上海庫存?zhèn)鬟f窗質(zhì)量保證

隨著新版GMP的實施和推廣，我國對藥品的生產(chǎn)提出了更高的要求，尤其是隨著生物制劑的快速發(fā)展，一次性使用系統(tǒng)技術(shù)越來越得到大范圍應(yīng)用，滅菌一直是生物制藥生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為提高產(chǎn)品質(zhì)量，選擇合適的滅菌方式就顯得非常重要。在多種滅菌方式中，大多數(shù)公司都會選擇干法過氧化氫滅菌，其對生物指示劑———嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅率能夠達到log6，成為抗體、CAR T、干細胞等生物領(lǐng)域凈化的新選擇。汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌技術(shù)是一種在常溫狀態(tài)下將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)換成氣態(tài)過氧化氫的滅菌消毒方法,國內(nèi)外均有不少研究成果報告，其主要特點是干燥、作用快速、無毒無殘留等優(yōu)越性，該滅菌消毒技術(shù)大范圍用在生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥行業(yè)等領(lǐng)域，適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒。傳遞窗按與之相連的較高級別的潔凈區(qū)的潔凈級別來管理。上海庫存?zhèn)鬟f窗質(zhì)量保證

傳遞窗清潔消毒的頻率   每日生產(chǎn)前和生產(chǎn)結(jié)束后對潔凈操作間清潔消毒1次。清潔消毒的用品1、純化水，注射用水，消毒劑：0.1%新潔爾滅、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚0.5%過氧乙酸、0.05%~0.1%杜滅芬（消毒寧）。2、使用的消毒劑品種需每半月更換一次。清潔消毒的方法步驟1、用抹布在純化水中浸潤、擰干。2、從高級別側(cè)進行，對傳遞窗內(nèi)四壁（包括送風口、回風口）、外邊框、把手等進行擦拭；3、將抹布在純化水中搓洗干凈后擰干，在消毒液中浸泡至少3分鐘后擰干擦拭傳遞窗的上述部位。4、進行低級別側(cè)的傳遞窗的外側(cè)門及把手的清潔和消毒，方法同上。上海哪里傳遞窗品牌傳遞窗門頁增設(shè)防護把手。

實驗室的生物安全問題是不容忽視的，消毒、滅菌是有效避免實驗室生物安全問題產(chǎn)生的措施之一。紫外線消毒殺菌是微生物實驗室空氣及物體表面消毒的常用方法，具有經(jīng)濟、實用、方便、簡單易行、消毒效果好的優(yōu)點，是必不可少的消毒工具。傳遞窗在隔離外界病原微生物進入潔凈環(huán)境起到了重要作用，是生物安全屏障設(shè)施必備的設(shè)備。大多數(shù)傳遞窗對傳遞的物品進行消毒滅菌是通過安裝在內(nèi)部的紫外燈照射進行殺滅處理，紫外燈殺菌效果在使用過程中會受到紫外照射時間的影響。紫外照射QIAN30min，殺菌率隨著時間的增長明顯增大，且在30min時達到99%以上，30min以后趨于平緩。因此一般實驗室規(guī)定傳遞窗傳遞物品紫外殺菌時的照射時間為30min。

傳遞窗使用時要堅持“一開一閉”1、傳遞窗在使用過程中的兩扇門，要保持置于關(guān)閉狀態(tài)，有電氣照明系統(tǒng)的傳遞窗，先插上電源插頭，接通220V/50Hz電源。2、需要對傳遞窗中傳遞的物件，做消毒滅菌處理時，可打開紫外線滅菌燈的電源開關(guān)，此時紫外線滅菌燈點亮,按規(guī)定進行消毒滅菌處理。3、在傳遞物品時，首先打開傳遞窗的門，將已去外包且清潔的物品放入傳遞窗內(nèi)后關(guān)好不銹鋼傳遞窗門，打開紫外線燈源開關(guān)，紫外線燈開啟時間不少于15分鐘（或30分鐘，根據(jù)衛(wèi)生要求），經(jīng)過殺菌處理之后，關(guān)掉紫外線燈源開關(guān)，傳遞窗另一側(cè)的門才能打開。同樣工作人員將傳遞的物品取出之后，要馬上關(guān)好不銹鋼的門，以免影響下一次物品的傳遞。傳遞窗廣泛應(yīng)用于微細科技、生物實驗室、制藥廠、醫(yī)院、電子等等一切需要空氣凈化的場所。

藥液傳遞箱俗稱渡槽，是實驗室中一種重要的安全設(shè)備，用于在實驗過程中對危險性生物進行消毒和安全處理。是一種裝有消毒液盆的特殊形式的傳遞窗，多用于高等級生物安全實驗室，通常安裝于二間實驗室或者實驗室和走廊之間，通過渡槽來傳遞物品，雙門互鎖，確保空氣在二個房間不產(chǎn)生直接對流，不會產(chǎn)生房間之間的交互污染。三級和四級生物安全實驗室的雙扉高滅菌器對活T組織、微生物和某些材料制造的物品具有滅活或破壞作用，在這種情況下就只能使用具有熏蒸消毒功能的傳遞窗或者帶有藥液傳遞窗來傳遞。帶有消毒功能的傳遞窗需要連接消毒設(shè)備，在對實驗室整體設(shè)計時，應(yīng)考慮到消毒的空間要求。藥液傳遞窗要考慮消毒劑更換的操作空間要求。被傳遞的物品在從核X工作間往隔離走廊傳遞中通過化學消毒劑進行消毒，渡槽中裝有消毒藥液，通過消毒藥液對不耐高溫高壓或者射線方式滅菌的物品進行消毒，再由排水閥將消毒藥液排到室外。渡槽配備液位檢測，液位顯示及低液位報警功能，對于尺寸較大的渡槽可安裝物品傳遞裝置。使用傳遞窗以確保進入潔凈區(qū)物品的自身潔凈，減少物件帶來的交叉污染。青海原裝傳遞窗批量定制

傳遞窗通常安裝在房間隔墻上，用于物料傳遞，并具有隔離隔墻兩側(cè)房間空氣的基本功能。上海庫存?zhèn)鬟f窗質(zhì)量保證

   VHP傳遞窗技術(shù)要求：系統(tǒng)的組件和安裝滿足現(xiàn)行GMP要求。設(shè)計設(shè)備時應(yīng)考慮***清潔及容易清洗，避免交叉污染。系統(tǒng)或組件應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求，其設(shè)計、制造、使用、安裝應(yīng)滿足相應(yīng)藥品生產(chǎn)工藝和藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，其規(guī)格應(yīng)與生產(chǎn)容量、批量或生產(chǎn)能力相適應(yīng)。凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應(yīng)或吸附。系統(tǒng)或組件的外觀表面應(yīng)簡潔、平整、無清洗盲區(qū)。設(shè)備的儀器、儀表等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求，應(yīng)具有合格證或有資質(zhì)的檢定單位的檢定標志。所有儀器/儀表的安裝應(yīng)便于拆卸與維護。系統(tǒng)或設(shè)備上需要頻繁更換、調(diào)整、拆卸的部分應(yīng)操作快捷，方便可靠。與輔助設(shè)備之間的連接結(jié)構(gòu)宜標準化，連接應(yīng)為快裝結(jié)構(gòu)，拆裝簡便、可靠。系統(tǒng)應(yīng)具備安全模式。所有的系統(tǒng)或設(shè)備的控制和電系統(tǒng)組件或其他組分（包括電纜）在使用時須有明顯的、安全的、清晰的、長久的且不易更改的標簽。上海庫存?zhèn)鬟f窗質(zhì)量保證