認(rèn)。過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)取19支過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑編號，放入無菌隔離器的手套部位、進(jìn)出風(fēng)口、風(fēng)扇背部、艙體上下四角及垃圾桶底部，滅菌完成后觀察變***況。BI挑戰(zhàn)實(shí)驗取13支過氧化氫滅菌生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢菌片)分布于無菌隔離器的8個手套部位、左右艙門、艙體操作臺面的左右及垃圾桶底部，滅菌完成后菌片取出接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，56℃培養(yǎng)，培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)物的生長情況，同時取未經(jīng)滅菌的生物指示劑3片同法接種，作為陽性對照。無菌隔離器開啟滅菌開啟無菌隔離器的自動運(yùn)行程序，依次按照“自動除濕”、“自動調(diào)節(jié)”、“自動滅菌”、“自動通風(fēng)”、“自動保壓”五個階段完成運(yùn)行程序。 無菌隔離器相比于其他無菌隔離技術(shù)，具備安全性高、投入運(yùn)行成本低的特點(diǎn)。揚(yáng)州直銷隔離器哪家比較好

無菌隔離器的定義與作用：無菌隔離器就是采用無菌隔離技術(shù)而帶來的一個高度沾凈、持續(xù)有效的操作空間，它能比較大限度的降低微生物、各種微粒的污染，從而提高無菌檢驗的準(zhǔn)確性。無菌隔離器由滅菌實(shí)驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品、檢驗用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進(jìn)行滅菌)，在通過RTP無菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗艙進(jìn)行無菌檢查。適用對象：質(zhì)量管理人員、驗證管理人員、工程管理人員、生產(chǎn)管理人員。泰州銷售隔離器質(zhì)量保證無菌隔離器是為無菌檢查試驗提供無菌環(huán)境的一種設(shè)備，它能較好地防止微生物污染待測樣品。

    無菌檢查隔離器(也稱實(shí)驗室隔離器，sterilitytestingisolator)是為無菌檢查試驗提供無菌環(huán)境的一種設(shè)備，它能較好地防止微生物污染待測樣品，可以避免試驗用物品和輔助設(shè)備被污染，提高了無菌檢查試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，現(xiàn)已在全球制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。目前無菌檢查隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進(jìn)行。在隔離器內(nèi)部集成有過氧化氫發(fā)生器，可將高濃度的過氧化氫溶液經(jīng)發(fā)生器轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，均勻分布在隔離器艙體內(nèi)，在一定濃度及時間的條件下進(jìn)行滅菌，并在滅菌完成后利用帶高效過濾器的通風(fēng)系統(tǒng)將艙體內(nèi)殘留的過氧化氫蒸汽排出分解達(dá)到**終的滅菌效果。無菌檢查隔離器滅菌完成后艙體內(nèi)部環(huán)境的微生物負(fù)載應(yīng)達(dá)到GMP規(guī)定中A級潔凈度的要求，且滅菌過程不對物品內(nèi)及試驗樣品的微生物有影響。

    選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗①試驗組一：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經(jīng)無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌，接種計數(shù)。取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌菌懸液各1ml接種于TSA上，平行接種兩次，30～35℃培養(yǎng)48～72小時，菌落計數(shù)，取平均值;取白色念珠菌、黑曲霉菌懸液1ml接種至沙氏葡萄瓊脂培養(yǎng)基上，平行接種兩次，30～35℃培養(yǎng)3～5天，菌落計數(shù)，取平均值。②試驗組二：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經(jīng)無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌，并在滅菌完成后拆開菌懸液瓶口，使內(nèi)容物在無菌隔離器內(nèi)暴露5min，然后同試驗組一同法接種計數(shù)。陽性對照組：取保存在冰箱內(nèi)同批制造的選擇性微生物菌懸液，同試驗組一同法接種數(shù)。陰性對照組：另取，作為陰性對照組。 隔離器工作人員*依靠手套孔操作，使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。

無菌檢查隔離器的系統(tǒng)驗證是保證無菌檢查所需無菌環(huán)境的必要條件，而無菌隔離器的滅菌效果驗證更是整個系統(tǒng)驗證中尤為重要的驗證項目之一。無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內(nèi)部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。結(jié)果表明：①無菌隔離器的滅菌過程未對物品內(nèi)部微生物造成影響，即過氧化氫蒸汽滅菌不會殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無菌隔離器艙體內(nèi)的過氧化氫殘留對微生物無影響。無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價。揚(yáng)州防水隔離器廠家直供

菌隔離器進(jìn)行無菌檢驗，可以避免實(shí)驗用物品和輔助設(shè)備被污染，提高了無菌試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。揚(yáng)州直銷隔離器哪家比較好

目的：確認(rèn)無菌檢查試驗所需物品經(jīng)無菌隔離器系統(tǒng)滅菌后達(dá)到預(yù)期的滅菌效果要求。方法：通過過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)、BI挑戰(zhàn)試驗、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗及隔離器內(nèi)部環(huán)境的微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面微生物）驗證無菌隔離器的**終滅菌效果。結(jié)論：無菌隔離器經(jīng)過過氧化氫蒸汽滅菌后，艙體內(nèi)物品表面的微生物被殺滅，物品內(nèi)部的微生物均不受影響且過氧化氫殘留對微生物無影響，無菌隔離器的系統(tǒng)滅菌效果達(dá)到預(yù)期要求。揚(yáng)州直銷隔離器哪家比較好