揚(yáng)州安全隔離器廠家

    目前，新型的隔離器采用高濃度的過(guò)氧化氫溶液噴霧直接進(jìn)入無(wú)菌隔離器傳遞窗中，與以往加熱霧化過(guò)氧化氫的方法相比，該方法更加直接快速，整個(gè)過(guò)程可以在10～15min內(nèi)完成，**提升了產(chǎn)品的傳送速度。對(duì)于大批量的物料傳輸來(lái)說(shuō)，新型的電子束(E-beam)滅菌隧道與無(wú)菌隔離器配合使用，可以完成超高速的產(chǎn)品生產(chǎn)，如可以達(dá)到10000～20000支/h預(yù)填充注射器的生產(chǎn)速度。無(wú)菌隔離器空氣處理系統(tǒng)性能的改善也為隔離器滅菌速度的提高提供了保證，早期的隔離器空氣處理系統(tǒng)與潔凈室類似，速度較慢。隨著隔離器技術(shù)的發(fā)展，用于隔離器的空調(diào)系統(tǒng)配備了更加快速的進(jìn)出風(fēng)單元和單獨(dú)的溫濕度調(diào)節(jié)裝置，這些技術(shù)都為提高隔離器的處理速度提供了保證。此外，新型的隔離器配備了**的一次性有害物質(zhì)過(guò)濾器，將傳統(tǒng)的空氣處理gao效過(guò)濾器與有害物質(zhì)處理過(guò)濾器分開，有害物質(zhì)處理過(guò)濾器采用特殊的密閉設(shè)計(jì)，一次性使用，單獨(dú)更換，更加提高了無(wú)菌隔離器的安全性。 隔離器中的所有動(dòng)作都不能幅度過(guò)大或動(dòng)作過(guò)快。揚(yáng)州安全隔離器廠家

隔離器主要參數(shù)：性能1）生產(chǎn)/檢測(cè)處理量2）OEB暴露要求3）清潔和清潔確認(rèn)4）密封性能5）環(huán)境控制6）泄漏測(cè)試7）監(jiān)控系統(tǒng)8）環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)9）過(guò)程模擬實(shí)驗(yàn)。無(wú)菌隔離器驗(yàn)證流程與驗(yàn)收：1）設(shè)計(jì)確認(rèn)（包括木模評(píng)價(jià)）2）工廠驗(yàn)收測(cè)試FAT（客戶到現(xiàn)場(chǎng)，測(cè)試結(jié)果將決定是否可發(fā)貨）3）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SAT（客戶現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試，傾向于運(yùn)輸過(guò)程完整性、FAT條件不具備無(wú)法測(cè)試的項(xiàng)目，可簡(jiǎn)略）4）安全確認(rèn)IQ5）運(yùn)行確認(rèn)OQ（基本算驗(yàn)收合格）6）性能確認(rèn)PQ（協(xié)助客戶實(shí)施）7）再驗(yàn)證服務(wù)揚(yáng)州安全隔離器廠家無(wú)菌隔離器的滅菌過(guò)程未對(duì)物品內(nèi)部微生物造成影響。

隨著越來(lái)越多的公司參與到先進(jìn)***藥品(ATMP)的新興領(lǐng)域，創(chuàng)新性隔離器設(shè)備正在被開發(fā)和用于細(xì)胞和基因***(CGT)的生產(chǎn)。雖然這些小體積的工藝**初是在生物安全柜中手工進(jìn)行的，但新設(shè)備提供了實(shí)現(xiàn)封閉、自動(dòng)化工藝的選項(xiàng)。生物安全柜的初始資本投入較低，但存在較高的微生物或交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，且必須在B級(jí)潔凈室使用。而隔離器是可降低污染風(fēng)險(xiǎn)的封閉系統(tǒng)。使用隔離器的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，它們可以在C級(jí)或D級(jí)潔凈室中使用，這將需要更少的資本支出以及更低的能源使用。

    無(wú)菌檢查操作通常在4～5h或者更長(zhǎng)時(shí)間，因此合理的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)能有效減輕操作者的長(zhǎng)時(shí)間操作的疲勞及操作的便利性。由于無(wú)菌隔離器自身結(jié)構(gòu)的原因，無(wú)菌隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置有相應(yīng)的輔助工具，來(lái)彌補(bǔ)隔離器內(nèi)相對(duì)受限的操作空間，保證無(wú)菌檢查操作的便利性。無(wú)菌隔離器的人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足如下幾點(diǎn)：①穿戴無(wú)菌隔離器的手套/袖套組件或半身衣能接觸到或充分利用隔離器中的工具進(jìn)行無(wú)菌檢查操作;②無(wú)菌檢查過(guò)程中，沒(méi)有對(duì)手套產(chǎn)生過(guò)分拉伸，并手套應(yīng)接觸Z少的表面;③無(wú)菌檢查過(guò)程中，操作者不會(huì)產(chǎn)生局部肌肉長(zhǎng)時(shí)間用力;④無(wú)菌檢查過(guò)程中，操作者的操作視野不受阻擋，能在自然狀態(tài)下觀察到關(guān)鍵工藝位置;⑤對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌隔離器，能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。 對(duì)于隔離器上的管道，廢液管道、環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管道的微生物控制需要建立。

無(wú)菌隔離器滅菌結(jié)果分析：4、浮游菌檢測(cè)結(jié)果如果隔離器操作平臺(tái)的左右各1個(gè)點(diǎn)的浮游菌Z終菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無(wú)菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下浮游菌的相關(guān)規(guī)定。5、表面微生物檢測(cè)結(jié)果如果表面微生物檢測(cè)結(jié)果顯示無(wú)菌隔離器內(nèi)部各采樣點(diǎn)的表面微生物菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無(wú)菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下表面微生物檢測(cè)的相關(guān)要求。6、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果如果結(jié)果顯示試驗(yàn)組一、試驗(yàn)組二的回收率在90%以上。則表明：①無(wú)菌隔離器的滅菌過(guò)程未對(duì)物品內(nèi)部微生物造成影響，即過(guò)氧化氫蒸汽滅菌不會(huì)殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無(wú)菌隔離器艙體內(nèi)的過(guò)氧化氫殘留對(duì)微生物無(wú)影響。無(wú)菌隔離器技術(shù)是采用完全密閉的裝置將操作空間(A級(jí)環(huán)境)與周圍環(huán)境完全隔離。鎮(zhèn)江銷售隔離器品牌

無(wú)菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià)。揚(yáng)州安全隔離器廠家

無(wú)菌隔離器的定義與作用：無(wú)菌隔離器就是采用無(wú)菌隔離技術(shù)而帶來(lái)的一個(gè)高度沾凈、持續(xù)有效的操作空間，它能比較大限度的降低微生物、各種微粒的污染，從而提高無(wú)菌檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。無(wú)菌隔離器由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過(guò)氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對(duì)樣品、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化過(guò)氧化氫氣體對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌)，在通過(guò)RTP無(wú)菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無(wú)菌檢查。適用對(duì)象：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證管理人員、工程管理人員、生產(chǎn)管理人員。揚(yáng)州安全隔離器廠家