驗證VHP發(fā)生器批量定制

VHP發(fā)生器原理：過氧化氫是公認的滅菌劑，而過氧化氫蒸汽發(fā)生器無殘留滅菌技術已經(jīng)應用了十年之久，全世界有超過85%的無菌流程隔離器使用過氧化氫蒸汽發(fā)生器技術作為生物去污染的選擇(ISPE,2005)，除了凍干機的消毒，過氧化氫蒸汽發(fā)生器已經(jīng)被廣泛應用于隔離器、房間、RABS、灌裝線以及不同配置的操作/生產(chǎn)領域。該技術通過“閃蒸”將液態(tài)過氧化氫轉化為氣態(tài)過氧化氫，此過程可在常溫常濕的環(huán)境下有效進行，所以不需要進行除濕等特別的預處理。VHP滅菌技術滅菌所需時間短，容易驗證。驗證VHP發(fā)生器批量定制

過氧化氫發(fā)生器的工作原理可以歸結為兩個主要步驟: 分解反應和收集排放。分解反應是過氧化氫發(fā)生器的主要過程。在適當?shù)臏囟认?，過氧化氫前體物質發(fā)生分解反應，生成過氧化氫氣體。這個反應的化學方程式可以表示為: 2H202->2H20 +02。在這個反應中每兩個過氧化氫分子分解產(chǎn)生兩個水分子和一個氧氣分子。收集排放是過氧化氫發(fā)生器的重要環(huán)節(jié)。產(chǎn)生的過氧化氫氣體需要被有效地收集和排放，以保證設備的正常運行和安全性。通過排放系統(tǒng)，將產(chǎn)生的過氧化氫氣體導出到外部環(huán)境中，以避免過氧化氫積累和濃度過高的風險。黑龍江原裝VHP發(fā)生器工作原理移動式VHP發(fā)生器一般都自帶除濕設備，可以保證滅菌過程中空間內濕度可以控制在40%。

潔凈室普通的滅菌方法難以標準化，勞動密集， 驗證困難，并且對操作工和環(huán)境存在潛在的危險。與 空調系統(tǒng)結合在一起的 VHP 滅菌技術除了能夠克服 傳統(tǒng)滅菌技術的缺點外，還具有如下優(yōu)點：極好的材 料兼容性，廣譜殺菌功效，可以再生，無菌保證水平 更高。所以研究 VHP 如何與空調系統(tǒng)相結合進行空 間滅菌對未來的生物醫(yī)藥潔凈室規(guī)?；藴驶臻g 滅菌有著重要的實際指導意義。VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）即氣化過氧化氫，近些年來關于氣態(tài)過氧化氫的滅菌效果不斷有研究報導， 其主要原理是生成游離的氫氧基，用于進攻細胞成分，包括脂類，蛋白質和 DNA，并已被大范圍用于生物制藥行業(yè)的滅菌。 VHP滅菌與傳統(tǒng)滅菌方式技術的比較已經(jīng)有研究，從各種比較可知，VHP滅菌方式無論從滅菌的效果、滅菌后的殘留物、滅菌時間、適用場合以及在實際滅菌過程中對作業(yè)人員的傷害性，相對傳統(tǒng)的滅菌方式都有其顯而易見的優(yōu)勢。

VHP發(fā)生器是高效無毒無害的生物去污設備、在制藥工業(yè)已得到大范圍地應用。適用于實驗室、生產(chǎn)線的隔離器、凍干機、無菌配液罐、無菌傳遞窗及小空間潔凈室的在線滅菌（SIP）。優(yōu)點：殺芽孢能力可達10；分解物為水蒸氣與氧氣；對環(huán)境和人體均無危害作用；快速的循環(huán)過程，運行成本低；過氧化氫氣體具有極好的物料兼容性。消毒滅菌過程：階段1：除濕將空間中的相對濕度下降到預先設置的數(shù)值。階段2：調節(jié)快速增加空間中過氧化氫氣體的濃度。階段3：保持保持空間生物去污所需要的過氧化氫氣體濃度。階段4：通風除殘排除空間中過氧化氫氣體與水蒸氣。汽化過氧化氫(VHP)滅菌干燥、作用快速、無毒無殘留。

汽化雙氧水滅菌法汽化雙氧水又稱汽化過氧化氫，即Vaporized Hydrogen Peroxide，簡稱VHP。是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺滅細菌芽孢能力的優(yōu)點，達到完全滅菌的要求的一種技術。常用于隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌技術是一種在常溫狀態(tài)下將液態(tài)過氧化氫轉換成氣態(tài)過氧化氫的滅菌消毒方法,國內外均有不少研究成果報告,其主要特點是干燥、作用快速、無毒無殘留等優(yōu)越性,該滅菌消毒技術大范圍用在生物技術、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥行業(yè)等領域。VHP有較好的物質相容性包括很多金屬和塑料,適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒。VHP技術是一種低溫生物除污染方法，適用于對密閉空間或物體表面進行完整的生物除污染。吉林原裝VHP發(fā)生器

VHP 滅菌在低濕（濕度＜40%）狀態(tài)滅菌效果Z佳。驗證VHP發(fā)生器批量定制

VHP發(fā)生器技術要求：

1.對廠房內的設備設施及設備內的元器件不產(chǎn)生氧化腐蝕現(xiàn)象，賣方需提供擬供消毒設備對相關設備及材料（電腦、PLC、電纜電線、燈具、電路板、硅膠墊、彩鋼板、不銹鋼、普通橡膠、塑料等）的消毒腐蝕性測試驗證報告等證明材料；保證滅菌全過程不會對區(qū)域內內各種材質的設備、設施、廠房等產(chǎn)生腐蝕

2.發(fā)生器采用氣化過氧化氫發(fā)生技術，不能為微霧狀

3.設備應能在規(guī)定的時間內完成消毒滅菌，且保證滅菌空間過氧化氫濃度比較低不低于180 ppm，并達到預期的滅菌效果。

4.設備必須能夠穿透高效過濾器，要求至少穿透兩級高效過濾器，以滿足大空間風機循環(huán)消毒、自凈傳遞窗、BIBO、生物安全柜、IVC等有高效過濾器的設備消毒需要。 驗證VHP發(fā)生器批量定制